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子宮頸がんの持続または再発患者の治療におけるベバシズマブ

2019年7月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

子宮頸部の持続性および再発性扁平上皮癌（グループA）の治療におけるベバシズマブ（rhuMAB VEGF）（NSC #704865）の第II相試験

この第 II 相試験は、ベバシズマブが持続性または再発性の子宮頸がん患者の治療に効果があるかどうかを確認するものです。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 がん細胞を見つけて細胞を殺したり、がん細胞を殺す物質を送り込んだりする人もいます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 子宮頸部の持続性または再発性扁平上皮癌患者におけるベバシズマブの細胞増殖抑制性抗腫瘍活性を 6 か月無増悪生存期間 (PFS) の観点から測定します。

II.これらの患者におけるこの薬剤の性質と毒性の程度を判断します。 Ⅲ． この薬で治療された患者の PFS の分布と全生存期間を推定します。

IV.この薬で治療された患者における臨床反応（部分的および完全）の頻度を決定します。

V. この薬で治療された患者の予後因子としての年齢と初期のパフォーマンス状態の役割を決定します。

VI.これらの患者における生物学的マーカーと画像マーカーがこの薬剤の臨床有効性（6か月PFSなど）に関連しているかどうかを判断します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は1日目に30～90分かけてベバシズマブのIV投与を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 3 週間ごとに繰り返されます。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 11 ～ 38 か月以内に、この研究のために合計 19 ～ 51 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Gynecologic Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された子宮頸部の持続性または再発性扁平上皮癌（SCC）

  • 患者は、子宮頸部の進行性、転移性、または再発性SCCに対して、少なくとも1回、ただし2回以下の細胞傷害性化学療法レジメンを受けていなければなりません。

    • 放射線増感剤として投与された化学療法は 1 レジメンとしてカウントされません。
  • 病気の進行を記録する

  • 少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変*

    • 従来技術では少なくとも20 mm、またはスパイラルCTスキャンでは少なくとも10 mm
  • 主要な血管を伴う腫瘍はない
  • 原発性または転移性脳腫瘍を含むCNS疾患の病歴や物理的証拠がない
  • 同じ患者集団に対するアクティブな GOG 第 III 相プロトコルを含む、より優先度の高い婦人科腫瘍グループ (GOG) プロトコル (存在する場合) の対象外
  • パフォーマンスステータス - GOG 0-2 (以前に 1 つのレジメンを受けた場合)
  • パフォーマンスステータス - GOG 0-1 (以前に 2 つのレジメンを受けた場合)
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • 既知の出血疾患や凝固障害はない
  • 他に出血のリスクが高い活動性の出血や病的状態がないこと
  • ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
  • SGOT ≤ ULN の 2.5 倍
  • アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
  • INR ≤ 1.5 (安定用量の治療用ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを投与されている患者の場合は 2～3)
  • PTT < 1.2 倍制御
  • クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
  • クレアチニンクリアランス > 60 mL/分

  • タンパク尿なし

    • 尿タンパク質レベルゲージで < 1+ または < 30 mg/dL
    • 24 時間の採尿で尿タンパク質 < 1000 mg
  • 臨床的に重大な心血管疾患がないこと
  • コントロールされていない高血圧がない
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞や不安定狭心症を発症していないこと
  • ニューヨーク心臓協会グレード II ～ IV のうっ血性心不全は存在しない
  • 投薬を必要とする重篤な不整脈はない
  • グレード II 以上の末梢血管疾患がないこと
  • 過去5年以内に脳卒中の既往がないこと
  • グレード 1 の感覚神経障害または運動神経障害以下
  • 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症がない
  • 治癒していない重篤な創傷、潰瘍、骨折がないこと
  • 標準的な医学療法で制御できない発作の病歴や物理的証拠がない
  • チャイニーズハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症はない
  • 過去5年以内に非黒色腫性皮膚がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍がないこと
  • 過去4週間以内に重大な外傷がないこと
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • ベバシズマブの投与歴がない
  • 子宮頸部 SCC に対する以前の免疫薬投与から少なくとも 3 週間
  • 病気の特徴を参照
  • 以前の化学療法から回復した
  • 持続性または再発性疾患に対して非細胞毒性化学療法を行ったことがない
  • 子宮頸部SCCに対する以前のホルモン療法から少なくとも1週間
  • ホルモン補充療法の併用が許可される
  • 病気の特徴を参照
  • 以前の放射線治療から回復した
  • 最近以前の手術から回復した
  • 以前の大規模な外科手術または開腹生検から少なくとも 4 週間
  • 以前のバスキュラーアクセスデバイスまたはコア生検の設置から少なくとも 1 週間
  • 大規模な外科手術を同時に行わない
  • 子宮頸部SCCに対する他の以前の治療から少なくとも3週間
  • 研究療法を妨げるような抗がん剤治療を受けていない
  • 留置 IV カテーテルの開存性を維持するために必要な抗凝固薬以外の抗凝固薬を併用しないでください。
  • 1 日あたり 325 mg を超えるアスピリン、または慢性炎症性疾患に使用される用量で血小板機能を阻害することが知られている他の非ステロイド性抗炎症薬を同時に慢性的に服用しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（ベバシズマブ）
患者は1日目に30～90分かけてベバシズマブのIV投与を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 3 週間ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMAb VEGF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月を超える無増悪生存期間
時間枠：6 か月間、隔週 3 週間の治療サイクル
患者が少なくとも 6 か月間無増悪で生存したかどうか。
6 か月間、隔週 3 週間の治療サイクル
共通毒性基準バージョン 2.0 に従って等級付けされた、患者ごとの各有害事象の最大重症度
時間枠：毎サイクルおよび治療終了後 30 日。 (平均5ヶ月)
共通毒性基準バージョン 2.0 に従って等級分けされた、患者ごとの各有害事象の最大重症度が報告されます。 事象は、少なくとも治験薬に関連する可能性があると報告された事象に限定された。
毎サイクルおよび治療終了後 30 日。 (平均5ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：研究への参加から死亡または最後の接触まで、最大 5 年間。
研究への参加から死亡または最後の接触日までに観察された生存期間。
研究への参加から死亡または最後の接触まで、最大 5 年間。
腫瘍反応
時間枠：治療中および治療中止時は隔サイクル。 (平均5ヶ月)
RECIST 1.0では、完全寛解を、すべての標的病変および非標的病変が消失し、少なくとも4週間離れた2回の疾患評価によって新たな病変の証拠が記録されないことと定義しています。 部分奏効は、LD のベースライン合計を基準として、すべての標的の測定可能な病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 非標的病変が明確に進行したり、新たな病変が発生したりすることはあり得ません。 少なくとも 4 週間間隔で 2 回の疾患評価による文書化が必要です。 唯一の標的病変が身体検査で測定される孤立性骨盤腫瘤であり、X 線撮影では測定できない場合、LD の 50% 減少が必要です。 これらの患者の反応は、上記の定義に従って分類されます。 完全応答および部分応答は客観的腫瘍応答率に含まれます。
治療中および治療中止時は隔サイクル。 (平均5ヶ月)
無増悪生存期間
時間枠：治療中は隔サイクル、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、その後の 5 年間は毎年
進行は、RECIST v1.0に従って、研究開始以降に記録されたLDの最小合計、1つ以上の新たな病変の出現、事前の診断のない疾患による死亡を基準として、LD標的病変の合計の少なくとも20%増加として定義されます。進行の客観的な記録、進行の客観的な証拠がなく治療法の変更が必要な疾患に起因する健康状態の全体的な悪化、または既存の非標的病変の明白な進行。
治療中は隔サイクル、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、その後の 5 年間は毎年
パフォーマンスステータス
時間枠：ベースライン
パフォーマンス ステータス 0 = 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる パフォーマンス ステータス 1 = 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業や座りっぱなしの仕事を行うことはできる パフォーマンス ステータス2 = 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。 起きていて起きている時間の約50％以上。
ベースライン
入学時の年齢
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

Gynecologic Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2001年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02416 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000068940
  • GOG-0227C (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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