Behandlung des Kompartmentsyndroms mit Ultrafiltration

Die klinischen Studien am Menschen sind als eine Reihe aufeinanderfolgender Studien organisiert, die darauf abzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Ultrafiltration bei der Behandlung des Kompartmentsyndroms (CS) zu demonstrieren. Die erste Studie ist eine Kohortenstudie an Patienten mit Tibiaschaftfrakturen, die die Sicherheit der Katheter testen und zeigen wird, dass Ultrafiltrationsfasern eine verbesserte Methode zur Überwachung der myofaszialen Kompartimentphysiologie darstellen. Die Ziele dieser Studie sind (1) zu zeigen, dass das Einführen von Ultrafiltrations (UF)-Kathetern sicher und reproduzierbar ist; (2) zeigen, dass CSUF eine biochemische Bewertung der Zellfunktion ermöglicht; und (3) zeigen, dass die CSUF-Vorrichtung eine genaue Messung des intrakompartimentellen Drucks bereitstellt.

Die Studienpopulation besteht aus 10 Patienten mit geschlossenen oder offenen Tibiaschaftfrakturen Grad I, Grad II oder Grad IIIa nach Gustilo, die einer chirurgischen Stabilisierung bedürfen. An den Studienzentren rekrutieren wir Patienten für die Studie. Die während dieser Studie gesammelten Daten werden numerische Werte für die biochemischen Messungen und für die Messungen des intramuskulären Drucks (IMP) sein. Wir werden die Werte des CSUF-Systems für den intramuskulären Druck mit dem mit einem Stryker-Gerät gemessenen IMP vergleichen. Schließlich werden wir serielle Änderungen in den biochemischen Messungen mit allen Änderungen im IMP korrelieren. Der Stoffwechseltest zeigt erhöhte UF-Spiegel im Vergleich zu den Serumspiegeln.

Wir ziehen eine Fasziotomie in Betracht, wenn der IMP innerhalb von 30 mmHg des diastolischen Blutdrucks des Patienten liegt oder wenn die klinische Untersuchung des Patienten dies erfordert. Wir werden IMP-Messungen zum Zeitpunkt der Fasziotomie wiederholen und das Intervall bis zur Fasziotomie sowie die Gründe für die Fasziotomie aufzeichnen.

Nach der operativen Stabilisierung der Tibiafraktur und vor dem endgültigen Verschluss etwaiger traumatischer Wunden werden wir mehrere UF-Katheter in die vorderen, seitlichen und hinteren (oberflächlichen und tiefen) Kompartimente des Beins einführen. Die für die Kathetereinführung verwendeten Techniken ähneln den bestehenden Methoden für die Einführung von Drainagekathetern, und wir erwarten keine besonderen Schwierigkeiten bei diesem Schritt.

Um den intramuskulären Druck zu messen, werden wir einen der dafür vorgesehenen Katheter an einen Standard-Druckaufnehmer anschließen und damit den intrakompartimentellen Druck (IMP) in Echtzeit überwachen. Zusätzlich verwenden wir für Kontrollmessungen einen separat eingeführten Standard-Dochtkatheter.

Für biochemische Messungen werden wir Proben der interstitiellen Flüssigkeit, die durch CSUF entfernt wurden, auf Werte von Kreatinphosphokinase (CPK), Milchsäure, Laktatdehydrogenase (LDH), Osmolarität, pH-Wert und pO2 analysieren. Wir erhalten alle 4 Stunden Flüssigkeit für bis zu 48 Stunden. Die Assays werden mit klinischen Standardlabortechniken durchgeführt.