Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб в лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки

22 июля 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II бевацизумаба (rhuMAB VEGF) (NSC № 704865) в лечении персистирующей и рецидивирующей плоскоклеточной карциномы шейки матки (группа A)

Это исследование фазы II должно выяснить, работает ли бевацизумаб при лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить цитостатическую противоопухолевую активность бевацизумаба по показателю 6-месячной выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациенток с персистирующей или рецидивирующей плоскоклеточной карциномой шейки матки.

II. Определите характер и степень токсичности этого препарата у этих больных. III. Оцените распределение ВБП и общую выживаемость пациентов, получавших этот препарат.

IV. Определите частоту клинического ответа (частичного и полного) у пациентов, получавших этот препарат.

V. Определить роль возраста и исходного функционального состояния как прогностических факторов у пациентов, получавших этот препарат.

VI. Определите, связаны ли биологические маркеры и маркеры визуализации с клинической эффективностью этого препарата, например, с 6-месячной ВБП у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 11-38 месяцев будет набран 19-51 пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный персистирующий или рецидивирующий плоскоклеточный рак (SCC) шейки матки

  • Пациенты должны пройти не менее 1, но не более 2 предшествующих схем цитотоксической химиотерапии по поводу распространенного, метастатического или рецидивирующего плоскоклеточного рака шейки матки.

    • Химиотерапия, применяемая в качестве радиосенсибилизатора, не считается 1 режимом.
  • Документально подтвержденное прогрессирование заболевания

  • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение*

    • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ
  • Отсутствие опухоли с вовлечением крупных кровеносных сосудов
  • Отсутствие анамнеза или физических признаков заболевания ЦНС, включая первичную или метастатическую опухоль головного мозга.
  • Не соответствует требованиям для протокола группы гинекологической онкологии (GOG) с более высоким приоритетом (если таковой существует), включая любой активный протокол фазы III GOG для той же группы пациентов.
  • Статус производительности - GOG 0-2 (если получен 1 предыдущий режим)
  • Статус производительности - GOG 0-1 (если получали 2 предыдущих режима)
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Отсутствие известного нарушения свертываемости крови или коагулопатии
  • Отсутствие других активных кровотечений или патологических состояний, которые могут привести к высокому риску кровотечения.
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • СГОТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • МНО ≤ 1,5 (или 2–3 для пациентов, получающих стабильную дозу терапевтического варфарина или низкомолекулярного гепарина)
  • PTT < в 1,2 раза выше контроля
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина > 60 мл/мин

  • Нет протеинурии

    • Белок в моче < 1+ на измерительной полоске или < 30 мг/дл
    • Белок в моче < 1000 мг при 24-часовом сборе мочи
  • Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания
  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Отсутствие инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие застойной сердечной недостаточности II–IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Отсутствие серьезной сердечной аритмии, требующей медикаментозного лечения
  • Отсутствие заболевания периферических сосудов II степени или выше
  • Отсутствие в анамнезе инсульта в течение последних 5 лет
  • Сенсорная или моторная невропатия не выше 1 степени
  • Отсутствие активной инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков
  • Отсутствие серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей
  • Отсутствие в анамнезе или физических признаков судорог, не контролируемых стандартной медикаментозной терапией.
  • Гиперчувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим антителам неизвестна.
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие серьезных травм в течение последних 4 недель
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
  • Бевацизумаб ранее не применялся
  • По крайней мере, через 3 недели после введения иммунологических препаратов при плоскоклеточном раке шейки матки.
  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановился после предыдущей химиотерапии
  • Отсутствие предшествующей нецитотоксической химиотерапии по поводу персистирующего или рецидивирующего заболевания
  • Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии ПКР шейки матки
  • Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
  • Восстановился после недавней предыдущей операции
  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной хирургической процедуры или открытой биопсии
  • Не менее 1 недели после предшествующей установки устройства для сосудистого доступа или основной биопсии
  • Отсутствие сопутствующей серьезной хирургической процедуры
  • По крайней мере, через 3 недели после другой предшествующей терапии плоскоклеточного рака шейки матки.
  • Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, которая исключала бы исследуемую терапию.
  • Никаких одновременных антикоагулянтов, кроме тех, которые необходимы для поддержания проходимости постоянных внутривенных катетеров.
  • Отсутствие одновременной длительной ежедневной дозы аспирина более 325 мг/день или других нестероидных противовоспалительных препаратов, которые, как известно, ингибируют функцию тромбоцитов в дозах, используемых при хронических воспалительных заболеваниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (бевацизумаб)
Пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMAb VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования более 6 месяцев
Временное ограничение: Каждый второй 3-недельный цикл лечения в течение 6 месяцев
Независимо от того, выжил ли пациент без прогрессирования в течение как минимум 6 месяцев.
Каждый второй 3-недельный цикл лечения в течение 6 месяцев
Максимальная тяжесть каждого нежелательного явления на пациента, классифицированная в соответствии с общими критериями токсичности версии 2.0
Временное ограничение: Каждый цикл и через 30 дней после окончания лечения. (в среднем 5 месяцев)
Сообщается максимальная тяжесть каждого нежелательного явления на пациента, классифицированная в соответствии с Общими критериями токсичности версии 2.0. События были ограничены теми, которые, как минимум, были связаны с исследуемым препаратом.
Каждый цикл и через 30 дней после окончания лечения. (в среднем 5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала исследования до смерти или последнего контакта, до 5 лет.
Наблюдаемая продолжительность жизни от включения в исследование до смерти или дата последнего контакта.
От начала исследования до смерти или последнего контакта, до 5 лет.
Ответ опухоли
Временное ограничение: Каждый второй цикл во время лечения и во время прекращения лечения. (в среднем 5 месяцев)
RECIST 1.0 определяет полный ответ как исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений и отсутствие признаков новых поражений, подтвержденных двумя оценками заболевания с интервалом не менее 4 недель. Частичный ответ определяется как снижение не менее чем на 30% суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму LD. Не может быть однозначного прогрессирования нецелевых поражений и новых поражений. Требуется документация по двум оценкам заболеваний с интервалом не менее 4 недель. В случае, когда ЕДИНСТВЕННЫМ целевым поражением является солитарная масса таза, измеренная при физикальном обследовании, которая не поддается рентгенологическому измерению, требуется снижение LD на 50%. Реакция этих пациентов будет классифицирована в соответствии с приведенными выше определениями. Полные и частичные ответы включаются в объективную частоту ответа опухоли.
Каждый второй цикл во время лечения и во время прекращения лечения. (в среднем 5 месяцев)
Продолжительность выживания без прогресса
Временное ограничение: Каждый второй цикл во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет и затем ежегодно в течение следующих 5 лет.
Прогрессирование определяется в соответствии с RECIST v1.0 как не менее чем 20-процентное увеличение суммы поражений-мишеней LD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента включения в исследование, появление одного или нескольких новых поражений, смерть из-за заболевания без предшествующего заболевания. объективная документация прогрессирования, общее ухудшение состояния здоровья, связанное с заболеванием, требующим изменения терапии, без объективных признаков прогрессирования или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Каждый второй цикл во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет и затем ежегодно в течение следующих 5 лет.
Статус производительности
Временное ограничение: Базовый уровень
Статус работоспособности 0 = Полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, которые были до болезни. Статус работоспособности 1 = Ограничены в физических нагрузках, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, офисную работу Статус работоспособности 2 = Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Вверх и около более чем 50% часов бодрствования.
Базовый уровень
Возраст при зачислении
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02416 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000068940
  • GOG-0227C (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться