Behandling av kompartmentsyndrom med ultrafiltrering

De humane kliniske studiene er organisert som en serie påfølgende studier designet for å demonstrere sikkerheten og effekten av ultrafiltrering ved behandling av kompartmentsyndrom (CS). Den første studien er en kohortstudie av pasienter med tibialskaftfrakturer som vil teste sikkerheten til katetrene samt demonstrere at ultrafiltreringsfibre gir en forbedret metode for å overvåke myofascial romfysiologi. Målet med denne studien er å (1) demonstrere at innsetting av ultrafiltreringskatetre (UF) er trygt og reproduserbart; (2) vise at CSUF tillater biokjemisk vurdering av cellulær funksjon; og (3) viser at CSUF-apparatet gir en nøyaktig måling av intrakompartmentalt trykk.

Studiepopulasjonen vil bestå av 10 pasienter med lukkede eller åpne Gustilo grad I, grad II eller grad IIIa tibialskaftfrakturer som krever kirurgisk stabilisering. Vi skal rekruttere pasienter til studiet ved studiesentrene. Data samlet inn under denne studien vil være numeriske verdier for de biokjemiske målingene og for målingene av det intramuskulære trykk (IMP). Vi vil sammenligne CSUF-systemverdiene for intramuskulært trykk med IMP målt med en Stryker-enhet. Til slutt vil vi korrelere serieendringer i de biokjemiske målene til eventuelle endringer i IMP. Den metabolske analysen vil vise økte UF-nivåer sammenlignet med serumnivåer.

Vi vil vurdere fasciotomi når IMP er innenfor 30 mmHg fra pasientens diastoliske blodtrykk, eller når den kliniske undersøkelsen av pasienten krever det. Vi vil gjøre gjentatte IMP-målinger på tidspunktet for fasciotomi og registrere intervallet til og årsakene til fasciotomi.

Etter den operative stabiliseringen av tibialfrakturen og før den endelige lukkingen av eventuelle traumatiske sår, vil vi sette inn flere UF-katetre i de fremre, laterale og bakre (overfladiske og dype) delene av benet. Teknikker som brukes for kateterinnsetting vil ligne eksisterende metoder for innsetting av dreneringskatetre og vi forventer ingen spesifikke vanskeligheter med dette trinnet.

For å måle intramuskulært trykk vil vi koble et av katetrene designet for dette formålet til en standard trykktransduser og vil bruke den til å overvåke intrakompartmentalt trykk (IMP) i sanntid. I tillegg vil vi bruke et standard vekekateter, satt inn separat, for kontrollmålinger.

For biokjemiske målinger vil vi analysere prøver av den interstitielle væsken fjernet av CSUF for nivåer av kreatinfosfokinase (CPK), melkesyre, laktatdehydrogenase (LDH), osmolaritet, pH og pO2. Vi vil skaffe væske hver 4. time i opptil 48 timer. Analysene vil bli utført med standard kliniske laboratorieteknikker.