Manejo da Síndrome Compartimental com Ultrafiltração

Os ensaios clínicos humanos são organizados como uma série de estudos consecutivos concebidos para demonstrar a segurança e eficácia da ultrafiltração no tratamento da síndrome compartimental (CS). O primeiro estudo é um estudo de coorte de pacientes com fraturas diafisárias da tíbia que irá testar a segurança dos cateteres, bem como demonstrar que as fibras de ultrafiltração fornecem um método aprimorado para monitorar a fisiologia do compartimento miofascial. Os objetivos deste estudo são (1) demonstrar que a inserção de cateteres de ultrafiltração (UF) é segura e reprodutível; (2) mostram que o CSUF permite a avaliação bioquímica da função celular; e (3) mostrar que o aparelho CSUF fornece uma medição precisa da pressão intracompartimental.

A população do estudo consistirá em 10 pacientes com fraturas da diáfise da tíbia fechadas ou abertas de Gustilo grau I, grau II ou grau IIIa que requerem estabilização cirúrgica. Vamos recrutar pacientes para o estudo nos centros de estudo. Os dados coletados durante este estudo serão valores numéricos para as medidas bioquímicas e para as medidas de pressão intramuscular (PIM). Vamos comparar os valores do sistema CSUF para pressão intramuscular com IMP medido com um dispositivo Stryker. Por fim, correlacionaremos alterações seriadas nas medidas bioquímicas a quaisquer alterações no IMP. O ensaio metabólico mostrará níveis aumentados de UF em comparação com os níveis séricos.

Consideraremos a fasciotomia quando o IMP estiver dentro de 30 mmHg da pressão arterial diastólica do paciente ou quando o exame clínico do paciente exigir. Faremos medições IMP repetidas no momento da fasciotomia e registraremos o intervalo e os motivos da fasciotomia.

Após a estabilização cirúrgica da fratura da tíbia e antes do fechamento final de quaisquer feridas traumáticas, inseriremos vários cateteres de UF nos compartimentos anterior, lateral e posterior (superficial e profundo) da perna. As técnicas utilizadas para a inserção do cateter serão semelhantes aos métodos existentes para a inserção de cateteres de drenagem e não prevemos nenhuma dificuldade específica com esta etapa.

Para medir a pressão intramuscular, conectaremos um dos cateteres projetados para esse fim a um transdutor de pressão padrão e o usaremos para monitorar a pressão intracompartimental (PIM) em tempo real. Além disso, usaremos um cateter de pavio padrão, inserido separadamente, para medições de controle.

Para medidas bioquímicas, analisaremos amostras do líquido intersticial removido por CSUF para os níveis de creatina fosfoquinase (CPK), ácido lático, lactato desidrogenase (LDH), osmolaridade, pH e pO2. Obteremos fluido a cada 4 horas por até 48 horas. Os ensaios serão realizados por técnicas laboratoriais clínicas padrão.