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Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

22. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Bevacizumab (rhuMAB VEGF) (NSC #704865) zur Behandlung von persistierendem und rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses (Gruppe A)

In dieser Phase-II-Studie soll untersucht werden, ob Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit anhaltendem oder wiederkehrendem Gebärmutterhalskrebs wirkt. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die zytostatische Antitumoraktivität von Bevacizumab im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 6 Monaten bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses.

II. Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. III. Schätzen Sie die Verteilung des PFS und des Gesamtüberlebens für Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

IV. Bestimmen Sie die Häufigkeit des klinischen Ansprechens (teilweise und vollständig) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

V. Bestimmen Sie die Rolle des Alters und des anfänglichen Leistungsstatus als Prognosefaktoren bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

VI. Bestimmen Sie, ob biologische und bildgebende Marker mit der klinischen Wirksamkeit dieses Arzneimittels, wie z. B. dem 6-Monats-PFS, bei diesen Patienten verbunden sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Bevacizumab IV über 30–90 Minuten am ersten Tag. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 11–38 Monaten werden insgesamt 19–51 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes persistierendes oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom (SCC) des Gebärmutterhalses

  • Die Patienten müssen mindestens 1, jedoch nicht mehr als 2 vorherige zytotoxische Chemotherapien gegen fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses erhalten haben

    • Eine als Strahlensensibilisator verabreichte Chemotherapie zählt nicht als eine Behandlung
  • Dokumentierter Krankheitsverlauf

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion*

    • Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
  • Kein Tumor, der große Blutgefäße betrifft
  • Keine Vorgeschichte oder körperliche Anzeichen einer ZNS-Erkrankung, einschließlich primärem oder metastasiertem Hirntumor
  • Nicht berechtigt für ein Protokoll der Gynecological Oncology Group (GOG) mit höherer Priorität (falls vorhanden), einschließlich aller aktiven GOG-Phase-III-Protokolle für dieselbe Patientenpopulation
  • Leistungsstatus – GOG 0–2 (wenn 1 vorherige Therapie erhalten wurde)
  • Leistungsstatus – GOG 0–1 (bei Erhalt von 2 vorherigen Therapien)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Keine bekannte Blutungsstörung oder Koagulopathie
  • Keine anderen aktiven Blutungen oder pathologischen Zustände, die ein hohes Blutungsrisiko mit sich bringen würden
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5-faches ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • INR ≤ 1,5 (oder 2-3 für Patienten mit einer stabilen Dosis von therapeutischem Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht)
  • PTT < 1,2-fache Kontrolle
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

  • Keine Proteinurie

    • Urinprotein < 1+ am Messstab oder < 30 mg/dl
    • Urinprotein < 1000 mg bei 24-Stunden-Urinsammlung
  • Keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Kein Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz Grad II–IV der New York Heart Association
  • Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
  • Keine periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher
  • Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren
  • Nicht größer als Grad 1 sensorische oder motorische Neuropathie
  • Keine aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • Keine ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Keine Anamnese oder körperliche Anzeichen von Anfällen, die nicht mit einer medikamentösen Standardtherapie kontrolliert werden konnten
  • Es ist keine Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche Antikörper bekannt
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht melanomatösem Hautkrebs
  • Keine wesentliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein vorheriges Bevacizumab
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen immunologischen Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Gebärmutterhalses
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorheriger Chemotherapie genesen
  • Keine vorherige nicht-zytotoxische Chemotherapie bei anhaltender oder wiederkehrender Erkrankung
  • Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Hormontherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Gebärmutterhalses
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie zulässig
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von einer früheren Strahlentherapie erholt
  • Von einer kürzlich erfolgten Operation genesen
  • Mindestens 4 Wochen seit dem vorherigen größeren chirurgischen Eingriff oder der offenen Biopsie
  • Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Platzierung des Gefäßzugangsgeräts oder der Kernbiopsie
  • Kein gleichzeitiger größerer chirurgischer Eingriff
  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie gegen Plattenepithelkarzinome des Gebärmutterhalses
  • Keine vorherige Krebstherapie, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien außer denen, die zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von IV-Verweilkathetern erforderlich sind
  • Kein gleichzeitiges chronisches tägliches Aspirin von mehr als 325 mg/Tag oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion in Dosen hemmen, die bei chronischen Entzündungskrankheiten verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Bevacizumab)
Die Patienten erhalten Bevacizumab IV über 30–90 Minuten am ersten Tag. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben länger als 6 Monate
Zeitfenster: Alle zwei 3-wöchigen Behandlungszyklen für 6 Monate
Ob der Patient mindestens 6 Monate ohne Progression überlebt hat oder nicht.
Alle zwei 3-wöchigen Behandlungszyklen für 6 Monate
Maximaler Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses pro Patient, bewertet gemäß Common Toxicity Criteria Version 2.0
Zeitfenster: In jedem Zyklus und 30 Tage nach Behandlungsende. (durchschnittlich 5 Monate)
Es wird der maximale Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses pro Patient angegeben, bewertet gemäß den Common Toxicity Criteria Version 2.0. Die Ereignisse beschränkten sich auf diejenigen, von denen berichtet wurde, dass sie zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen.
In jedem Zyklus und 30 Tage nach Behandlungsende. (durchschnittlich 5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre.
Die beobachtete Lebenszeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder dem Datum des letzten Kontakts.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre.
Tumorreaktion
Zeitfenster: In jedem zweiten Zyklus während der Behandlung und zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs. (durchschnittlich 5 Monate)
RECIST 1.0 definiert ein vollständiges Ansprechen als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen und das Fehlen von Anzeichen neuer Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens vier Wochen. Eine partielle Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der LD dient. Es kann kein eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen geben. Eine Dokumentation durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen ist erforderlich. Wenn es sich bei der EINZIGEN Zielläsion um eine durch eine körperliche Untersuchung gemessene einzelne Raumforderung im Becken handelt, die radiologisch nicht messbar ist, ist eine 50-prozentige Verringerung der LD erforderlich. Die Reaktion dieser Patienten wird gemäß den oben genannten Definitionen klassifiziert. Vollständiges und teilweises Ansprechen werden in die objektive Tumoransprechrate einbezogen.
In jedem zweiten Zyklus während der Behandlung und zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs. (durchschnittlich 5 Monate)
Dauer des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Jeder zweite Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, dann alle sechs Monate in den nächsten drei Jahren und dann jährlich in den nächsten 5 Jahren
Progression ist gemäß RECIST v1.0 definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD-Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Studienbeginn aufgezeichnete LD-Summe, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, der Tod aufgrund einer Krankheit ohne Vorgeschichte genommen wird objektive Dokumentation der Progression, globale Verschlechterung des Gesundheitszustands aufgrund der Krankheit, die eine Änderung der Therapie ohne objektiven Nachweis einer Progression erfordert, oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen.
Jeder zweite Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, dann alle sechs Monate in den nächsten drei Jahren und dann jährlich in den nächsten 5 Jahren
Performanz Status
Zeitfenster: Grundlinie
Leistungsstatus 0 = Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen. Leistungsstatus 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit. Leistungsstatus 2 = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Auf und zu etwa mehr als 50 % der Wachstunden.
Grundlinie
Alter bei der Einschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02416 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000068940
  • GOG-0227C (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikales Plattenepithelkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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