Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA o IIIB confermato istologicamente con una delle seguenti mutazioni p53:

  • Mutazione puntiforme che altera la sequenza proteica
  • Mutazione frame-shift con generazione di una nuova sequenza
• Nessun versamento pleurico significativo visibile alla radiografia del torace

• Deve aver completato o pianificare di sottoporsi a terapia con intento curativo per NSCLC

  • Almeno 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante per pazienti con malattia resecabile N2 o N3 nota OPPURE
  • Almeno 55 Gy di radioterapia con chemioterapia concomitante o sequenziale per i pazienti con malattia non resecabile
  • I pazienti con malattia N2 o N3 accidentale al momento dell'intervento possono ricevere chemioterapia e radioterapia adiuvanti facoltative

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• Conta dei linfociti superiore a 475/mm^3
• Conta dei granulociti superiore a 1.000/mm^3
• Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
• SGOT meno di 3 volte il normale
• Albumina almeno 3,0 g/dL

• Nessun segno di infezione acuta da epatite B

  • Positività dell'antigene di superficie dell'epatite B consentita a condizione che non vi siano segni di epatite cronica attiva
• Nessuna precedente infezione da epatite C

Renale:

• Creatinina inferiore a 2,5 mg/dL
• Calcio inferiore a 11,0 mg/dL (corretto per l'albumina)

Cardiovascolare:

• Nessun infarto del miocardio o aritmie ventricolari significative negli ultimi 6 mesi

Altro:

• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni a meno che non sia stato trattato in modo curativo e la probabilità di recidiva sia inferiore al 5%
• HIV negativo
• Nessuna condizione psichiatrica o di altro tipo che precluderebbe lo studio
• Nessuna grave infezione in corso
• Nessun'altra grave condizione medica che limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 2 anni
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e nessuna necessità anticipata di chemioterapia per almeno 2 mesi dopo le vaccinazioni

Terapia endocrina:

• Almeno 4 settimane da precedenti steroidi soprafisiologici e nessuna necessità anticipata di terapia steroidea per almeno 2 mesi dopo le vaccinazioni

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e nessuna necessità anticipata di radioterapia per almeno 2 mesi dopo le vaccinazioni

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

• Nessuna vaccinazione antinfluenzale se è presente allergia all'uovo
• Almeno 4 settimane e non superiore a 24 settimane dal completamento di tutte le modalità precedenti per la terapia primaria