Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker

22 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek met Bevacizumab (rhuMAB VEGF) (NSC #704865) bij de behandeling van aanhoudend en recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals (groep A)

Deze fase II-studie is bedoeld om te zien of bevacizumab werkt bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of terugkerende kanker van de baarmoederhals. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of kankerdodende stoffen aan hen toe te dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de cytostatische antitumoractiviteit van bevacizumab, in termen van 6 maanden progressievrije overleving (PFS), bij patiënten met aanhoudend of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de cervix.

II. Bepaal de aard en mate van toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. III. Schat de verdeling van PFS en algehele overleving voor patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

IV. Bepaal de frequentie van klinische respons (gedeeltelijk en volledig) bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

V. Bepaal de rol van leeftijd en initiële prestatiestatus als prognostische factoren bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

VI. Bepaal of biologische en beeldvormingsmarkers geassocieerd zijn met de klinische werkzaamheid van dit geneesmiddel, zoals PFS na 6 maanden, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 19-51 patiënten binnen 11-38 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd aanhoudend of terugkerend plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de baarmoederhals

  • Patiënten moeten ten minste 1, maar niet meer dan 2 eerdere cytotoxische chemotherapiebehandelingen hebben ondergaan voor gevorderde, gemetastaseerde of terugkerende SCC van de cervix

    • Chemotherapie toegediend als radiosensibilisator telt niet als 1 kuur
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie

  • Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie*

    • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF minstens 10 mm met spiraal CT-scan
  • Geen tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn
  • Geen geschiedenis of fysiek bewijs van CZS-ziekte, inclusief primaire of gemetastaseerde hersentumor
  • Komt niet in aanmerking voor een protocol van de gynaecologische oncologiegroep (GOG) met hogere prioriteit (indien aanwezig), inclusief een actief GOG fase III-protocol voor dezelfde patiëntenpopulatie
  • Prestatiestatus - GOG 0-2 (indien 1 eerder regime ontvangen)
  • Prestatiestatus - GOG 0-1 (indien ontvangen 2 eerdere regimes)
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Geen bloedingsstoornis of coagulopathie bekend
  • Geen andere actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog bloedingsrisico met zich meebrengt
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • INR ≤ 1,5 (of 2-3 voor patiënten op een stabiele dosis therapeutische warfarine of laagmoleculaire heparine)
  • PTT < 1,2 keer controle
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring > 60 ml/min

  • Geen proteïnurie

    • Urine-eiwit < 1+ op peilstok of < 30 mg/dL
    • Urine-eiwit < 1000 mg door 24-uurs urineverzameling
  • Geen klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • Geen graad II-IV congestief hartfalen van de New York Heart Association
  • Geen ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Geen graad II of hoger perifere vasculaire ziekte
  • Geen voorgeschiedenis van een beroerte in de afgelopen 5 jaar
  • Niet meer dan graad 1 sensorische of motorische neuropathie
  • Geen actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
  • Geen ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Geen geschiedenis of fysiek bewijs van aanvallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane antilichamen
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen eerdere bevacizumab
  • Minstens 3 weken sinds eerdere immunologische middelen voor SCC van de cervix
  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Geen eerdere niet-cytotoxische chemotherapie voor aanhoudende of terugkerende ziekte
  • Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie voor SCC van de cervix
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Hersteld van een recente eerdere operatie
  • Ten minste 4 weken na een eerdere grote chirurgische ingreep of open biopsie
  • Ten minste 1 week sinds de eerdere plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang of kernbiopsie
  • Geen gelijktijdige grote chirurgische ingreep
  • Minstens 3 weken sinds andere eerdere therapie voor SCC van de cervix
  • Geen voorafgaande antikankertherapie die studietherapie zou uitsluiten
  • Geen gelijktijdige andere anticoagulantia dan die nodig zijn om de doorgankelijkheid van intraveneuze intraveneuze katheters te behouden
  • Geen gelijktijdige chronische dagelijkse aspirine van meer dan 325 mg / dag of andere niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen bij doses die worden gebruikt voor chronische ontstekingsziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bevacizumab)
Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving langer dan 6 maanden
Tijdsspanne: Om de andere behandelingscyclus van 3 weken gedurende 6 maanden
Of de patiënt ten minste 6 maanden progressievrij heeft overleefd.
Om de andere behandelingscyclus van 3 weken gedurende 6 maanden
Maximale ernst van elke bijwerking per patiënt, ingedeeld volgens algemene toxiciteitscriteria versie 2.0
Tijdsspanne: Elke cyclus en 30 dagen na het einde van de behandeling. (gemiddeld 5 maanden)
De maximale ernst van elke bijwerking per patiënt, gerangschikt volgens Common Toxicity Criteria versie 2.0, wordt gerapporteerd. Gebeurtenissen waren beperkt tot de gebeurtenissen waarvan werd gemeld dat ze op zijn minst mogelijk verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel.
Elke cyclus en 30 dagen na het einde van de behandeling. (gemiddeld 5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van studietoetreding tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar.
De waargenomen levensduur vanaf binnenkomst in het onderzoek tot overlijden of de datum van het laatste contact.
Van studietoetreding tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar.
Tumor reactie
Tijdsspanne: Om de andere cyclus tijdens de behandeling en op het moment dat de behandeling wordt stopgezet. (gemiddeld 5 maanden)
RECIST 1.0 definieert volledige respons als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen. Er kan geen eenduidige progressie zijn van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Documentatie door middel van twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken is vereist. In het geval dat de ENIGE doellaesie een solitaire bekkenmassa is, gemeten door lichamelijk onderzoek, die niet radiografisch meetbaar is, is een afname van de LD met 50% vereist. Bij deze patiënten wordt de respons geclassificeerd volgens de hierboven vermelde definities. Volledige en gedeeltelijke responsen zijn opgenomen in het objectieve tumorresponspercentage.
Om de andere cyclus tijdens de behandeling en op het moment dat de behandeling wordt stopgezet. (gemiddeld 5 maanden)
Duur van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke tweede cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke zes maanden gedurende de volgende drie jaar en vervolgens jaarlijks gedurende de volgende 5 jaar
Progressie wordt volgens RECIST v1.0 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van LD-doellaesies, waarbij de kleinste som LD die is geregistreerd sinds het begin van het onderzoek, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande objectieve documentatie van progressie, globale verslechtering van de gezondheidstoestand die toe te schrijven is aan de ziekte die een verandering in therapie vereist zonder objectief bewijs van progressie, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Elke tweede cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke zes maanden gedurende de volgende drie jaar en vervolgens jaarlijks gedurende de volgende 5 jaar
Prestatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn
Prestatiestatus 0 = Volledig actief, in staat om alle prestaties van vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten Prestatiestatus 1 = Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. licht huishoudelijk werk, kantoorwerk Prestatiestatus 2 = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren.
Basislijn
Leeftijd bij inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02416 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000068940
  • GOG-0227C (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren