Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab v léčbě pacientek s perzistujícím nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku

22. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s bevacizumabem (rhuMAB VEGF) (NSC #704865) v léčbě perzistentního a recidivujícího spinocelulárního karcinomu děložního čípku (skupina A)

Tato studie fáze II má zjistit, zda bevacizumab funguje při léčbě pacientek, které mají přetrvávající nebo recidivující rakovinu děložního čípku. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo jim dodávají látky zabíjející rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte cytostatickou protinádorovou aktivitu bevacizumabu z hlediska 6měsíčního přežití bez progrese (PFS) u pacientek s perzistujícím nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem děložního čípku.

II. Určete povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů. III. Odhadněte distribuci PFS a celkové přežití u pacientů léčených tímto lékem.

IV. Určete frekvenci klinické odpovědi (částečné a úplné) u pacientů léčených tímto lékem.

V. Určete roli věku a počátečního výkonnostního stavu jako prognostických faktorů u pacientů léčených tímto lékem.

VI. Zjistěte, zda biologické a zobrazovací markery jsou u těchto pacientů spojeny s klinickou účinností tohoto léku, jako je 6měsíční PFS.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají bevacizumab IV během 30-90 minut v den 1. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 19-51 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 11-38 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený perzistující nebo recidivující spinocelulární karcinom (SCC) děložního čípku

  • Pacientky musely dostat alespoň 1, ale ne více než 2, předchozí režimy cytotoxické chemoterapie pro pokročilé, metastatické nebo recidivující SCC děložního čípku

    • Chemoterapie podávaná jako radiosenzibilizátor se nepočítá jako 1 režim
  • Dokumentovaná progrese onemocnění

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze*

    • Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
  • Žádný nádor zahrnující velké krevní cévy
  • Žádná anamnéza nebo fyzický důkaz onemocnění CNS, včetně primárního nebo metastatického nádoru mozku
  • Nevztahuje se na protokol Gynecological Oncology Group (GOG) s vyšší prioritou (pokud takový existuje), včetně jakéhokoli aktivního protokolu GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů
  • Stav výkonu – GOG 0-2 (pokud byl přijat 1 předchozí režim)
  • Stav výkonu – GOG 0-1 (pokud jste obdrželi 2 předchozí režimy)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Žádná známá porucha krvácení nebo koagulopatie
  • Žádné jiné aktivní krvácení nebo patologický stav, který by představoval vysoké riziko krvácení
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • INR ≤ 1,5 (nebo 2-3 u pacientů na stabilní dávce terapeutického warfarinu nebo nízkomolekulárního heparinu)
  • PTT < 1,2 násobek kontroly
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min

  • Žádná proteinurie

    • Protein v moči < 1+ na měrce nebo < 30 mg/dl
    • Bílkoviny v moči < 1000 mg při 24hodinovém sběru moči
  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání stupně II-IV podle New York Heart Association
  • Žádná závažná srdeční arytmie vyžadující léky
  • Žádné onemocnění periferních cév stupně II nebo vyšší
  • Žádná anamnéza mrtvice za posledních 5 let
  • Ne vyšší než 1. stupeň senzorické nebo motorické neuropatie
  • Žádná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Žádná anamnéza nebo fyzický důkaz záchvatů, které nejsou kontrolovány standardní léčebnou terapií
  • Není známa přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Žádné významné traumatické zranění během posledních 4 týdnů
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studijní léčby a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení
  • Žádný předchozí bevacizumab
  • Alespoň 3 týdny od předchozích imunologických látek pro SCC děložního čípku
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí necytotoxická chemoterapie pro perzistující nebo recidivující onemocnění
  • Nejméně 1 týden od předchozí hormonální léčby SCC děložního čípku
  • Současná hormonální substituční terapie povolena
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Zotaveno z nedávné předchozí operace
  • Nejméně 4 týdny od předchozího velkého chirurgického výkonu nebo otevřené biopsie
  • Nejméně 1 týden od předchozího umístění zařízení pro cévní vstup nebo biopsie jádra
  • Žádný souběžný velký chirurgický zákrok
  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí léčby SCC děložního čípku
  • Žádná předchozí protinádorová terapie, která by vylučovala studijní terapii
  • Žádná jiná souběžná antikoagulancia než ta, která jsou nutná k udržení průchodnosti zavedených IV katétrů
  • Žádný souběžný chronický denní aspirin vyšší než 325 mg/den nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky, o kterých je známo, že inhibují funkci krevních destiček v dávkách používaných pro chronická zánětlivá onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bevacizumab)
Pacienti dostávají bevacizumab IV během 30-90 minut v den 1. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese delší než 6 měsíců
Časové okno: Každý druhý 3týdenní léčebný cyklus po dobu 6 měsíců
Zda pacient přežil bez progrese alespoň 6 měsíců.
Každý druhý 3týdenní léčebný cyklus po dobu 6 měsíců
Maximální závažnost každé nežádoucí příhody na pacienta, odstupňovaná podle obecných kritérií toxicity verze 2.0
Časové okno: Každý cyklus a 30 dní po ukončení léčby. (průměr 5 měsíců)
Uvádí se maximální závažnost každé nežádoucí příhody na pacienta, odstupňovaná podle Common Toxicity Criteria verze 2.0. Události byly omezeny na ty, které byly hlášeny jako alespoň možná související se studovaným lékem.
Každý cyklus a 30 dní po ukončení léčby. (průměr 5 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studia do smrti nebo posledního kontaktu až 5 let.
Pozorovaná délka života od vstupu do studie po smrt nebo datum posledního kontaktu.
Od vstupu do studia do smrti nebo posledního kontaktu až 5 let.
Nádorová odpověď
Časové okno: Každý druhý cyklus během léčby a v době ukončení léčby. (průměr 5 měsíců)
RECIST 1.0 definuje úplnou odpověď jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Nemůže dojít k jednoznačné progresi necílových lézí a žádných nových lézí. Vyžaduje se dokumentace dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů. V případě, že JEDINOU cílovou lézí je solitární pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením, která není rentgenologicky měřitelná, je vyžadováno 50% snížení LD. U těchto pacientů bude jejich odpověď klasifikována podle výše uvedených definic. Kompletní a částečné odpovědi jsou zahrnuty v objektivní míře odpovědi nádoru.
Každý druhý cyklus během léčby a v době ukončení léčby. (průměr 5 měsíců)
Délka přežití bez progrese
Časové okno: Každý druhý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých šest měsíců po dobu dalších tří let a poté každoročně po dobu dalších 5 let
Progrese je definována podle RECIST v1.0 jako alespoň 20% zvýšení součtu cílových lézí LD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, objevení se jedné nebo více nových lézí, úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozího objektivní dokumentace progrese, celkové zhoršení zdravotního stavu přisuzované onemocnění vyžadující změnu terapie bez objektivního průkazu progrese nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Každý druhý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých šest měsíců po dobu dalších tří let a poté každoročně po dobu dalších 5 let
Stav výkonu
Časové okno: Základní linie
Výkonnostní stav 0 = plně aktivní, schopen bez omezení vykonávat všechny výkony před onemocněním Výkonnostní stav 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.
Základní linie
Věk při zápisu
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02416 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000068940
  • GOG-0227C (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit