Hantering av kompartmentsyndrom med ultrafiltrering

De mänskliga kliniska prövningarna är organiserade som en serie på varandra följande studier utformade för att visa säkerheten och effekten av ultrafiltrering vid hantering av kompartmentsyndrom (CS). Den första studien är en kohortstudie av patienter med frakturer på skenbensskaftet som ska testa katetrarnas säkerhet samt visa att ultrafiltreringsfibrer ger en förbättrad metod för att övervaka myofascial avdelnings fysiologi. Målen med denna studie är att (1) visa att införande av ultrafiltreringskatetrar (UF) är säkert och reproducerbart; (2) visa att CSUF möjliggör biokemisk bedömning av cellulär funktion; och (3) visa att CSUF-apparaten tillhandahåller en noggrann mätning av intrakompartmentalt tryck.

Studiepopulationen kommer att bestå av 10 patienter med slutna eller öppna Gustilo grad I, grad II eller grad IIIa frakturer på skenbensskaftet som kräver kirurgisk stabilisering. Vi kommer att rekrytera patienter till studien på studiecentra. Data som samlas in under denna studie kommer att vara numeriska värden för de biokemiska mätningarna och för mätningarna av det intramuskulära trycket (IMP). Vi kommer att jämföra CSUF-systemets värden för intramuskulärt tryck med IMP mätt med en Stryker-enhet. Slutligen kommer vi att korrelera serieförändringar i de biokemiska måtten till eventuella förändringar i IMP. Den metaboliska analysen kommer att visa ökade UF-nivåer jämfört med serumnivåer.

Vi kommer att överväga fasciotomi när IMP är inom 30 mmHg från patientens diastoliska blodtryck, eller när den kliniska undersökningen av patienten kräver. Vi kommer att göra upprepade IMP-mätningar vid tidpunkten för fasciotomi och registrera intervallet till och orsakerna till fasciotomi.

Efter den operativa stabiliseringen av tibiafrakturen och före den slutliga förslutningen av eventuella traumatiska sår, kommer vi att föra in flera UF-katetrar i benets främre, laterala och bakre (ytliga och djupa) avdelningar. Tekniker som används för kateterinsättning kommer att likna befintliga metoder för införande av dräneringskatetrar och vi förväntar oss inga specifika svårigheter med detta steg.

För att mäta intramuskulärt tryck kommer vi att ansluta en av katetrarna som är designade för detta ändamål till en standardtryckgivare och kommer att använda den för att övervaka intrakompartmentalt tryck (IMP) i realtid. Dessutom kommer vi att använda en vanlig vekkateter, införd separat, för kontrollmätningar.

För biokemiska mätningar kommer vi att analysera prover av interstitiell vätska som avlägsnas av CSUF för nivåer av kreatinfosfokinas (CPK), mjölksyra, laktatdehydrogenas (LDH), osmolaritet, pH och pO2. Vi kommer att få vätska var 4:e timme i upp till 48 timmar. Analyserna kommer att utföras med vanliga kliniska laboratorietekniker.