Trójtlenek arsenu i deksametazon w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w stadium II lub III
CTI 1060: Badanie kliniczne fazy II trójtlenku arsenu i deksametazonu jako terapii nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia trójtlenku arsenu i deksametazonu w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w stadium II lub III.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ odsetek odpowiedzi pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w stadium II lub III leczonych trójtlenkiem arsenu i deksametazonem.
- Określ wskaźniki przeżycia całkowitego i wolnego od nawrotów u pacjentów leczonych tym schematem.
- Należy określić profil bezpieczeństwa tego schematu leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylnie trójtlenek arsenu codziennie przez 5 dni tylko w pierwszym tygodniu, a następnie przez 2 dni w tygodniu. Pacjenci otrzymują również dożylnie lub doustnie deksametazon w dniach 1-4 co 4 tygodnie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ocenę choroby przeprowadza się co 4 tygodnie. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), otrzymują 2 dodatkowe kursy terapii po wstępnym ustaleniu CR.
Oceny końcowe przeprowadza się 4 tygodnie po ostatnim leczeniu badanym, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 55 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3849
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34689
- Pasco Pinellas Cancer Center - Tarpon Springs
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Mountain States Tumor Institute - Boise
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Cancer Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Rozpoznanie szpiczaka mnogiego w stadium II lub III
Szpiczak oporny na leczenie zdefiniowany jako postępująca choroba (ponad 25% wzrost stężenia białka M lub w obrazie radiologicznym szpiczaka niewydzielniczego) pomimo do 3 kursów wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej
- Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy cytotoksyczne
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat leczenia cytotoksycznego w dużych dawkach z przeszczepem komórek macierzystych
- Historia progresji choroby po wcześniejszej terapii steroidami przeciwszpiczakowymi
- Brak tlącego się szpiczaka
- Mierzalna choroba na podstawie obecności białka M w surowicy i moczu i/lub mierzalnego plazmocytomy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Ponad 18
Stan wydajności:
- Karnowski 70-100%
Długość życia:
- Co najmniej 3 miesiące
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1200/mm^3*
- Liczba płytek krwi większa niż 75 000/mm^3*
- Hemoglobina powyżej 10 g/dl* UWAGA: *chyba że jest to spowodowane szpiczakiem mnogim
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT i SGPT nie większe niż 2-krotność ULN
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
Układ sercowo-naczyniowy:
- Bezwzględny odstęp QT mniejszy niż 460 ms przy prawidłowym stężeniu potasu i magnezu
- Brak istotnej podstawowej dysfunkcji serca
- Brak wad przewodzenia
- Brak niestabilnej anginy
- Brak zastoinowej niewydolności serca
- Brak chorób serca klasy II-IV według New York Heart Association
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Inny:
- Brak istniejącej wcześniej neurotoksyczności/neuropatii stopnia 2 lub wyższego
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy leczonego wyleczalnie lub nieczerniakowego raka skóry
- Brak niekontrolowanej cukrzycy
- Brak aktywnej poważnej infekcji niekontrolowanej antybiotykami
- Brak historii napadów padaczkowych typu grand mal (innych niż dziecięce drgawki gorączkowe)
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Zobacz Chemioterapia
- Co najmniej 28 dni od wcześniejszej terapii biologicznej
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 28 dni od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej, w tym chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej
Terapia hormonalna:
- Zobacz charakterystykę choroby
Radioterapia:
- Co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii, z wyjątkiem naświetlania ogniskowego w celu opanowania objawów
Chirurgia:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Plazmocytoma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- Trójtlenek arsenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTI-1060
- CDR0000068646 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-01012
- NCI-G01-1951
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .