Лечение компартмент-синдрома с помощью ультрафильтрации

Клинические испытания на людях организованы как серия последовательных исследований, направленных на демонстрацию безопасности и эффективности ультрафильтрации при лечении компартмент-синдрома (КС). Первое исследование представляет собой когортное исследование пациентов с переломами диафиза большеберцовой кости, в ходе которого будет проверена безопасность катетеров, а также будет продемонстрировано, что ультрафильтрационные волокна обеспечивают улучшенный метод мониторинга физиологии миофасциального отдела. Цели этого исследования: (1) продемонстрировать, что установка катетеров для ультрафильтрации (УФ) безопасна и воспроизводима; (2) показать, что CSUF позволяет проводить биохимическую оценку клеточной функции; и (3) показать, что аппарат CSUF обеспечивает точное измерение внутриполового давления.

Исследуемая популяция будет состоять из 10 пациентов с закрытыми или открытыми переломами диафиза большеберцовой кости I, II или IIIa степени по Gustilo, которые требуют хирургической стабилизации. Мы будем набирать пациентов для исследования в исследовательских центрах. Данные, собранные в ходе этого исследования, будут представлять собой числовые значения для биохимических измерений и измерений внутримышечного давления (ВМП). Мы сравним системные значения CSUF для внутримышечного давления с IMP, измеренным с помощью устройства Stryker. Наконец, мы будем соотносить серийные изменения биохимических показателей с любыми изменениями ИМФ. Метаболический анализ покажет повышенные уровни UF по сравнению с уровнями в сыворотке.

Мы рассмотрим фасциотомию, когда ИМД находится в пределах 30 мм рт. ст. от диастолического артериального давления пациента или когда этого требует клиническое обследование пациента. Мы проведем повторные измерения ИМП во время фасциотомии и запишем интервал до и причины фасциотомии.

После оперативной стабилизации перелома большеберцовой кости и перед окончательным закрытием любых травматических ран мы вставим несколько катетеров УФ в передний, латеральный и задний (поверхностный и глубокий) отделы ноги. Методы, используемые для введения катетера, будут аналогичны существующим методам введения дренажных катетеров, и мы не ожидаем каких-либо особых трудностей на этом этапе.

Для измерения внутримышечного давления мы подключим один из катетеров, предназначенных для этой цели, к стандартному датчику давления и будем использовать его для мониторинга внутрикомпартментного давления (ВМП) в режиме реального времени. Кроме того, мы будем использовать стандартный фитильный катетер, вставленный отдельно, для контрольных измерений.

Для биохимических измерений мы проанализируем образцы интерстициальной жидкости, удаленной с помощью CSUF, на уровни креатинфосфокиназы (КФК), молочной кислоты, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), осмолярности, рН и рО2. Мы будем получать жидкость каждые 4 часа на срок до 48 часов. Анализы будут проводиться стандартными клиническими лабораторными методами.