- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00027157
높은 질산염/낮은 질산염/아질산염 식이를 소비하는 정상 건강한 남성 지원자에서 호기된 산화질소 출력의 변이 결정
고질산염/저아질산염 식이를 섭취하는 정상 건강한 남성 지원자에서 호기된 산화질소 배출량의 변이 결정
이 연구는 식단의 아질산염과 질산염이 공기 중에 내뿜는 산화질소 가스의 수준에 영향을 미치는지, 그리고 어떻게 영향을 미치는지 결정할 것입니다. 산화질소는 면역 기능, 신경 신호 전달, 염증, 혈관 확장 및 기관지(기관에서 폐로 뻗어 나가는 관)와 같은 많은 신체 과정에 관여합니다.
5년 이상 흡연하지 않은 18세 이상의 건강한 남성 지원자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 응시자는 혈액 및 소변 검사, 호흡 검사 및 심전도 검사를 받게 됩니다.
참가자는 각각 3일 동안 두 가지 특별 식단을 따르게 됩니다. 하나는 저질산염 및 아질산염 식단이고 다른 하나는 고질산염 및 아질산염 식단입니다. 두 다이어트 모두 한 달 안에 완료해야 합니다. 참가자는 2회의 다이어트 기간 동안 3박 2회의 입원을 위해 NIH 임상 센터에 입원하지만 언제든지 외출할 수 있습니다. 다이어트 중에는 NIH 영양부가 준비한 음식만 섭취할 수 있습니다. 다른 음식을 먹는 것은 연구 결과에 심각한 영향을 미칠 것입니다. NIH Clinical Center에서 식사를 하거나 영양과에서 준비한 도시락을 포장해 갈 수 있습니다. 운동은 산화질소 수치에 영향을 미치므로 참가자는 다이어트 기간 동안 심한 운동을 할 수 없습니다.
약 4밀리리터 또는 1티스푼의 혈액 샘플을 각 식이요법을 시작하기 전과 각 식이요법이 끝날 때 수집하여 질산염과 아질산염의 혈중 수치를 측정합니다. 총 약 2테이블스푼의 추가 혈액 샘플이 연구를 위해 수집될 것입니다. 매일 참가자들은 호기된 산화질소 수치를 측정하는 테스트를 받게 됩니다. 여기에는 각 호흡의 가스 수준을 측정하는 기계에 부착된 마우스피스에 공기를 불어넣는 작업이 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
산화질소(NO)는 많은 생리적 과정(예: 혈관확장, 숙주 방어, 신경전달, 기관지확장 및 염증)에서 다면적인 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. NO는 L-아르기닌을 L-시트룰린으로 전환시키는 반응에서 NOS(nitric oxide synthase) 이소형 계열에 의해 생성됩니다. 생체 내 NO 대사산물에는 아질산염(NO2)과 질산염(NO3)이 포함됩니다. 혈장 NO2/NO3 농도는 NOS 활성 및 NO 라디칼 생성에 대한 마커로 광범위하게 사용되었습니다. 연구에 따르면 질산염, 에스트로겐, 대기 오염 및 심한 운동의 식이 섭취는 혈중 NO2/NO3 수치에 영향을 미칠 수 있습니다. NO는 내쉬는 공기에서도 검출될 수 있습니다. NO 수치는 질병에 따라 다르며 일부 경우(예: 천식) 치료(예: 스테로이드)에 반응합니다.
이 파일럿 연구는 식이 섭취가 호기된 NO 수준에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. NOS 활성을 모니터링하기 위해 혈장 대사산물 측정을 사용하려면 피험자는 호기 NO 측정이 입원 환자 환경에서 빠르고 쉽게 수행될 수 있는 연구 전과 연구 중에 엄격하게 NO2/NO3가 낮은 식이를 준수해야 합니다. 피험자는 3일 동안 표준화된 고아질산염/질산염(NO2/NO3) 식이를 소비하는 입원 환자로 연구될 것입니다. L-아르기닌은 NOS 기질이고 NO 생성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 식단은 단백질 섭취량으로도 모니터링됩니다. 혈액 샘플은 NO2/NO3 농도의 정량화를 위해 연구 기간 동안 각 식단에 대한 식사 전 및 후에 4회 수집됩니다. 호기된 NO는 매일 측정됩니다. 또한, 혈압, 폐 기능 검사, L-아르기닌, 사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 및 S-티올화의 혈장 수치를 모니터링할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 우리가 NOS 활동을 모니터링하는 가장 효과적인 방법을 결정하고 잠재적으로 산화질소 수준을 유지하는 활동을 식별할 수 있도록 합니다.
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 지원자를 위한 포함 기준은 (1) 남성; (2) 최근(3개월) 급성 질환이 없는 양호한 전반적인 건강 이력; (3) 정상 범위 내에서 신체 검사; (4) 실험실 평가; 전체 혈구 수(CBC), 급성 치료 패널, 응고 시간, 흉부 X-레이(의학적 지시가 있는 경우에만), 폐 기능 검사 및 심전도(EKG)를 포함하여 정상 범위 내; (5) 과거 5년 이상 동안 담배를 피우지 않았거나 피우지 않은 것으로 정의된 비흡연자; (6) 3일 간의 엄격한 저 NO(2)/NO(3) 식이 요법과 3일 간의 높은 NO(2)/NO(3) 식이 요법을 영양 부서에서 준비하고 따뜻한 식사 또는 사전 식사로 제공하려는 의지 도시락; 및 (7) 전체 연구 동안 격렬한 운동, 예를 들어 달리기, 조깅, 에어로빅 등을 기꺼이 피하려는 의지.
제외 기준:
제외 기준은 (1) 18세 미만; (2) 암컷; (3) 간염 바이러스에 대한 양성 혈청 검사; (4) 신뢰할 수 있는 폐 기능 테스트를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bauer JA, Wald JA, Doran S, Soda D. Endogenous nitric oxide in expired air: effects of acute exercise in humans. Life Sci. 1994;55(24):1903-9. doi: 10.1016/0024-3205(94)00522-2.
- Barnes PJ, Belvisi MG. Nitric oxide and lung disease. Thorax. 1993 Oct;48(10):1034-43. doi: 10.1136/thx.48.10.1034. No abstract available.
- Akar N, Akar E, Cin S, Deda G, Avcu F, Yalcin A. Endothelial nitric oxide synthase intron 4, 27 bp repeat polymorphism in Turkish patients with deep vein thrombosis and cerebrovascular accidents. Thromb Res. 1999 Apr 1;94(1):63-4. doi: 10.1016/s0049-3848(98)00193-5. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 000118
- 00-H-0118
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