Léčba kompartment syndromu pomocí ultrafiltrace
Tato studie otestuje bezpečnost nové léčebné metody zvané tkáňová ultrafiltrace. Tuto metodu vyzkoušíme při léčbě kompartment syndromu, což je stav, ke kterému dochází, když tlak ve svalech naroste na nebezpečnou úroveň. Na nohou a dalších částech těla pokrývá tuhá, tuhá membrána skupiny svalů a nervy a krevní cévy, které probíhají vedle nich a skrz ně. Celá jednotka se nazývá oddíl. Mezi příčiny kompartment syndromu patří traumatická poranění nohou a ztráta krevního zásobení. Při tkáňové ultrafiltraci lékař umístí duté sondy nebo katétry přímo do svalového kompartmentu v poraněné oblasti bérce. Sondy odstraňují tekutinu z komory (nadbytečná tekutina může způsobit zvýšený tlak).
Provedeme úvodní studii bezpečnosti na skupině pacientů, kteří podstoupili operaci zlomeniny holenní kosti (vnitřní, větší kost bérce) a mají vysoké riziko rozvoje kompartment syndromu. Cílem této úvodní studie je ukázat, že zavádění tkáňových ultrafiltračních katétrů do svalového kompartmentu je bezpečné a lze je bez problémů provádět opakovaně; ukázat, že tkáňovou ultrafiltraci lze použít k monitorování biochemického prostředí uvnitř tkání; a ukázat, že katetrizační zařízení poskytuje přesné měření tlaku v oddělení.
Přehled studie
Detailní popis
Klinické studie na lidech jsou organizovány jako série po sobě jdoucích studií navržených k prokázání bezpečnosti a účinnosti ultrafiltrace při léčbě kompartment syndromu (CS). První studie je kohortová studie pacientů se zlomeninami diafýzy tibie, která otestuje bezpečnost katétrů a zároveň prokáže, že ultrafiltrační vlákna poskytují zlepšenou metodu monitorování fyziologie myofasciálního kompartmentu. Cílem této studie je (1) prokázat, že zavedení ultrafiltračních (UF) katétrů je bezpečné a reprodukovatelné; (2) ukazují, že CSUF umožňuje biochemické hodnocení buněčné funkce; a (3) ukazují, že přístroj CSUF poskytuje přesné měření tlaku uvnitř oddělení.
Populaci studie bude tvořit 10 pacientů s zavřenými nebo otevřenými zlomeninami diafýzy tibie podle Gustila I. stupně, II. stupně nebo IIIa stupně, které vyžadují chirurgickou stabilizaci. Budeme přijímat pacienty do studie ve studijních centrech. Data získaná během této studie budou numerickými hodnotami pro biochemická měření a pro měření intramuskulárního tlaku (IMP). Porovnáme hodnoty systému CSUF pro intramuskulární tlak s IMP naměřeným zařízením Stryker. Nakonec porovnáme sériové změny v biochemických měřeních s jakýmikoli změnami v IMP. Metabolický test ukáže zvýšené hladiny UF ve srovnání s hladinami v séru.
O fasciotomii budeme uvažovat, když je IMP do 30 mmHg od diastolického krevního tlaku pacienta nebo když to vyžaduje klinické vyšetření pacienta. V době fasciotomie provedeme opakovaná měření IMP a zaznamenáme interval a důvody pro fasciotomii.
Po operační stabilizaci zlomeniny tibie a před definitivním uzávěrem případných traumatických ran zavedeme mnohočetné UF katétry do předního, laterálního a zadního (povrchového a hlubokého) kompartmentu nohy. Techniky používané pro zavádění katétrů budou obdobné jako u stávajících metod pro zavádění drenážních katétrů a nepředpokládáme žádné specifické potíže s tímto krokem.
Pro měření intramuskulárního tlaku připojíme jeden z k tomu určených katetrů ke standardnímu tlakovému převodníku a použijeme jej ke sledování intrakompartmentálního tlaku (IMP) v reálném čase. Pro kontrolní měření navíc použijeme standardní knotový katétr, zavedený samostatně.
Pro biochemická měření budeme analyzovat vzorky intersticiální tekutiny odebrané pomocí CSUF na hladiny kreatinfosfokinázy (CPK), kyseliny mléčné, laktátdehydrogenázy (LDH), osmolarity, pH a pO2. Tekutinu budeme získávat každé 4 hodiny po dobu až 48 hodin. Testy budou prováděny standardními klinickými laboratorními technikami.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55405
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má uzavřenou nebo otevřenou zlomeninu diafýzy tibie Gustilo I. stupně, II. stupně nebo III. stupně, která bude léčena chirurgickou stabilizací v celkové anestezii.
- Otevřená zlomenina musí mít dostatečnou kůži pro pokrytí rány.
- Pacient má jednu zlomeninu tibie.
- Pacient je duševně čilý a schopný podepsat svůj vlastní souhlas.
- Výška pacienta je alespoň 60 cm.
- Pacient je ve věku 14 až 80 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacient měl předtím zlomeninu na stejné noze.
- Pacient má otevřenou zlomeninu Gustilo IIIb.
- Pacient má poranění Tscherne stupně II nebo Tscherne stupně III.
- Pacienti s příznaky kompartment syndromu v době přijetí.
- Pacient je obézní, s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 (km/m2).
- Mít zdravotní stav(y), který znemožňuje použití zavedených katétrů po dobu 24 hodin, jako jsou dermatologické stavy nebo imunologické deficity.
- Mají přidružená onemocnění, která mohou pacienta vystavit riziku hypotenze (např. významná ztráta krve, srdeční selhání, významné poranění hrudníku nebo břicha, septikémie nebo masivní poranění měkkých tkání).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Fowler, Twin Star Medical, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44AR044591 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIAMS-062
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .