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Bévacizumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer persistant ou récurrent du col de l'utérus

22 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II du bevacizumab (rhuMAB VEGF) (NSC #704865) dans le traitement du carcinome épidermoïde persistant et récurrent du col de l'utérus (groupe A)

Cet essai de phase II vise à déterminer si le bevacizumab est efficace pour traiter les patientes atteintes d'un cancer persistant ou récurrent du col de l'utérus. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur délivrent des substances anticancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'activité antitumorale cytostatique du bevacizumab, en termes de survie sans progression (SSP) à 6 mois, chez les patientes atteintes d'un carcinome épidermoïde persistant ou récurrent du col de l'utérus.

II. Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce médicament chez ces patients. III. Estimer la distribution de la SSP et la survie globale des patients traités avec ce médicament.

IV. Déterminer la fréquence de la réponse clinique (partielle et complète) chez les patients traités avec ce médicament.

V. Déterminer le rôle de l'âge et de l'indice de performance initial comme facteurs pronostiques chez les patients traités avec ce médicament.

VI. Déterminer si les marqueurs biologiques et d'imagerie sont associés à l'efficacité clinique de ce médicament, comme la SSP à 6 mois, chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 19 à 51 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 11 à 38 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde (SCC) persistant ou récurrent histologiquement confirmé du col de l'utérus

  • Les patientes doivent avoir reçu au moins 1, mais pas plus de 2, schémas de chimiothérapie cytotoxique antérieurs pour le SCC avancé, métastatique ou récurrent du col de l'utérus

    • La chimiothérapie administrée comme radio-sensibilisant ne compte pas comme 1 schéma
  • Progression documentée de la maladie

  • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable*

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Aucune tumeur impliquant les principaux vaisseaux sanguins
  • Aucun antécédent ou preuve physique de maladie du SNC, y compris une tumeur cérébrale primaire ou métastatique
  • Inéligible pour un protocole de groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de priorité plus élevée (le cas échéant), y compris tout protocole de phase III GOG actif pour la même population de patientes
  • Statut de performance - GOG 0-2 (si reçu 1 traitement antérieur)
  • Statut de performance - GOG 0-1 (si reçu 2 régimes antérieurs)
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Aucun trouble hémorragique ou coagulopathie connu
  • Aucun autre saignement actif ou état pathologique qui conférerait un risque élevé de saignement
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
  • INR ≤ 1,5 (ou 2-3 pour les patients sous dose stable de warfarine thérapeutique ou d'héparine de bas poids moléculaire)
  • PTT < 1,2 fois le contrôle
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine > 60 mL/min

  • Pas de protéinurie

    • Protéine urinaire < 1+ sur la bandelette réactive ou < 30 mg/dL
    • Protéine urinaire < 1000 mg par prélèvement d'urine sur 24 heures
  • Aucune maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Aucun infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de grade II-IV de la New York Heart Association
  • Pas d'arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  • Aucune maladie vasculaire périphérique de grade II ou supérieur
  • Aucun antécédent d'AVC au cours des 5 dernières années
  • Pas plus de neuropathie sensorielle ou motrice de grade 1
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux
  • Absence de plaie, d'ulcère ou de fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Aucun antécédent ou preuve physique de crises non maîtrisées par un traitement médical standard
  • Aucune hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains recombinants
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 4 dernières semaines
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Aucun bevacizumab antérieur
  • Au moins 3 semaines depuis les agents immunologiques antérieurs pour le SCC du col de l'utérus
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
  • Aucune chimiothérapie non cytotoxique antérieure pour une maladie persistante ou récurrente
  • Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure pour le SCC du col de l'utérus
  • Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure récente
  • Au moins 4 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure antérieure ou une biopsie ouverte
  • Au moins 1 semaine depuis la mise en place précédente du dispositif d'accès vasculaire ou de la biopsie au trocart
  • Aucune intervention chirurgicale majeure concomitante
  • Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur pour le SCC du col de l'utérus
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait le traitement à l'étude
  • Aucun anticoagulant concomitant autre que ceux requis pour maintenir la perméabilité des cathéters intraveineux à demeure
  • Pas d'aspirine quotidienne chronique supérieure à 325 mg/jour ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens connus pour inhiber la fonction plaquettaire aux doses utilisées pour les maladies inflammatoires chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bévacizumab)
Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression supérieure à 6 mois
Délai: Tous les deux cycles de traitement de 3 semaines pendant 6 mois
Si le patient a survécu ou non sans progression pendant au moins 6 mois.
Tous les deux cycles de traitement de 3 semaines pendant 6 mois
Gravité maximale de chaque événement indésirable par patient, classée selon les critères communs de toxicité version 2.0
Délai: A chaque cycle et 30 jours après la fin du traitement. (5 mois en moyenne)
La gravité maximale de chaque événement indésirable par patient, classée selon les Critères communs de toxicité version 2.0, est rapportée. Les événements ont été limités à ceux signalés comme au moins possiblement liés au médicament à l'étude.
A chaque cycle et 30 jours après la fin du traitement. (5 mois en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De l'entrée à l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans.
La durée de vie observée depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou la date du dernier contact.
De l'entrée à l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans.
Réponse tumorale
Délai: Un cycle sur deux pendant le traitement et au moment de l'arrêt du traitement. (5 mois en moyenne)
RECIST 1.0 définit la réponse complète comme la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD. Il ne peut y avoir de progression univoque de lésions non cibles et pas de nouvelles lésions. Une documentation par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle est requise. Dans le cas où la SEULE lésion cible est une masse pelvienne solitaire mesurée par examen physique, non mesurable radiographiquement, une diminution de 50% de la DL est nécessaire. Ces patients verront leur réponse classée selon les définitions énoncées ci-dessus. Les réponses complètes et partielles sont incluses dans le taux objectif de réponse tumorale.
Un cycle sur deux pendant le traitement et au moment de l'arrêt du traitement. (5 mois en moyenne)
Durée de la survie sans progression
Délai: Un cycle sur deux pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes
La progression est définie selon RECIST v1.0 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles LD en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis l'entrée dans l'étude, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, le décès dû à une maladie sans antécédents documentation objective de la progression, détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression, ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Un cycle sur deux pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes
Statut de performance
Délai: Ligne de base
Statut de performance 0 = Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction Statut de performance 1 = Limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, du travail de bureau Statut de performance 2 = Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50% des heures d'éveil.
Ligne de base
Âge à l'inscription
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02416 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000068940
  • GOG-0227C (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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