Arsentrioxid und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Multiplem Myelom im Stadium II oder Stadium III

KRANKHEITSMERKMALE:

• Diagnose des multiplen Myeloms im Stadium II oder III

• Refraktäres Myelom, definiert als fortschreitende Erkrankung (mehr als 25 % Anstieg des M-Proteins oder der radiologischen Befunde eines nicht-sekretorischen Myeloms) trotz bis zu 3 Zyklen vorheriger zytotoxischer Chemotherapie

  • Nicht mehr als 3 vorherige zytotoxische Therapien
  • Nicht mehr als 1 vorheriges hochdosiertes zytotoxisches Regime mit Stammzelltransplantation
• Verlauf der Krankheitsprogression nach vorheriger Steroid-Antimyelom-Therapie
• Kein schwelendes Myelom
• Messbare Erkrankung basierend auf dem Vorhandensein von M-Protein im Serum und Urin und/oder messbares Plasmozytom

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• Über 18

Performanz Status:

• Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• Absolute Granulozytenzahl größer als 1.200/mm^3*
• Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm^3*
• Hämoglobin über 10 g/dL* HINWEIS: *Außer aufgrund eines multiplen Myeloms

Leber:

• Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• SGOT und SGPT nicht größer als 2 mal ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

• Absolutes QT-Intervall von weniger als 460 ms bei Vorhandensein normaler Kalium- und Magnesiumspiegel
• Keine signifikante zugrunde liegende kardiale Dysfunktion
• Keine Leitungsstörungen
• Keine instabile Angina
• Keine kongestive Herzinsuffizienz
• Keine Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Andere:

• Keine vorbestehende Neurotoxizität/Neuropathie Grad 2 oder höher
• Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder hellem Hautkrebs
• Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
• Keine aktive schwere Infektion, die nicht durch Antibiotika bekämpft wird
• Keine Vorgeschichte von Grand-Mal-Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen)
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Siehe Chemotherapie
• Mindestens 28 Tage seit vorheriger biologischer Therapie

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 28 Tage seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie, einschließlich hochdosierter zytotoxischer Behandlung mit Stammzelltransplantation
• Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie:

• Mindestens 28 Tage seit vorheriger Strahlentherapie, außer bei fokaler Bestrahlung zur Symptomkontrolle

Operation:

• Nicht angegeben