Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab i behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende kreft i livmorhalsen

22. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Bevacizumab (rhuMAB VEGF) (NSC #704865) i behandling av vedvarende og tilbakevendende plateepitelkarsinom i livmorhalsen (gruppe A)

Denne fase II-studien skal se om bevacizumab virker i behandling av pasienter som har vedvarende eller tilbakevendende kreft i livmorhalsen. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller leverer kreftdrepende stoffer til dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den cytostatiske antitumoraktiviteten til bevacizumab, i form av 6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS), hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i livmorhalsen.

II. Bestem arten og graden av toksisitet av dette stoffet hos disse pasientene. III. Estimer fordelingen av PFS og total overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.

IV. Bestem frekvensen av klinisk respons (delvis og fullstendig) hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

V. Bestem rollen til alder og initial ytelsesstatus som prognostiske faktorer hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

VI. Bestem om biologiske markører og avbildningsmarkører er assosiert med klinisk effekt av dette legemidlet, for eksempel 6-måneders PFS, hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 19-51 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 11-38 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet vedvarende eller tilbakevendende plateepitelkarsinom (SCC) i livmorhalsen

  • Pasienter må ha mottatt minst 1, men ikke mer enn 2, tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer for avansert, metastatisk eller tilbakevendende SCC i livmorhalsen

    • Kjemoterapi gitt som en radiosensibilisator teller ikke som 1 kur
  • Dokumentert sykdomsprogresjon

  • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon*

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Ingen svulst som involverer store blodårer
  • Ingen historie eller fysisk bevis på CNS-sykdom, inkludert primær eller metastatisk hjernesvulst
  • Ikke kvalifisert for en høyere prioritet Gynecological Oncology Group (GOG)-protokoll (hvis en finnes), inkludert aktiv GOG fase III-protokoll for samme pasientpopulasjon
  • Ytelsesstatus - GOG 0-2 (hvis mottatt 1 tidligere diett)
  • Ytelsesstatus - GOG 0-1 (hvis mottatt 2 tidligere regimer)
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Ingen kjent blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Ingen annen aktiv blødning eller patologisk tilstand som vil gi høy blødningsrisiko
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • INR ≤ 1,5 (eller 2-3 for pasienter på en stabil dose terapeutisk warfarin eller lavmolekylært heparin)
  • PTT < 1,2 ganger kontroll
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

  • Ingen proteinuri

    • Urinprotein < 1+ på peilepinne eller < 30 mg/dL
    • Urinprotein < 1000 mg ved 24-timers urinsamling
  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
  • Ingen New York Heart Association grad II-IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
  • Ingen grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom
  • Ingen historie med hjerneslag de siste 5 årene
  • Ikke høyere enn grad 1 sensorisk eller motorisk nevropati
  • Ingen aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika
  • Ingen alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen historie eller fysisk bevis på anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk behandling
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ingen annen invasiv malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 4 ukene
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen tidligere bevacizumab
  • Minst 3 uker siden tidligere immunologiske midler for SCC i livmorhalsen
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
  • Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kjemoterapi for vedvarende eller tilbakevendende sykdom
  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling for SCC i livmorhalsen
  • Samtidig hormonbehandling tillatt
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Kommet seg etter nylig tidligere operasjon
  • Minst 4 uker siden tidligere større kirurgiske inngrep eller åpen biopsi
  • Minst 1 uke siden tidligere plassering av vaskulær tilgangsanordning eller kjernebiopsi
  • Ingen samtidig større kirurgisk prosedyre
  • Minst 3 uker siden annen tidligere behandling for SCC i livmorhalsen
  • Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studieterapi
  • Ingen samtidige antikoagulantia andre enn de som kreves for å opprettholde åpenheten til inneliggende IV-katetre
  • Ingen samtidig kronisk daglig aspirin større enn 325 mg/dag eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner som er kjent for å hemme blodplatefunksjonen ved doser brukt for kroniske inflammatoriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (bevacizumab)
Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse større enn 6 måneder
Tidsramme: Annenhver 3-ukers behandlingssyklus i 6 måneder
Hvorvidt pasienten overlevde progresjonsfritt i minst 6 måneder.
Annenhver 3-ukers behandlingssyklus i 6 måneder
Maksimal alvorlighetsgrad av hver bivirkning per pasient, gradert i henhold til vanlige toksisitetskriterier Versjon 2.0
Tidsramme: Hver syklus og 30 dager etter avsluttet behandling. (gjennomsnittlig 5 måneder)
Maksimal alvorlighetsgrad av hver bivirkning per pasient, gradert i henhold til Common Toxicity Criteria versjon 2.0, er rapportert. Hendelser var begrenset til de som ble rapportert som i det minste mulig relatert til studiemedikamentet.
Hver syklus og 30 dager etter avsluttet behandling. (gjennomsnittlig 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 år.
Den observerte levetiden fra inntreden i studien til døden eller datoen for siste kontakt.
Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 år.
Tumorrespons
Tidsramme: Annenhver syklus under behandling og ved seponering. (gjennomsnittlig 5 måneder)
RECIST 1.0 definerer fullstendig respons som forsvinningen av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner og ingen tegn på nye lesjoner dokumentert ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av lengste dimensjoner (LD) av alle målbare mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av LD. Det kan ikke være noen entydig progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Dokumentasjon ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom kreves. I tilfellet der den ENESTE mållesjonen er en enslig bekkenmasse målt ved fysisk undersøkelse, som ikke er radiografisk målbar, kreves en 50 % reduksjon i LD. Disse pasientene vil få sin respons klassifisert i henhold til definisjonene angitt ovenfor. Komplette og delvise responser er inkludert i den objektive tumorresponsraten.
Annenhver syklus under behandling og ved seponering. (gjennomsnittlig 5 måneder)
Varighet av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Annenhver syklus under behandlingen, deretter hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver sjette måned i de neste tre årene og deretter årlig i de neste 5 årene
Progresjon er definert i henhold til RECIST v1.0 som en økning på minst 20 % i summen av LD-mållesjoner som tar som referanse den minste summen LD registrert siden studiestart, utseendet til en eller flere nye lesjoner, død på grunn av sykdom uten forutgående objektiv dokumentasjon av progresjon, global forverring i helsetilstand som kan tilskrives sykdommen som krever endring i terapi uten objektive bevis for progresjon, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Annenhver syklus under behandlingen, deretter hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver sjette måned i de neste tre årene og deretter årlig i de neste 5 årene
Ytelsesstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Ytelsesstatus 0 = Fullstendig aktiv, i stand til å utføre all pre-sykdom ytelse uten begrensning Ytelsesstatus 1 = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid Ytelsesstatus 2 = Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.
Grunnlinje
Alder ved påmelding
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02416 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000068940
  • GOG-0227C (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical plateepitelkarsinom

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere