Osasto-oireyhtymän hoito ultrasuodatuksella
Tässä tutkimuksessa testataan uuden hoitomenetelmän, kudosultrasuodatuksen, turvallisuutta. Testaamme tätä menetelmää osaston oireyhtymän hoidossa, tila, joka syntyy, kun lihasten paine kasvaa vaaralliselle tasolle. Jaloissa ja muissa kehon osissa kova, jäykkä kalvo peittää lihasryhmiä sekä niiden vieressä ja läpi kulkevia hermoja ja verisuonia. Koko yksikköä kutsutaan osastoksi. Osasto-oireyhtymän syitä ovat traumaattiset jalkavammat ja verenkierron menetys. Kudosten ultrasuodatuksessa lääkäri asettaa ontot koettimet tai katetrit suoraan säären loukkaantuneen alueen lihastilaan. Anturit poistavat nestettä osasta (ylimääräinen neste voi lisätä painetta).
Teemme alustavan turvallisuustutkimuksen potilasryhmälle, jolle on tehty sääriluun murtunut leikkaus (sääriluun suurempi, suurempi luu) ja joilla on suuri riski saada osastosyndrooma. Tämän alustavan tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kudosultrasuodatuskatetrien asettaminen lihasosastoon on turvallista ja se voidaan tehdä toistuvasti ilman ongelmia; osoittaa, että kudosten ultrasuodatusta voidaan käyttää biokemiallisen ympäristön seuraamiseen kudosten sisällä; ja osoittaa, että katetrilaite tarjoaa tarkan paineen mittauksen osastossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisillä tehdyt kliiniset tutkimukset järjestetään sarjana peräkkäisiä tutkimuksia, joiden tarkoituksena on osoittaa ultrasuodatuksen turvallisuus ja tehokkuus osastosyndrooman (CS) hoidossa. Ensimmäinen tutkimus on kohorttitutkimus potilaista, joilla on sääriluun murtumia. Se testaa katetrien turvallisuutta ja osoittaa, että ultrasuodatuskuidut tarjoavat parannetun menetelmän myofaskiaalisen osan fysiologian seurantaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) osoittaa, että ultrasuodatuskatetrien (UF) asettaminen on turvallista ja toistettavaa; (2) osoittavat, että CSUF mahdollistaa solutoiminnan biokemiallisen arvioinnin; ja (3) osoittavat, että CSUF-laite tarjoaa tarkan intra-osaston paineen mittauksen.
Tutkimuspopulaatio koostuu 10 potilaasta, joilla on suljettu tai avoin Gustilo-luokan I, asteen II tai asteen IIIa sääriluun murtuma, jotka vaativat kirurgista stabilointia. Rekrytoimme potilaita tutkimukseen tutkimuskeskuksissa. Tämän tutkimuksen aikana kerätyt tiedot ovat numeerisia arvoja biokemiallisia mittauksia ja lihaksensisäisen paineen (IMP) mittauksia varten. Vertaamme lihaksensisäisen paineen CSUF-järjestelmän arvoja Stryker-laitteella mitattuun IMP:hen. Lopuksi korreloimme sarjamuutoksia biokemiallisissa mittauksissa mahdollisiin IMP:n muutoksiin. Metabolinen määritys osoittaa kohonneita UF-tasoja seerumitasoihin verrattuna.
Harkitsemme fasciotomiaa, kun IMP on 30 mmHg sisällä potilaan diastolisesta verenpaineesta tai kun potilaan kliininen tutkimus vaatii. Teemme toistuvia IMP-mittauksia fasciotomiahetkellä ja kirjaamme fasciotomialle välin ja syyt.
Sääriluun murtuman leikkauksen stabiloinnin jälkeen ja ennen traumaattisten haavojen lopullista sulkemista asetamme useita UF-katetria jalan etu-, lateraali- ja takaosaan (pinnallinen ja syvä). Katetrin asettamisessa käytettävät tekniikat ovat samankaltaisia kuin olemassa olevat tyhjennyskatetrien asettamismenetelmät, emmekä odota erityisiä vaikeuksia tässä vaiheessa.
Lihaksensisäisen paineen mittaamiseksi yhdistämme yhden tähän tarkoitukseen suunnitelluista katereista tavalliseen paineanturiin ja käytämme sitä intracompartmental paineen (IMP) tarkkailuun reaaliajassa. Lisäksi käytämme standardisydänkatetria, joka asetetaan erikseen, kontrollimittauksiin.
Biokemiallisia mittauksia varten analysoimme CSUF:n poistaman interstitiaalisen nesteen näytteistä kreatiinifosfokinaasin (CPK), maitohapon, laktaattidehydrogenaasin (LDH), osmolaarisuuden, pH:n ja pO2:n. Hankimme nestettä 4 tunnin välein jopa 48 tunnin ajan. Määritykset suoritetaan tavallisilla kliinisillä laboratoriotekniikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55405
- Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on suljettu tai avoin Gustilo-luokan I, asteen II tai asteen IIIa sääriluun murtuma, jota hoidetaan leikkauksella yleisanestesiassa.
- Avomurtumassa tulee olla riittävästi ihoa haavan peittämiseksi.
- Potilaalla on yksi sääriluun murtuma.
- Potilas on henkisesti virkeä ja pystyy allekirjoittamaan oman suostumuslomakkeensa.
- Potilas on vähintään 60" pitkä.
- Potilas on 14-80-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla oli aiemmin murtuma samassa jalassa.
- Potilaalla on Gustilo-luokan IIIb avoin murtuma.
- Potilaalla on Tscherne-asteen II tai Tscherne-asteen III vamma.
- Potilaat, joilla on merkkejä osastosyndroomasta vastaanottohetkellä.
- Potilas on lihava, ja hänen painoindeksinsä on yli 35 (km/m2).
- Sinulla on sairaus, joka estää kestokatetrien käytön 24 tunnin ajan, kuten ihotaudit tai immunologiset puutteet.
- Sinulla on muita sairauksia, jotka voivat asettaa potilaalle hypotension riskin (esim. merkittävä verenhukka, sydämen vajaatoiminta, merkittävä rintakehän tai vatsan trauma, verenmyrkytys tai massiivinen pehmytkudostrauma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: William Fowler, Twin Star Medical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44AR044591 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NIAMS-062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .