Bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino persistente o recurrente

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas (SCC) persistente o recurrente confirmado histológicamente del cuello uterino

• Los pacientes deben haber recibido al menos 1, pero no más de 2, regímenes previos de quimioterapia citotóxica para SCC avanzado, metastásico o recurrente del cuello uterino

  • La quimioterapia administrada como radiosensibilizador no cuenta como 1 régimen
• Progresión documentada de la enfermedad.

• Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente*

  • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada espiral
• Sin tumor que involucre los vasos sanguíneos principales
• Sin antecedentes ni evidencia física de enfermedad del SNC, incluidos los tumores cerebrales primarios o metastásicos
• No elegible para un protocolo del Grupo de oncología ginecológica (GOG) de mayor prioridad (si existe), incluido cualquier protocolo de fase III de GOG activo para la misma población de pacientes
• Estado funcional - GOG 0-2 (si recibió 1 régimen anterior)
• Estado funcional - GOG 0-1 (si recibió 2 regímenes anteriores)
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Sin trastorno hemorrágico conocido o coagulopatía
• Ningún otro sangrado activo o condición patológica que confiera un alto riesgo de sangrado
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• SGOT ≤ 2,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• INR ≤ 1,5 (o 2-3 para pacientes con una dosis estable de warfarina terapéutica o heparina de bajo peso molecular)
• PTT <1,2 veces el control
• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
• Depuración de creatinina > 60 ml/min

• Sin proteinuria

  • Proteína en orina < 1+ en tira reactiva o < 30 mg/dL
  • Proteína en orina < 1000 mg por recolección de orina de 24 horas
• Sin enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
• Sin hipertensión no controlada
• Sin infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva grado II-IV de la New York Heart Association
• Sin arritmia cardíaca grave que requiera medicación
• Sin enfermedad vascular periférica de grado II o mayor
• Sin antecedentes de ictus en los últimos 5 años
• No mayor que neuropatía sensorial o motora de grado 1
• Sin infección activa que requiera antibióticos parenterales
• Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
• Sin antecedentes o evidencia física de convulsiones no controladas con terapia médica estándar
• Sin hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes
• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso
• Sin lesiones traumáticas significativas en las últimas 4 semanas
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 3 meses después de completar el tratamiento del estudio.
• Sin bevacizumab previo
• Al menos 3 semanas desde agentes inmunológicos previos para SCC de cuello uterino
• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de quimioterapia previa
• Sin quimioterapia no citotóxica previa para enfermedad persistente o recurrente
• Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa para SCC del cuello uterino
• Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de radioterapia previa
• Recuperado de una cirugía previa reciente
• Al menos 4 semanas desde un procedimiento quirúrgico mayor anterior o una biopsia abierta
• Al menos 1 semana desde la colocación previa del dispositivo de acceso vascular o biopsia central
• Sin procedimiento quirúrgico mayor concurrente
• Al menos 3 semanas desde otra terapia previa para SCC del cuello uterino
• Sin terapia anticancerígena previa que impida la terapia del estudio
• Sin anticoagulantes concurrentes que no sean los necesarios para mantener la permeabilidad de los catéteres intravenosos permanentes
• Sin aspirina diaria crónica concurrente superior a 325 mg/día u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que se sabe que inhiben la función plaquetaria en dosis utilizadas para enfermedades inflamatorias crónicas