- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00019929
3기 비소세포폐암 환자의 백신 요법
표준 치료 후 국소적으로 진행된 비소세포폐암 환자의 보조 치료에서 개별화된 돌연변이 p53 펩티드 펄스 배양 자가 수지상 세포의 2상 시험
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 표준 요법 후에 제공되는 백신 요법을 연구하여 3기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 표준 요법 후 보조 돌연변이 p53 펩티드 펄스 자가 수지상 세포로 면역화된 국소 진행성 비소세포 폐암 환자의 전체 생존을 결정합니다.
- 이 환자 집단에서 돌연변이 p53 특이 면역 반응을 유도하거나 강화하는 측면에서 이 요법의 안전성과 면역학적 효능을 평가합니다.
개요: 환자는 p53 유전자 돌연변이 분석을 받습니다. 적절한 유전자 돌연변이가 없는 환자는 예방접종을 받지 않습니다. 적절한 p53 유전자 돌연변이가 있는 환자는 5주 동안 매주 1-2분에 걸쳐 돌연변이 p53 펩티드 펄스 자가 수지상 세포 IV를 투여받습니다. 진행성 질병의 증거 없이 면역 반응을 달성한 환자는 최대 10회의 예방접종에 대해 2개월마다 추가 예방접종을 받을 수 있습니다.
환자를 5년 동안 추적합니다.
예상되는 적립: 이 연구를 위해 약 120명의 환자(백신 접종 부문에 40명)가 적립될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 p53 돌연변이 중 하나가 있는 조직학적으로 확인된 IIIA기 또는 IIIB기 비소세포폐암(NSCLC):
- 단백질 서열을 변경하는 점 돌연변이
- 새로운 서열 생성을 통한 프레임 이동 돌연변이
- 일반 흉부 방사선 사진에서 눈에 띄는 흉막삼출액이 보이지 않음
NSCLC에 대한 근치 치료를 완료했거나 받을 계획이어야 합니다.
- 알려진 N2 또는 N3 절제 가능한 질환이 있는 환자를 위한 선행 화학 요법의 최소 2개 과정 또는
- 절제 불가능한 질환이 있는 환자를 위한 동시 또는 순차적 화학 요법과 함께 최소 55 Gy 방사선 요법
- 수술 시 부수적으로 N2 또는 N3 질환이 있는 환자는 선택적 보조 화학 요법 및 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- ECOG 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 475/mm^3보다 큰 림프구 수
- 1,000/mm^3보다 큰 과립구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
- 정상의 3배 미만인 SGOT
- 알부민 최소 3.0g/dL
급성 B형 간염 감염의 징후 없음
- 만성 활동성 간염의 징후가 없는 경우 B형 간염 표면 항원 양성 허용
- 이전 C형 간염 감염 없음
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 미만
- 칼슘 11.0mg/dL 미만(알부민 보정)
심혈관:
- 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 심각한 심실 부정맥 없음
다른:
- 근치적 치료를 받지 않는 한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 없고 재발 확률이 5% 미만인 경우
- HIV 음성
- 연구를 방해하는 정신과 또는 기타 조건 없음
- 진행 중인 심각한 감염 없음
- 기대 수명을 2년 미만으로 제한하는 다른 심각한 의학적 상태 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 백신 접종 후 최소 2개월 동안 화학 요법의 예상 필요 없음
내분비 요법:
- 이전 초생리학적 스테로이드 투여 후 최소 4주 및 백신 접종 후 최소 2개월 동안 예상되는 스테로이드 요법의 필요성 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 백신 접종 후 최소 2개월 동안 방사선 치료가 예상되지 않음
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 계란 알레르기가 있는 경우 인플루엔자 예방접종 안 함
- 1차 요법에 대한 모든 이전 양식을 완료한 후 최소 4주에서 24주 이내
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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CTEP CTC v2.x에 의한 무병 생존
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CTEP CTC v2.x에 의한 전체 생존
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CTEP CTC v2.x에 의한 독성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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마지막 백신 접종 전후 2주 동안 ELISPOT에 의한 면역학적 반응
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jay A. Berzofsky, MD, PhD, NCI - Vaccine Branch
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Read EJ, Carter CS, Lee J, et al.: Clinical scale preparation of antigen-pulsed mature autologous dendritic cells for tumor-specific immunotherapy. [Abstract] ISHAGE 2001 Seventh Annual Symposium A-100, 2001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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