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Triossido di arsenico e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo in stadio II ricorrente o refrattario o in stadio III

2 ottobre 2020 aggiornato da: CTI BioPharma

CTI 1060: uno studio clinico di fase II sul triossido di arsenico e il desametasone come terapia per il mieloma multiplo recidivato o refrattario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di triossido di arsenico e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo in stadio II o III ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta dei pazienti con mieloma multiplo in stadio II o III ricorrente o refrattario trattati con triossido di arsenico e desametasone.
  • Determinare i tassi di sopravvivenza globale e libera da recidiva nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il profilo di sicurezza di questo regime di trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono triossido di arsenico IV al giorno per 5 giorni solo durante la prima settimana e successivamente 2 giorni alla settimana. I pazienti ricevono anche desametasone EV o orale nei giorni 1-4 ogni 4 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le valutazioni della malattia vengono condotte ogni 4 settimane. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) ricevono 2 ulteriori cicli di terapia dopo la determinazione iniziale della CR.

Le valutazioni finali vengono condotte 4 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 55 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Stati Uniti, 34689
        • Pasco Pinellas Cancer Center - Tarpon Springs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di mieloma multiplo in stadio II o III

  • Mieloma refrattario definito come malattia progressiva (aumento di oltre il 25% della proteina M o dei reperti radiografici di mieloma non secernente) nonostante fino a 3 cicli di precedente chemioterapia citotossica

    • Non più di 3 precedenti regimi citotossici
    • Non più di 1 precedente regime citotossico ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
  • Storia di progressione della malattia dopo precedente terapia antimieloma steroidea
  • Nessun mieloma fumante
  • Malattia misurabile in base alla presenza di proteina M sierica e urinaria e/o plasmocitoma misurabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei granulociti superiore a 1.200/mm^3*
  • Conta piastrinica superiore a 75.000/mm^3*
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL* NOTA: *a meno che non sia dovuta a mieloma multiplo

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e SGPT non superiori a 2 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Intervallo QT assoluto inferiore a 460 msec in presenza di livelli normali di potassio e magnesio
  • Nessuna significativa disfunzione cardiaca sottostante
  • Nessun difetto di conduzione
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna malattia cardiaca di classe II-IV secondo la New York Heart Association
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Altro:

  • Nessuna neurotossicità/neuropatia preesistente di grado 2 o superiore
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o del carcinoma cutaneo non melanoma
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessuna infezione grave attiva non controllata da antibiotici
  • Nessuna storia di convulsioni da grande male (diverse dalle convulsioni febbrili infantili)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Chemioterapia
  • Almeno 28 giorni dalla precedente terapia biologica

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia citotossica, compreso il regime citotossico ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
  • Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia:

  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia ad eccezione della radiazione focale per il controllo dei sintomi

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CTI BioPharma

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTI-1060
  • CDR0000068646 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-01012
  • NCI-G01-1951

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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