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Bevacizumab nel trattamento di pazienti con cancro persistente o ricorrente della cervice

22 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II di Bevacizumab (rhuMAB VEGF) (NSC n. 704865) nel trattamento del carcinoma a cellule squamose persistente e ricorrente della cervice (Gruppo A)

Questo studio di fase II serve a vedere se il bevacizumab funziona nel trattamento di pazienti con cancro persistente o ricorrente della cervice. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o forniscono loro sostanze che uccidono il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare l'attività antitumorale citostatica del bevacizumab, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi, in pazienti con carcinoma a cellule squamose persistente o ricorrente della cervice.

II. Determinare la natura e il grado di tossicità di questo farmaco in questi pazienti. III. Stimare la distribuzione della PFS e della sopravvivenza globale per i pazienti trattati con questo farmaco.

IV. Determinare la frequenza della risposta clinica (parziale e completa) nei pazienti trattati con questo farmaco.

V. Determinare il ruolo dell'età e del performance status iniziale come fattori prognostici nei pazienti trattati con questo farmaco.

VI. Determinare se i marcatori biologici e di imaging sono associati all'efficacia clinica di questo farmaco, come la PFS a 6 mesi, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 19-51 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 11-38 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose (SCC) della cervice persistente o ricorrente istologicamente confermato

  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 1, ma non più di 2, precedenti regimi di chemioterapia citotossica per SCC avanzato, metastatico o ricorrente della cervice

    • La chemioterapia somministrata come radiosensibilizzante non conta come 1 regime
  • Progressione della malattia documentata

  • Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente*

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Nessun tumore che coinvolga i principali vasi sanguigni
  • Nessuna storia o evidenza fisica di malattia del SNC, incluso tumore cerebrale primario o metastatico
  • Non idoneo per un protocollo GOG (Ginecological Oncology Group) di priorità più alta (se esistente), incluso qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti
  • Performance status - GOG 0-2 (se ricevuto 1 regime precedente)
  • Performance status - GOG 0-1 (se ricevuto 2 regimi precedenti)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Nessun disturbo della coagulazione noto o coagulopatia
  • Nessun altro sanguinamento attivo o condizione patologica che conferirebbe un alto rischio di sanguinamento
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • INR ≤ 1,5 (o 2-3 per i pazienti che assumono una dose stabile di warfarin terapeutico o eparina a basso peso molecolare)
  • PTT < 1,2 volte il controllo
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min

  • Nessuna proteinuria

    • Proteine ​​urinarie < 1+ sul dipstick o < 30 mg/dL
    • Proteine ​​urinarie < 1000 mg mediante raccolta delle urine delle 24 ore
  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessun infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di grado II-IV della New York Heart Association
  • Nessuna grave aritmia cardiaca che richieda farmaci
  • Nessuna malattia vascolare periferica di grado II o superiore
  • Nessuna storia di ictus negli ultimi 5 anni
  • Non superiore a neuropatia sensoriale o motoria di grado 1
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici parenterali
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessuna storia o evidenza fisica di convulsioni non controllate con la terapia medica standard
  • Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso
  • Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessun precedente bevacizumab
  • Almeno 3 settimane da precedenti agenti immunologici per SCC della cervice
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente chemioterapia non citotossica per malattia persistente o ricorrente
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale per SCC della cervice
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Recuperato da un recente intervento chirurgico precedente
  • Almeno 4 settimane dalla precedente procedura chirurgica maggiore o biopsia aperta
  • Almeno 1 settimana dal posizionamento precedente del dispositivo di accesso vascolare o della biopsia del nucleo
  • Nessuna procedura chirurgica maggiore concomitante
  • Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia per SCC della cervice
  • Nessuna precedente terapia antitumorale che precluderebbe la terapia in studio
  • Nessun anticoagulante concomitante diverso da quelli necessari per mantenere la pervietà dei cateteri IV a permanenza
  • Assenza di aspirina giornaliera cronica concomitante superiore a 325 mg/die o altri farmaci antinfiammatori non steroidei noti per inibire la funzione piastrinica alle dosi utilizzate per le malattie infiammatorie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bevacizumab)
I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione superiore a 6 mesi
Lasso di tempo: Ogni due cicli di trattamento di 3 settimane per 6 mesi
Se il paziente è sopravvissuto o meno senza progressione per almeno 6 mesi.
Ogni due cicli di trattamento di 3 settimane per 6 mesi
Gravità massima di ciascun evento avverso per paziente, classificata in base ai criteri comuni di tossicità versione 2.0
Lasso di tempo: Ogni ciclo e 30 giorni dopo la fine del trattamento. (in media 5 mesi)
Viene riportata la gravità massima di ciascun evento avverso per paziente, classificata secondo i Common Toxicity Criteria versione 2.0. Gli eventi sono stati limitati a quelli segnalati come almeno possibilmente correlati al farmaco oggetto dello studio.
Ogni ciclo e 30 giorni dopo la fine del trattamento. (in media 5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni.
La durata della vita osservata dall'ingresso nello studio alla morte o la data dell'ultimo contatto.
Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni.
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Ogni due cicli durante il trattamento e al momento dell'interruzione del trattamento. (in media 5 mesi)
RECIST 1.0 definisce la risposta completa come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio e nessuna evidenza di nuove lesioni documentate da due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma basale di LD. Non può esserci progressione inequivocabile di lesioni non target e nessuna nuova lesione. È richiesta la documentazione di due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra. Nel caso in cui l'UNICA lesione bersaglio sia una massa pelvica solitaria misurata mediante esame fisico, che non è misurabile radiograficamente, è necessaria una riduzione del 50% della LD. Questi pazienti avranno la loro risposta classificata secondo le definizioni sopra riportate. Le risposte complete e parziali sono incluse nel tasso di risposta obiettiva del tumore.
Ogni due cicli durante il trattamento e al momento dell'interruzione del trattamento. (in media 5 mesi)
Durata della sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Ogni due cicli durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni sei mesi per i successivi tre anni e poi ogni anno per i successivi 5 anni
La progressione è definita secondo RECIST v1.0 come un aumento di almeno il 20% della somma delle lesioni target LD prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'ingresso nello studio, la comparsa di una o più nuove lesioni, la morte per malattia senza precedenti documentazione obiettiva di progressione, deterioramento globale dello stato di salute attribuibile alla malattia che richiede un cambiamento nella terapia senza evidenza obiettiva di progressione o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Ogni due cicli durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni sei mesi per i successivi tre anni e poi ogni anno per i successivi 5 anni
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: Linea di base
Performance Status 0 = Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni Performance Status 1 = Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio Performance Status 2 = Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.
Linea di base
Età all'iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02416 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000068940
  • GOG-0227C (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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