Zarządzanie zespołem przedziału z ultrafiltracją

Badania kliniczne na ludziach są zorganizowane jako seria następujących po sobie badań mających na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności ultrafiltracji w leczeniu zespołu ciasnoty powięziowej (CS). Pierwsze badanie to badanie kohortowe pacjentów ze złamaniami trzonu kości piszczelowej, które przetestuje bezpieczeństwo cewników, a także wykaże, że włókna ultrafiltracyjne zapewniają ulepszoną metodę monitorowania fizjologii przedziału mięśniowo-powięziowego. Celem tego badania jest (1) wykazanie, że wprowadzanie cewników ultrafiltracyjnych (UF) jest bezpieczne i powtarzalne; (2) pokazują, że CSUF pozwala na biochemiczną ocenę funkcji komórkowej; oraz (3) pokazują, że aparat CSUF zapewnia dokładny pomiar ciśnienia wewnątrzkomorowego.

Badana populacja będzie składać się z 10 pacjentów z zamkniętymi lub otwartymi złamaniami trzonu kości piszczelowej Gustilo stopnia I, stopnia II lub stopnia IIIa, którzy wymagają stabilizacji chirurgicznej. Będziemy rekrutować pacjentów do badania w ośrodkach badawczych. Dane zebrane podczas tego badania będą wartościami liczbowymi do pomiarów biochemicznych oraz do pomiarów ciśnienia domięśniowego (IMP). Porównamy wartości systemu CSUF dla ciśnienia śródmięśniowego z IMP mierzonym aparatem firmy Stryker. Na koniec skorelujemy seryjne zmiany w pomiarach biochemicznych z wszelkimi zmianami w IMP. Test metaboliczny wykaże zwiększone poziomy UF w porównaniu do poziomów w surowicy.

Rozważymy fasciotomię, gdy IMP znajdzie się w zakresie 30 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi pacjenta lub gdy wymaga tego badanie kliniczne pacjenta. Wykonamy powtórne pomiary IMP w czasie fasciotomii i zapiszemy odstęp czasowy i przyczyny fasciotomii.

Po operacyjnej stabilizacji złamania kości piszczelowej i przed ostatecznym zamknięciem wszelkich ran pourazowych, wprowadzimy wiele cewników UF do przedniego, bocznego i tylnego (powierzchniowego i głębokiego) przedziału nogi. Techniki stosowane do wprowadzania cewnika będą podobne do istniejących metod wprowadzania cewników drenażowych i nie przewidujemy żadnych szczególnych trudności na tym etapie.

Aby zmierzyć ciśnienie śródmięśniowe, podłączymy jeden z zaprojektowanych do tego celu cewników do standardowego przetwornika ciśnienia i wykorzystamy go do monitorowania ciśnienia wewnątrzprzedziałowego (IMP) w czasie rzeczywistym. Dodatkowo do pomiarów kontrolnych użyjemy standardowego cewnika knotowego, wkładanego oddzielnie.

Do pomiarów biochemicznych przeanalizujemy próbki płynu śródmiąższowego usuniętego przez CSUF pod kątem poziomów fosfokinazy kreatynowej (CPK), kwasu mlekowego, dehydrogenazy mleczanowej (LDH), osmolarności, pH i pO2. Płyn będziemy pozyskiwać co 4 godziny do 48 godzin. Testy zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych technik laboratoryjnych.