Manejo del Síndrome Compartimental con Ultrafiltración

Los ensayos clínicos en humanos están organizados como una serie de estudios consecutivos diseñados para demostrar la seguridad y eficacia de la ultrafiltración en el tratamiento del síndrome compartimental (CS). El primer estudio es un estudio de cohorte de pacientes con fracturas de la diáfisis tibial que evaluará la seguridad de los catéteres y demostrará que las fibras de ultrafiltración proporcionan un método mejorado para controlar la fisiología del compartimento miofascial. Los objetivos de este estudio son (1) demostrar que la inserción de catéteres de ultrafiltración (UF) es segura y reproducible; (2) mostrar que CSUF permite la evaluación bioquímica de la función celular; y (3) mostrar que el aparato CSUF proporciona una medición precisa de la presión intracompartimental.

La población del estudio consistirá en 10 pacientes con fracturas de la diáfisis tibial de grado I, grado II o grado IIIa de Gustilo cerradas o abiertas que requieran estabilización quirúrgica. Reclutaremos pacientes para el estudio en los centros de estudio. Los datos recopilados durante este estudio serán valores numéricos para las mediciones bioquímicas y para las mediciones de la presión intramuscular (IMP). Compararemos los valores del sistema CSUF para la presión intramuscular con IMP medidos con un dispositivo Stryker. Finalmente, correlacionaremos los cambios en serie en las medidas bioquímicas con cualquier cambio en IMP. El ensayo metabólico mostrará niveles de UF aumentados en comparación con los niveles séricos.

Consideraremos la fasciotomía cuando el IMP esté dentro de los 30 mmHg de la presión arterial diastólica del paciente, o cuando el examen clínico del paciente lo exija. Repetiremos las mediciones de IMP en el momento de la fasciotomía y registraremos el intervalo y los motivos de la fasciotomía.

Después de la estabilización quirúrgica de la fractura tibial y antes del cierre final de cualquier herida traumática, insertaremos múltiples catéteres de UF en los compartimentos anterior, lateral y posterior (superficial y profundo) de la pierna. Las técnicas utilizadas para la inserción del catéter serán similares a los métodos existentes para la inserción de catéteres de drenaje y no anticipamos ninguna dificultad específica con este paso.

Para medir la presión intramuscular, conectaremos uno de los catéteres diseñados para tal fin a un transductor de presión estándar y lo usaremos para monitorear la presión intracompartimental (IMP) en tiempo real. Además, utilizaremos un catéter de mecha estándar, insertado por separado, para las mediciones de control.

Para las mediciones bioquímicas, analizaremos muestras del líquido intersticial eliminado por CSUF para determinar los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK), ácido láctico, lactato deshidrogenasa (LDH), osmolaridad, pH y pO2. Obtendremos líquido cada 4 horas hasta por 48 horas. Los ensayos se realizarán mediante técnicas estándar de laboratorio clínico.