Vaccineterapi til behandling af patienter med fase III ikke-småcellet lungekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med en af ​​følgende p53-mutationer:

  • Punktmutation, der ændrer proteinsekvensen
  • Frame-shift mutation med generering af en ny sekvens
• Ingen signifikante pleurale effusioner synlige på almindelig røntgen af ​​thorax

• Skal have gennemført eller planlægge at gennemgå kurativ hensigtsbehandling for NSCLC

  • Mindst 2 forløb med neoadjuverende kemoterapi til patienter med kendt N2 eller N3 resektabel sygdom ELLER
  • Mindst 55 Gy strålebehandling med samtidig eller sekventiel kemoterapi til patienter med uoperabel sygdom
  • Patienter med tilfældig N2- eller N3-sygdom på tidspunktet for operationen kan modtage valgfri adjuverende kemoterapi og strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-1

Forventede levealder:

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

• Lymfocyttal større end 475/mm^3
• Granulocyttal større end 1.000/mm^3
• Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
• SGOT mindre end 3 gange normalt
• Albumin mindst 3,0 g/dL

• Ingen tegn på akut hepatitis B-infektion

  • Hepatitis B overfladeantigen positiv tilladt, forudsat at der ikke er tegn på kronisk aktiv hepatitis
• Ingen tidligere hepatitis C-infektion

Nyre:

• Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL
• Calcium mindre end 11,0 mg/dL (korrigeret for albumin)

Kardiovaskulær:

• Ingen myokardieinfarkt eller signifikante ventrikulære arytmier inden for de seneste 6 måneder

Andet:

• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, medmindre den er behandlet kurativt, og sandsynligheden for tilbagefald er mindre end 5 %
• HIV negativ
• Ingen psykiatrisk eller anden tilstand, der ville udelukke studier
• Ingen alvorlig igangværende infektion
• Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 2 år
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ikke specificeret

Kemoterapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og intet forventet behov for kemoterapi i mindst 2 måneder efter vaccination

Endokrin terapi:

• Mindst 4 uger siden tidligere suprafysiologiske steroider og intet forventet behov for steroidbehandling i mindst 2 måneder efter vaccinationer

Strålebehandling:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og intet forventet behov for strålebehandling i mindst 2 måneder efter vaccination

Kirurgi:

• Se Sygdomskarakteristika

Andet:

• Ingen influenzavaccination ved ægallergi
• Mindst 4 uger og ikke mere end 24 uger siden afslutning af alle tidligere modaliteter for primær behandling