Bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai toistuva kohdunkaulan syöpä
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II koe bevasitsumabilla (rhuMAB VEGF) (NSC #704865) jatkuvan ja toistuvan kohdunkaulan okasolusyövän hoidossa (ryhmä A)
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai toistuva kohdunkaulan syöpä.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin.
Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä.
Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai toimittamaan syöpää tappavia aineita niille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä bevasitsumabin sytostaattinen kasvaimia estävä vaikutus 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) perusteella potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva kohdunkaulan okasolusyöpä.
II. Määritä tämän lääkkeen luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla. III. Arvioi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden PFS:n jakautuminen ja kokonaiseloonjääminen.
IV. Määritä kliinisen vasteen (osittaisen ja täydellisen) esiintymistiheys tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
V. Määritä iän ja alkuperäisen suorituskyvyn rooli ennustetekijöinä tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
VI. Selvitä, liittyvätkö biologiset ja kuvantamismarkkerit tämän lääkkeen kliiniseen tehokkuuteen, kuten 6 kuukauden PFS:ään näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 19-51 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 11-38 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan jatkuva tai uusiutuva okasolusyöpä (SCC)
Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi, mutta enintään 2 sytotoksista kemoterapiahoitoa edenneen, metastaattisen tai uusiutuvan kohdunkaulan SCC:n vuoksi.
- Säteilyherkistäjänä annettua kemoterapiaa ei lasketa yhdeksi hoito-ohjelmaksi
- Dokumentoitu taudin eteneminen
Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio*
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Ei kasvainta, johon liittyy suuria verisuonia
- Ei historiaa tai fyysisiä todisteita keskushermostosairaudesta, mukaan lukien primaarinen tai metastaattinen aivokasvain
- Ei kelpaa korkeamman prioriteetin gynekologisen onkologian ryhmän (GOG) protokollaan (jos sellainen on), mukaan lukien kaikki aktiiviset GOG-vaiheen III protokollat samalle potilaspopulaatiolle
- Suorituskykytila - GOG 0-2 (jos saatu 1 aikaisempi hoito)
- Suorituskykytila - GOG 0-1 (jos saatu 2 aiempaa hoitoa)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Ei tunnettua verenvuotohäiriötä tai koagulopatiaa
- Ei muuta aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, joka aiheuttaisi suuren verenvuotoriskin
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- INR ≤ 1,5 (tai 2-3 potilaille, jotka saavat vakaan annoksen terapeuttista varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia)
- PTT < 1,2 kertaa kontrolli
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
Ei proteinuriaa
- Virtsan proteiinia < 1+ mittatikussa tai < 30 mg/dl
- Virtsan proteiinia < 1000 mg 24 tunnin virtsan keräämisessä
- Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei sydäninfarktia tai epästabiilia angina pectoris-tapausta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei New York Heart Associationin asteen II-IV sydämen vajaatoimintaa
- Ei vakavaa lääkitystä vaativaa sydämen rytmihäiriötä
- Ei asteen II tai sitä suurempaa perifeeristä verisuonisairautta
- Ei aivohalvaushistoriaa viimeisen 5 vuoden aikana
- Enintään asteen 1 sensorinen tai motorinen neuropatia
- Ei aktiivista tulehdusta, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
- Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
- Ei historiaa tai fyysisiä todisteita kohtauksista, joita ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla
- Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanteille vasta-aineille
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 4 viikon aikana
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
- Ei aikaisempaa bevasitsumabia
- Vähintään 3 viikkoa aiemmista kohdunkaulan SCC:n immunologisista aineista
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
- Ei aikaisempaa ei-sytotoksista kemoterapiaa jatkuvan tai toistuvan taudin hoitoon
- Vähintään 1 viikko aikaisemmasta kohdunkaulan SCC:n hormonihoidosta
- Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta
- Vähintään 1 viikko edellisestä verisuonipääsylaitteen tai ydinbiopsian asettamisesta
- Ei samanaikaisesti suuria kirurgisia toimenpiteitä
- Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta kohdunkaulan SCC-hoidosta
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimushoidon
- Samanaikaisesti ei käytetä muita antikoagulantteja kuin ne, joita tarvitaan IV-kestokatetrien läpinäkyvyyden ylläpitämiseen
- Ei samanaikaisesti kroonista päivittäistä aspiriinia, joka on suurempi kuin 325 mg/vrk tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa kroonisten tulehdussairauksien hoidossa käytettävillä annoksilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (bevasitsumabi)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen yli 6 kuukautta
Aikaikkuna: Joka toinen 3 viikon hoitojakso 6 kuukauden ajan
|
Selvisikö potilas etenemättä vähintään 6 kuukautta.
|
Joka toinen 3 viikon hoitojakso 6 kuukauden ajan
|
|
Kunkin haittatapahtuman enimmäisvakavuus potilasta kohti, luokiteltuna yleisten toksisuuskriteerien version 2.0 mukaan
Aikaikkuna: Joka sykli ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen. (keskimäärin 5 kuukautta)
|
Kunkin haittatapahtuman enimmäisvakavuus potilasta kohti, luokiteltuna Common Toxicity Criteria version 2.0 mukaan, raportoidaan.
Tapahtumat rajoitettiin niihin, joiden ilmoitettiin liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen.
|
Joka sykli ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen. (keskimäärin 5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojaksosta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, enintään 5 vuotta.
|
Havaittu elinikä tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
|
Opintojaksosta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, enintään 5 vuotta.
|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Joka toinen sykli hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä. (keskimäärin 5 kuukautta)
|
RECIST 1.0 määrittelee täydellisen vasteen kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden häviämisenä eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla.
Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa ottaen huomioon LD:n perussumma.
Ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä tai uusia vaurioita ei voi olla.
Asiakirjat vaaditaan kahdella taudin arvioinnilla vähintään 4 viikon välein.
Tapauksessa, jossa AINOA kohdeleesio on fyysisellä tutkimuksella mitattu yksittäinen lantion massa, joka ei ole radiografisesti mitattavissa, LD:tä vaaditaan 50 %:lla.
Näiden potilaiden vaste luokitellaan edellä esitettyjen määritelmien mukaisesti.
Täydelliset ja osittaiset vasteet sisältyvät objektiiviseen kasvainvasteprosenttiin.
|
Joka toinen sykli hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä. (keskimäärin 5 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaan selviytymisen kesto
Aikaikkuna: Joka toinen sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäiset 2 vuotta, sitten kuuden kuukauden välein seuraavat kolme vuotta ja sitten vuosittain seuraavat 5 vuotta
|
RECIST v1.0:n mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi LD-kohdeleesioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-määrää, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman aikaisempaa objektiivinen dokumentointi etenemisestä, sairaudesta johtuva terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Joka toinen sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäiset 2 vuotta, sitten kuuden kuukauden välein seuraavat kolme vuotta ja sitten vuosittain seuraavat 5 vuotta
|
|
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suorituskykytila 0 = Täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaiken sairautta edeltävän suorituskyvyn ilman rajoituksia Suorituskykytila 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyitä tai istuvia töitä, esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt Suorituskykytila 2 = Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä.
Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
|
Perustaso
|
|
Ilmoittautumisen ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Bevasitsumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02416 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000068940
- GOG-0227C (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .