Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid og deksametason ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært stadium II eller stadium III multippelt myelom

2. oktober 2020 oppdatert av: CTI BioPharma

CTI 1060: En fase II klinisk studie av arsentrioksid og deksametason som terapi for residiverende eller refraktært myelomatose

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere arsentrioksid og deksametason ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller refraktært stadium II eller stadium III multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten til pasienter med tilbakevendende eller refraktær stadium II eller III multippelt myelom behandlet med arsentrioksid og deksametason.
  • Bestem ratene for total og tilbakefallsfri overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem sikkerhetsprofilen til dette behandlingsregimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får arsentrioksid IV daglig i 5 dager kun den første uken og deretter 2 dager i uken. Pasienter får også IV eller oral deksametason på dag 1-4 hver 4. uke. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Sykdomsvurderinger gjennomføres hver 4. uke. Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) mottar 2 ekstra behandlingskurer etter innledende bestemmelse av CR.

Endelige vurderinger utføres 4 uker etter siste studiebehandling og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 55 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Forente stater, 34689
        • Pasco Pinellas Cancer Center - Tarpon Springs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Cancer Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av stadium II eller III multippelt myelom

  • Refraktært myelom definert som progressiv sykdom (mer enn 25 % økning i M-protein eller i radiografiske funn av ikke-sekretorisk myelom) til tross for opptil 3 kurer med tidligere cytotoksisk kjemoterapi

    • Ikke mer enn 3 tidligere cytotoksiske regimer
    • Ikke mer enn 1 tidligere høydose cytotoksisk regime med stamcelletransplantasjon
  • Historie om sykdomsprogresjon etter tidligere steroid antimyelombehandling
  • Ingen ulmende myelom
  • Målbar sykdom basert på tilstedeværelse av serum og urin M-protein og/eller målbart plasmacytom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt granulocyttantall større enn 1200/mm^3*
  • Blodplateantall større enn 75 000/mm^3*
  • Hemoglobin større enn 10 g/dL* MERK: *Med mindre det skyldes myelomatose

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 2 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • Absolutt QT-intervall er mindre enn 460 msek i nærvær av normale kalium- og magnesiumnivåer
  • Ingen signifikant underliggende hjertedysfunksjon
  • Ingen ledningsfeil
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene

Annen:

  • Ingen eksisterende grad 2 eller høyere nevrotoksisitet/nevropati
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus
  • Ingen aktiv alvorlig infeksjon ukontrollert av antibiotika
  • Ingen historie med grand mal-anfall (annet enn infantile feberkramper)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Se Kjemoterapi
  • Minst 28 dager siden tidligere biologisk behandling

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 28 dager siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi, inkludert høydose cytotoksisk regime med stamcelletransplantasjon
  • Ingen annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling:

  • Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling unntatt fokal stråling for symptomkontroll

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CTI BioPharma

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTI-1060
  • CDR0000068646 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-01012
  • NCI-G01-1951

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere