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3기 비소세포폐암 환자의 백신 요법

2013년 6월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

표준 치료 후 국소적으로 진행된 비소세포폐암 환자의 보조 치료에서 개별화된 돌연변이 p53 펩티드 펄스 배양 자가 수지상 세포의 2상 시험

근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 표준 요법 후에 제공되는 백신 요법을 연구하여 3기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 표준 요법 후 보조 돌연변이 p53 펩티드 펄스 자가 수지상 세포로 면역화된 국소 진행성 비소세포 폐암 환자의 전체 생존을 결정합니다.
  • 이 환자 집단에서 돌연변이 p53 특이 면역 반응을 유도하거나 강화하는 측면에서 이 요법의 안전성과 면역학적 효능을 평가합니다.

개요: 환자는 p53 유전자 돌연변이 분석을 받습니다. 적절한 유전자 돌연변이가 없는 환자는 예방접종을 받지 않습니다. 적절한 p53 유전자 돌연변이가 있는 환자는 5주 동안 매주 1-2분에 걸쳐 돌연변이 p53 펩티드 펄스 자가 수지상 세포 IV를 투여받습니다. 진행성 질병의 증거 없이 면역 반응을 달성한 환자는 최대 10회의 예방접종에 대해 2개월마다 추가 예방접종을 받을 수 있습니다.

환자를 5년 동안 추적합니다.

예상되는 적립: 이 연구를 위해 약 120명의 환자(백신 접종 부문에 40명)가 적립될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 p53 돌연변이 중 하나가 있는 조직학적으로 확인된 IIIA기 또는 IIIB기 비소세포폐암(NSCLC):

    • 단백질 서열을 변경하는 점 돌연변이
    • 새로운 서열 생성을 통한 프레임 이동 돌연변이
  • 일반 흉부 방사선 사진에서 눈에 띄는 흉막삼출액이 보이지 않음
  • NSCLC에 대한 근치 치료를 완료했거나 받을 계획이어야 합니다.

    • 알려진 N2 또는 N3 절제 가능한 질환이 있는 환자를 위한 선행 화학 요법의 최소 2개 과정 또는
    • 절제 불가능한 질환이 있는 환자를 위한 동시 또는 순차적 화학 요법과 함께 최소 55 Gy 방사선 요법
    • 수술 시 부수적으로 N2 또는 N3 질환이 있는 환자는 선택적 보조 화학 요법 및 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

환자 특성:

나이:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 475/mm^3보다 큰 림프구 수
  • 1,000/mm^3보다 큰 과립구 수
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간:

  • 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
  • 정상의 3배 미만인 SGOT
  • 알부민 최소 3.0g/dL
  • 급성 B형 간염 감염의 징후 없음

    • 만성 활동성 간염의 징후가 없는 경우 B형 간염 표면 항원 양성 허용
  • 이전 C형 간염 감염 없음

신장:

  • 크레아티닌 2.5mg/dL 미만
  • 칼슘 11.0mg/dL 미만(알부민 보정)

심혈관:

  • 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 심각한 심실 부정맥 없음

다른:

  • 근치적 치료를 받지 않는 한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 없고 재발 확률이 5% 미만인 경우
  • HIV 음성
  • 연구를 방해하는 정신과 또는 기타 조건 없음
  • 진행 중인 심각한 감염 없음
  • 기대 수명을 2년 미만으로 제한하는 다른 심각한 의학적 상태 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 백신 접종 후 최소 2개월 동안 화학 요법의 예상 필요 없음

내분비 요법:

  • 이전 초생리학적 스테로이드 투여 후 최소 4주 및 백신 접종 후 최소 2개월 동안 예상되는 스테로이드 요법의 필요성 없음

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 백신 접종 후 최소 2개월 동안 방사선 치료가 예상되지 않음

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 계란 알레르기가 있는 경우 인플루엔자 예방접종 안 함
  • 1차 요법에 대한 모든 이전 양식을 완료한 후 최소 4주에서 24주 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
CTEP CTC v2.x에 의한 무병 생존
CTEP CTC v2.x에 의한 전체 생존
CTEP CTC v2.x에 의한 독성

2차 결과 측정

결과 측정
마지막 백신 접종 전후 2주 동안 ELISPOT에 의한 면역학적 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jay A. Berzofsky, MD, PhD, NCI - Vaccine Branch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Read EJ, Carter CS, Lee J, et al.: Clinical scale preparation of antigen-pulsed mature autologous dendritic cells for tumor-specific immunotherapy. [Abstract] ISHAGE 2001 Seventh Annual Symposium A-100, 2001.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2005년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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