Trióxido de arsênico e dexametasona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recorrente ou refratário em estágio II ou estágio III
CTI 1060: Um ensaio clínico de fase II de trióxido de arsênico e dexametasona como terapia para mieloma múltiplo recidivante ou refratário
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da combinação de trióxido de arsênico e dexametasona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recorrente ou refratário em estágio II ou estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a taxa de resposta de pacientes com mieloma múltiplo recorrente ou refratário em estágio II ou III tratados com trióxido de arsênico e dexametasona.
- Determine as taxas de sobrevida global e livre de recidiva em pacientes tratados com este regime.
- Determine o perfil de segurança desse regime de tratamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV diariamente por 5 dias durante a primeira semana apenas e depois 2 dias por semana a partir de então. Os pacientes também recebem dexametasona IV ou oral nos dias 1-4 a cada 4 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. As avaliações da doença são realizadas a cada 4 semanas. Os pacientes que atingem resposta completa (CR) recebem 2 cursos adicionais de terapia após a determinação inicial de CR.
As avaliações finais são realizadas 4 semanas após o último tratamento do estudo e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Um total de 55 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Highlands Oncology Group - Springdale
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3849
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
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Florida
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Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34689
- Pasco Pinellas Cancer Center - Tarpon Springs
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Mountain States Tumor Institute - Boise
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Cancer Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de mieloma múltiplo estágio II ou III
Mieloma refratário definido como doença progressiva (aumento de mais de 25% na proteína M ou em achados radiográficos de mieloma não secretor) apesar de até 3 ciclos de quimioterapia citotóxica prévia
- Não mais do que 3 regimes citotóxicos anteriores
- Não mais do que 1 regime citotóxico de alta dose anterior com transplante de células-tronco
- História de progressão da doença após terapia antimieloma esteróide prévia
- Sem mieloma latente
- Doença mensurável com base na presença de proteína M sérica e urinária e/ou plasmocitoma mensurável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Mais de 18
Estado de desempenho:
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de granulócitos superior a 1.200/mm^3*
- Contagem de plaquetas superior a 75.000/mm^3*
- Hemoglobina superior a 10 g/dL* NOTA: *A menos que devido a mieloma múltiplo
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT e SGPT não superior a 2 vezes o ULN
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Cardiovascular:
- Intervalo QT absoluto inferior a 460 ms na presença de níveis normais de potássio e magnésio
- Sem disfunção cardíaca subjacente significativa
- Sem defeitos de condução
- Sem angina instável
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
- Nenhuma doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Outro:
- Sem grau 2 preexistente ou maior neurotoxicidade/neuropatia
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele não melanoma
- Sem diabetes melito descontrolado
- Nenhuma infecção grave ativa não controlada por antibióticos
- Sem história de convulsões do tipo grande mal (exceto convulsões febris infantis)
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
- Ver Quimioterapia
- Pelo menos 28 dias desde a terapia biológica anterior
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 28 dias desde quimioterapia citotóxica anterior, incluindo esquema citotóxico de alta dose com transplante de células-tronco
- Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante
Terapia endócrina:
- Consulte as características da doença
Radioterapia:
- Pelo menos 28 dias desde a radioterapia anterior, exceto para radiação focal para controle dos sintomas
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Plasmocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Trióxido de arsênico
Outros números de identificação do estudo
- CTI-1060
- CDR0000068646 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-01012
- NCI-G01-1951
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