Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab w leczeniu pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II bewacyzumabu (rhuMAB VEGF) (NSC #704865) w leczeniu przetrwałego i nawracającego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy (grupa A)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy bewacyzumab działa w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub dostarczają im substancje zabijające raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Oznaczenie cytostatycznej aktywności przeciwnowotworowej bewacyzumabu w odniesieniu do 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentek z przetrwałym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy.

II. Określ charakter i stopień toksyczności tego leku u tych pacjentów. III. Oszacuj rozkład PFS i przeżycia całkowitego dla pacjentów leczonych tym lekiem.

IV. Określ częstość odpowiedzi klinicznej (częściowej i całkowitej) u pacjentów leczonych tym lekiem.

V. Określenie roli wieku i początkowego stanu sprawności jako czynników prognostycznych u chorych leczonych tym lekiem.

VI. Ustal, czy markery biologiczne i obrazowe są związane z kliniczną skutecznością tego leku, np. 6-miesięcznym PFS, u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 19-51 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 11-38 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie przetrwały lub nawracający rak płaskonabłonkowy (SCC) szyjki macicy

  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematy chemioterapii cytotoksycznej z powodu zaawansowanego, przerzutowego lub nawrotowego SCC szyjki macicy

    • Chemioterapia stosowana jako środek uwrażliwiający na promieniowanie nie liczy się jako 1 schemat
  • Udokumentowany postęp choroby

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana*

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak guza obejmującego główne naczynia krwionośne
  • Brak historii lub fizycznych dowodów choroby OUN, w tym pierwotnego lub przerzutowego guza mózgu
  • Nie kwalifikuje się do protokołu Gynecological Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie (jeśli taki istnieje), w tym jakiegokolwiek aktywnego protokołu GOG fazy III dla tej samej populacji pacjentów
  • Stan sprawności — GOG 0-2 (w przypadku otrzymania 1 wcześniejszego schematu)
  • Stan sprawności — GOG 0-1 (w przypadku otrzymania 2 wcześniejszych schematów)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Brak znanych zaburzeń krzepnięcia lub koagulopatii
  • Brak innych aktywnych krwawień lub stanów patologicznych, które wiązałyby się z wysokim ryzykiem krwawienia
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • INR ≤ 1,5 (lub 2-3 dla pacjentów otrzymujących stałą dawkę terapeutycznej warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej)
  • PTT < 1,2 razy kontrola
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min

  • Brak białkomoczu

    • Białko w moczu < 1+ na wskaźniku paskowym lub < 30 mg/dl
    • Białko w moczu < 1000 mg w 24-godzinnej zbiórce moczu
  • Brak klinicznie istotnej choroby układu krążenia
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca II-IV stopnia według New York Heart Association
  • Brak poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
  • Brak choroby naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego
  • Brak historii udaru mózgu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Neuropatia czuciowa lub ruchowa nie większa niż stopnia 1
  • Brak czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii pozajelitowej
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak historii lub fizycznych dowodów napadów niekontrolowanych standardową terapią medyczną
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem
  • Co najmniej 3 tygodnie od uprzedniego podania środków immunologicznych na SCC szyjki macicy
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej niecytotoksycznej chemioterapii w przypadku przewlekłej lub nawracającej choroby
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej SCC szyjki macicy
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Odzyskany po niedawnej wcześniejszej operacji
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego dużego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji
  • Co najmniej 1 tydzień od uprzedniego założenia urządzenia do dostępu naczyniowego lub biopsji gruboigłowej
  • Brak jednoczesnego dużego zabiegu chirurgicznego
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii SCC szyjki macicy
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która wykluczałaby badaną terapię
  • Żadnych równoczesnych antykoagulantów innych niż te wymagane do utrzymania drożności założonych na stałe cewników dożylnych
  • Brak jednoczesnego stosowania aspiryny w dawce większej niż 325 mg/dobę lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi w dawkach stosowanych w przewlekłych chorobach zapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji powyżej 6 miesięcy
Ramy czasowe: Co drugi 3-tygodniowy cykl leczenia przez 6 miesięcy
Niezależnie od tego, czy pacjent przeżył bez progresji przez co najmniej 6 miesięcy.
Co drugi 3-tygodniowy cykl leczenia przez 6 miesięcy
Maksymalne nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego na pacjenta, oceniane według wspólnych kryteriów toksyczności, wersja 2.0
Ramy czasowe: W każdym cyklu i 30 dni po zakończeniu kuracji. (średnio 5 miesięcy)
Podano maksymalne nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego na pacjenta, sklasyfikowane zgodnie z Common Toxicity Criteria wersja 2.0. Zdarzenia ograniczono do zgłoszonych jako co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
W każdym cyklu i 30 dni po zakończeniu kuracji. (średnio 5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat.
Obserwowana długość życia od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu.
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat.
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co drugi cykl w trakcie leczenia i w momencie przerwania leczenia. (średnio 5 miesięcy)
RECIST 1.0 definiuje całkowitą odpowiedź jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Nie może być jednoznacznej progresji zmian niedocelowych ani nowych zmian. Wymagana jest dokumentacja w postaci dwóch ocen choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. W przypadku, gdy JEDYNĄ zmianą docelową jest pojedyncza masa miednicy mierzona w badaniu fizykalnym, której nie można zmierzyć radiologicznie, wymagane jest 50% zmniejszenie LD. U tych pacjentów odpowiedź zostanie sklasyfikowana zgodnie z definicjami podanymi powyżej. Całkowite i częściowe odpowiedzi są uwzględniane w obiektywnym odsetku odpowiedzi guza.
Co drugi cykl w trakcie leczenia i w momencie przerwania leczenia. (średnio 5 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Co drugi cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku przez kolejne 5 lat
Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez wcześniejszego obiektywna dokumentacja progresji, globalne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących celem.
Co drugi cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku przez kolejne 5 lat
Stan wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Status wydajności 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń Status wydajności 1 = Ograniczony w uciążliwej aktywności fizycznej, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, np. Lekkie prace domowe, prace biurowe Status wydajności 2 = Osoba poruszająca się samodzielnie i zdolna do samodzielnej opieki, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania.
Linia bazowa
Wiek w chwili rejestracji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02416 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000068940
  • GOG-0227C (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj