지속성 또는 재발성 자궁경부암 환자 치료에서의 베바시주맙
2019년 7월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
지속성 및 재발성 자궁경부 편평 세포 암종(그룹 A)의 치료에서 베바시주맙(rhuMAB VEGF)(NSC #704865)의 II상 시험
이 2상 시험은 베바시주맙이 지속성 또는 재발성 자궁경부암 환자 치료에 효과가 있는지 알아보기 위한 것입니다.
베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다.
일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다.
다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 전달합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 자궁경부의 지속성 또는 재발성 편평 세포 암종 환자에서 6개월 무진행 생존(PFS) 측면에서 베바시주맙의 세포 증식 억제 항종양 활성을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성 특성과 정도를 결정합니다. III. 이 약으로 치료받은 환자의 PFS 분포와 전체 생존율을 추정합니다.
IV. 이 약으로 치료받은 환자의 임상 반응(부분 및 완전) 빈도를 결정합니다.
V. 이 약으로 치료받은 환자의 예후 인자로서 연령 및 초기 수행 상태의 역할을 결정합니다.
VI. 이러한 환자에서 생물학적 및 이미징 마커가 이 약물의 임상 효능(예: 6개월 무진행생존(PFS))과 관련이 있는지 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 19-51명의 환자가 11-38개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 자궁경부의 지속성 또는 재발성 편평 세포 암종(SCC)
환자는 자궁경부의 진행성, 전이성 또는 재발성 SCC에 대해 이전에 1회 이상 2회 이하의 세포독성 화학요법을 받았어야 합니다.
- 방사선 민감제로 투여되는 화학 요법은 1 요법으로 계산되지 않습니다.
- 문서화 된 질병 진행
일차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변*
- 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 주요 혈관을 침범한 종양 없음
- 원발성 또는 전이성 뇌종양을 포함한 CNS 질환의 병력 또는 신체적 증거 없음
- 동일한 환자 모집단에 대한 활성 GOG 3상 프로토콜을 포함하여 더 높은 우선순위의 GOG(Gynecological Oncology Group) 프로토콜(존재하는 경우)에 부적격
- 수행 상태 - GOG 0-2(이전 요법을 1회 받은 경우)
- 수행 상태 - GOG 0-1(이전 요법을 2회 받은 경우)
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 알려진 출혈 장애 또는 응고 병증 없음
- 출혈 위험이 높은 다른 활동성 출혈이나 병리학적 상태가 없음
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- SGOT ≤ 2.5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- INR ≤ 1.5(또는 안정 용량의 치료용 와파린 또는 저분자량 헤파린을 복용 중인 환자의 경우 2-3)
- PTT < 1.2배 제어
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
단백뇨 없음
- 딥스틱의 소변 단백질 < 1+ 또는 < 30 mg/dL
- 24시간 소변 수집 시 소변 단백질 < 1000mg
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 없음
- No New York Heart Association 등급 II-IV 울혈성 심부전
- 약물을 필요로 하는 심각한 심장 부정맥 없음
- 등급 II 이상의 말초 혈관 질환 없음
- 최근 5년 이내 뇌졸중 병력 없음
- 1등급 이하의 감각 또는 운동 신경병증
- 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 없음
- 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작의 병력이나 신체적 증거가 없음
- 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 지난 4주 동안 심각한 외상이 없었음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 사전 베바시주맙 없음
- 자궁경부 SCC에 대한 이전 면역제 투여 후 최소 3주
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법에서 회복
- 지속성 또는 재발성 질환에 대한 이전의 비세포독성 화학요법 없음
- 자궁경부 SCC에 대한 사전 호르몬 치료 후 최소 1주일
- 동시 호르몬 대체 요법 허용
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 요법에서 회복
- 최근 이전 수술에서 회복됨
- 주요 수술 또는 개복 생검 이전 최소 4주
- 혈관 접근 장치 또는 코어 생검을 이전에 배치한 후 최소 1주일
- 동시 대수술 없음
- 자궁경부의 SCC에 대한 이전의 다른 치료로부터 최소 3주
- 연구 요법을 배제할 사전 항암 요법 없음
- 유치 IV 카테터의 개방성을 유지하는 데 필요한 항응고제 이외의 병용 항응고제 없음
- 만성 염증성 질환에 사용되는 용량에서 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 325mg/일 이상의 동시 만성 일일 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(베바시주맙)
환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 이상의 무진행 생존
기간: 6개월 동안 격주 3주 치료 주기
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환자가 최소 6개월 동안 무진행 생존 여부.
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6개월 동안 격주 3주 치료 주기
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일반 독성 기준 버전 2.0에 따라 등급이 매겨진 환자당 각 부작용의 최대 심각도
기간: 매 주기 및 치료 종료 후 30일. (평균 5개월)
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Common Toxicity Criteria 버전 2.0에 따라 등급이 매겨진 환자당 각 부작용의 최대 심각도가 보고됩니다.
사건은 적어도 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 보고된 사건으로 제한되었습니다.
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매 주기 및 치료 종료 후 30일. (평균 5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년.
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 관찰된 수명.
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년.
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종양 반응
기간: 치료 중 및 치료 중단 시 격주기마다. (평균 5개월)
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RECIST 1.0은 완전 반응을 모든 표적 병변 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에서 문서화된 새로운 병변의 증거가 없는 것으로 정의합니다.
부분 반응은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 측정 가능한 모든 표적 병변의 최장 치수(LD) 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변이 있을 수 없습니다.
최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에 의한 문서화가 필요합니다.
유일하게 표적 병변이 신체검사로 측정한 단독 골반 종괴이고 방사선학적으로 측정할 수 없는 경우에는 LD의 50% 감소가 요구된다.
이 환자들은 위에 언급된 정의에 따라 분류된 반응을 갖게 됩니다.
완전 및 부분 반응은 객관적인 종양 반응률에 포함됩니다.
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치료 중 및 치료 중단 시 격주기마다. (평균 5개월)
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무진행 생존 기간
기간: 치료 중 매 주기마다, 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 다음 5년 동안은 매년
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진행은 RECIST v1.0에 따라 연구 시작 이후 기록된 최소 LD 합계를 기준으로 삼은 LD 표적 병변 합계의 최소 20% 증가, 하나 이상의 새로운 병변 출현, 이전에 없었던 질병으로 인한 사망으로 정의됩니다. 진행의 객관적인 기록, 진행의 객관적인 증거 없이 요법의 변경이 필요한 질병으로 인한 건강 상태의 전반적인 악화 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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치료 중 매 주기마다, 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 다음 5년 동안은 매년
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실적현황
기간: 기준선
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수행 상태 0 = 완전히 활동적이며 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있음 수행 상태 1 = 신체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무와 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 수행할 수 있음 수행 상태 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다.
깨어있는 시간의 약 50% 이상.
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기준선
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등록 연령
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02416 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000068940
- GOG-0227C (기타 식별자: CTEP)
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