한외 여과를 통한 구획 증후군 관리

인간 임상 시험은 구획 증후군(CS) 관리에서 한외여과의 안전성과 효능을 입증하기 위해 고안된 일련의 연속 연구로 구성됩니다. 첫 번째 연구는 카테터의 안전성을 테스트하고 한외 여과 섬유가 근막 구획 생리학을 모니터링하는 개선된 방법을 제공한다는 것을 입증할 경골 간부 골절 환자에 대한 코호트 연구입니다. 이 연구의 목표는 (1) 한외여과(UF) 카테터 삽입이 안전하고 재현 가능함을 입증하고; (2) CSUF가 세포 기능의 생화학적 평가를 허용함을 보여줌; (3) CSUF 장치가 구획 내 압력의 정확한 측정을 제공한다는 것을 보여줍니다.

연구 모집단은 외과적 안정화가 필요한 폐쇄형 또는 개방형 Gustilo 등급 I, 등급 II 또는 등급 IIIa 경골 간부 골절이 있는 10명의 환자로 구성됩니다. 우리는 연구 센터에서 연구를 위한 환자를 모집할 것입니다. 이 연구 동안 수집된 데이터는 생화학적 측정 및 근육내압(IMP) 측정을 위한 수치 값이 될 것입니다. 근육내 압력에 대한 CSUF 시스템 값을 Stryker 장치로 측정한 IMP와 비교할 것입니다. 마지막으로 우리는 생화학적 척도의 일련의 변화를 IMP의 변화와 연관시킬 것입니다. 대사 분석은 혈청 수준에 비해 증가된 UF 수준을 보여줍니다.

IMP가 환자의 확장기 혈압의 30mmHg 이내이거나 환자의 임상적 검사가 요구하는 경우 근막절개술을 고려하게 됩니다. 근막절개 시 IMP를 반복 측정하고 근막절개 간격과 이유를 기록합니다.

경골 골절의 수술적 안정화 후 외상성 상처가 최종적으로 봉합되기 전에 다리의 전방, 측면 및 후방(표면 및 심부) 구획에 여러 개의 UF 카테터를 삽입합니다. 카테터 삽입에 사용되는 기술은 기존 배액 카테터 삽입 방법과 유사하며 이 단계에서 특별한 어려움은 없을 것으로 예상됩니다.

근육 내 압력을 측정하기 위해 이 목적으로 설계된 카테터 중 하나를 표준 압력 변환기에 연결하고 이를 사용하여 구획 내 압력(IMP)을 실시간으로 모니터링합니다. 또한 제어 측정을 위해 별도로 삽입된 표준 심지 카테터를 사용합니다.

생화학적 측정을 위해 우리는 크레아틴 포스포키나제(CPK), 젖산, 젖산 탈수소 효소(LDH), 삼투압, pH 및 pO2의 수준에 대해 CSUF에 의해 제거된 간질액 샘플을 분석할 것입니다. 우리는 최대 48시간 동안 매 4시간마다 액체를 얻을 것입니다. 검정은 표준 임상 실험 기술에 의해 수행될 것이다.