Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med en av følgende p53-mutasjoner:

  • Punktmutasjon som endrer proteinsekvensen
  • Frame-shift mutasjon med generering av en ny sekvens
• Ingen signifikante pleurale effusjoner er synlige ved vanlig røntgen av brystet

• Må ha fullført eller planlegge å gjennomgå kurativ intensjonsterapi for NSCLC

  • Minst 2 kurer med neoadjuvant kjemoterapi for pasienter med kjent N2 eller N3 resektabel sykdom ELLER
  • Minst 55 Gy strålebehandling med samtidig eller sekvensiell kjemoterapi for pasienter med uoperabel sykdom
  • Pasienter med tilfeldig N2- eller N3-sykdom på tidspunktet for operasjonen kan få valgfri adjuvant kjemoterapi og strålebehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

• ECOG 0-1

Forventet levealder:

• Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

• Lymfocyttantall større enn 475/mm^3
• Granulocyttantall større enn 1000/mm^3
• Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
• SGOT mindre enn 3 ganger normalt
• Albumin minst 3,0 g/dL

• Ingen tegn til akutt hepatitt B-infeksjon

  • Hepatitt B overflateantigenpositiv tillatt forutsatt at det ikke er tegn til kronisk aktiv hepatitt
• Ingen tidligere hepatitt C-infeksjon

Nyre:

• Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL
• Kalsium mindre enn 11,0 mg/dL (korrigert for albumin)

Kardiovaskulær:

• Ingen myokardinfarkt eller signifikante ventrikulære arytmier de siste 6 månedene

Annen:

• Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene med mindre kurativt behandlet og sannsynligheten for tilbakefall er mindre enn 5 %
• HIV-negativ
• Ingen psykiatrisk eller annen tilstand som ville utelukke studier
• Ingen alvorlig pågående infeksjon
• Ingen annen alvorlig medisinsk tilstand som vil begrense forventet levealder til mindre enn 2 år
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi og ikke forventet behov for kjemoterapi i minst 2 måneder etter vaksinasjon

Endokrin terapi:

• Minst 4 uker siden tidligere suprafysiologiske steroider og ikke forventet behov for steroidbehandling i minst 2 måneder etter vaksinasjoner

Strålebehandling:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ikke forventet behov for strålebehandling i minst 2 måneder etter vaksinasjon

Kirurgi:

• Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

• Ingen influensavaksine hvis eggallergi er tilstede
• Minst 4 uker og ikke mer enn 24 uker siden fullføring av alle tidligere modaliteter for primærbehandling