Gestione della sindrome compartimentale con ultrafiltrazione
Questo studio metterà alla prova la sicurezza di un nuovo metodo di trattamento chiamato ultrafiltrazione tissutale. Testeremo questo metodo nel trattamento della sindrome compartimentale, una condizione che si verifica quando la pressione all'interno dei muscoli raggiunge livelli pericolosi. Nelle gambe e in altre parti del corpo, una membrana dura e rigida copre gruppi di muscoli, nervi e vasi sanguigni che corrono accanto e attraverso di essi. L'intera unità è chiamata compartimento. Le cause della sindrome compartimentale includono lesioni traumatiche alle gambe e perdita di afflusso di sangue. Nell'ultrafiltrazione dei tessuti, un medico posiziona sonde cave, o cateteri, direttamente nel compartimento muscolare nella zona lesionata della parte inferiore della gamba. Le sonde rimuovono il fluido dallo scomparto (il fluido in eccesso può causare un aumento della pressione).
Faremo uno studio iniziale sulla sicurezza in un gruppo di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per una tibia rotta (l'osso interno più grande della parte inferiore della gamba) e sono ad alto rischio di sviluppare la sindrome compartimentale. Gli obiettivi di questo studio iniziale sono dimostrare che l'inserimento di cateteri di ultrafiltrazione tissutale nel compartimento muscolare è sicuro e può essere eseguito ripetutamente senza problemi; dimostrare che l'ultrafiltrazione tissutale può essere utilizzata per monitorare l'ambiente biochimico all'interno dei tessuti; e per dimostrare che l'apparato del catetere fornisce una misurazione accurata della pressione nel compartimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi clinici sull'uomo sono organizzati come una serie di studi consecutivi progettati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'ultrafiltrazione nella gestione della sindrome compartimentale (CS). Il primo studio è uno studio di coorte su pazienti con fratture della diafisi tibiale che testerà la sicurezza dei cateteri e dimostrerà che le fibre di ultrafiltrazione forniscono un metodo migliore per monitorare la fisiologia del compartimento miofasciale. Gli obiettivi di questo studio sono (1) dimostrare che l'inserimento di cateteri per ultrafiltrazione (UF) è sicuro e riproducibile; (2) mostrano che CSUF consente la valutazione biochimica della funzione cellulare; e (3) mostrano che l'apparato CSUF fornisce una misurazione accurata della pressione intracompartimentale.
La popolazione dello studio sarà composta da 10 pazienti con fratture della diafisi tibiale di grado I, grado II o grado IIIa chiuse o aperte che richiedono stabilizzazione chirurgica. Recluteremo pazienti per lo studio presso i centri di studio. I dati raccolti durante questo studio saranno valori numerici per le misurazioni biochimiche e per le misurazioni della pressione intramuscolare (IMP). Confronteremo i valori del sistema CSUF per la pressione intramuscolare con l'IMP misurato con un dispositivo Stryker. Infine, correleremo i cambiamenti seriali nelle misure biochimiche a qualsiasi cambiamento nell'IMP. Il test metabolico mostrerà un aumento dei livelli di UF rispetto ai livelli sierici.
Prenderemo in considerazione la fasciotomia quando l'IMP è entro 30 mmHg dalla pressione arteriosa diastolica del paziente o quando l'esame clinico del paziente lo richiede. Effettueremo misurazioni IMP ripetute al momento della fasciotomia e registreremo l'intervallo e le ragioni della fasciotomia.
Dopo la stabilizzazione operativa della frattura tibiale e prima della chiusura definitiva di eventuali ferite traumatiche, inseriremo più cateteri UF nei compartimenti anteriore, laterale e posteriore (superficiale e profondo) della gamba. Le tecniche utilizzate per l'inserimento del catetere saranno simili ai metodi esistenti per l'inserimento dei cateteri di drenaggio e non prevediamo alcuna difficoltà specifica con questo passaggio.
Per misurare la pressione intramuscolare, collegheremo uno dei cateteri progettati per questo scopo a un trasduttore di pressione standard e lo utilizzeremo per monitorare la pressione intracompartimentale (IMP) in tempo reale. Inoltre, utilizzeremo un catetere a stoppino standard, inserito separatamente, per le misurazioni di controllo.
Per le misurazioni biochimiche, analizzeremo i campioni del fluido interstiziale rimosso dalla CSUF per i livelli di creatina fosfochinasi (CPK), acido lattico, lattato deidrogenasi (LDH), osmolarità, pH e pO2. Otterremo fluido ogni 4 ore per un massimo di 48 ore. I saggi saranno eseguiti con tecniche standard di laboratorio clinico.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55405
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una frattura della diafisi tibiale di grado I, grado II o grado IIIa chiusa o aperta che verrà trattata con stabilizzazione chirurgica in anestesia generale.
- Una frattura aperta deve avere una pelle sufficiente per la copertura della ferita.
- Il paziente presenta una singola frattura tibiale.
- Il paziente è mentalmente vigile e in grado di firmare il proprio modulo di consenso.
- Il paziente è alto almeno 60 pollici.
- Il paziente ha un'età compresa tra i 14 e gli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Il paziente aveva precedentemente una frattura alla stessa gamba.
- Il paziente presenta una frattura esposta di grado Gustilo IIIb.
- Il paziente ha una lesione Tscherne di grado II o Tscherne di grado III.
- Pazienti con evidenza di sindrome compartimentale al momento del ricovero.
- Il paziente è obeso, con indice di massa corporea superiore a 35 (km/m2).
- Avere condizioni mediche che precludono l'uso di cateteri permanenti per 24 ore, come condizioni dermatologiche o deficit immunologici.
- Avere comorbilità che possono mettere il paziente a rischio di ipotensione (ad esempio, significativa perdita di sangue, insufficienza cardiaca, trauma toracico o addominale significativo, setticemia o trauma massivo dei tessuti molli).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William Fowler, Twin Star Medical, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44AR044591 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIAMS-062
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .