- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00027157
Determinazione delle variazioni nella produzione di ossido nitrico espirato in volontari maschi sani normali che consumano diete ad alto e basso contenuto di nitrati/nitriti
La determinazione delle variazioni nella produzione di ossido nitrico esalato in volontari maschi sani normali che consumano diete ad alto e basso contenuto di nitrati/nitriti
Questo studio determinerà se e come i nitriti ei nitrati nella dieta influenzano il livello di ossido di azoto gassoso espirato nell'aria. L'ossido nitrico è coinvolto in molti processi corporei, come la funzione immunitaria, la trasmissione del segnale nervoso, l'infiammazione e la dilatazione dei vasi sanguigni e dei tubi bronchiali (tubi che si diramano dalla trachea nei polmoni).
Volontari maschi sani di età pari o superiore a 18 anni che non fumano da almeno 5 anni possono essere ammessi a questo studio. I candidati saranno sottoposti a esami del sangue e delle urine, test respiratori e un elettrocardiogramma.
I partecipanti seguiranno due diete speciali per 3 giorni ciascuna. Una è una dieta a basso contenuto di nitriti e nitriti e l'altra è una dieta ad alto contenuto di nitrati e nitriti. Entrambe le diete devono essere completate entro un mese. I partecipanti saranno ammessi al Centro clinico NIH per due ricoveri ospedalieri di 3 notti durante i due periodi dietetici, ma potranno uscire con pass in qualsiasi momento. Mentre sono a dieta, possono consumare solo cibo preparato dal dipartimento di nutrizione dell'NIH; mangiare altri cibi influenzerà seriamente i risultati dello studio. I pasti possono essere consumati presso il Centro Clinico NIH oppure possono essere portati fuori i pasti confezionati preparati dal Dipartimento di Nutrizione. I partecipanti non possono impegnarsi in alcun esercizio pesante durante i periodi di dieta, poiché l'esercizio influisce sui livelli di ossido nitrico.
Verranno raccolti campioni di sangue di circa 4 millilitri, o 1 cucchiaino, ciascuno prima di iniziare ogni dieta e alla fine di ogni dieta per misurare i livelli ematici di nitrati e nitriti. Ulteriori campioni di sangue, per un totale di circa 2 cucchiai, verranno raccolti per la ricerca. Ogni giorno, i partecipanti avranno un test per misurare i livelli di ossido nitrico espirato. Ciò comporta il soffiaggio di aria in un boccaglio collegato a una macchina che misura i livelli di gas in ogni respiro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ossido nitrico (NO) è stato riconosciuto per i suoi ruoli sfaccettati in molti processi fisiologici (ad esempio, vasodilatazione, difesa dell'ospite, neurotrasmissione, broncodilatazione e infiammazione). L'NO è prodotto da una famiglia di isoforme di ossido nitrico sintasi (NOS) in una reazione che converte la L-arginina in L-citrullina. NO metaboliti in vivo includono nitriti (NO2) e nitrati (NO3). Le concentrazioni plasmatiche di NO2/NO3 sono state ampiamente utilizzate come marker per l'attività NOS e la produzione di radicali NO. Gli studi hanno dimostrato che l'assunzione alimentare di nitrati, estrogeni, inquinamento atmosferico ed esercizio fisico intenso possono influenzare i livelli di NO2/NO3 nel sangue. NO può essere rilevato anche nell'aria espirata. I livelli di NO variano con la malattia e in alcuni casi (ad es. asma) rispondono al trattamento (ad es. steroidi).
Questo studio pilota è progettato per determinare se l'assunzione dietetica influenza o meno i livelli di NO esalato. Per utilizzare le misurazioni dei metaboliti plasmatici per monitorare l'attività NOS, i soggetti devono aderire a una dieta rigorosa a basso contenuto di NO2/NO3 prima e durante lo studio in cui le misurazioni dell'NO espirato possono essere eseguite rapidamente e facilmente in un ambiente ospedaliero. I soggetti saranno studiati come pazienti ricoverati che consumano diete standardizzate ad alto e basso contenuto di nitriti/nitrati (NO2/NO3) ciascuno per un periodo di tre giorni. Poiché la L-arginina è un substrato NOS e può influenzare la generazione di NO, le diete saranno monitorate anche dall'assunzione di proteine. I campioni di sangue saranno raccolti quattro volte durante lo studio, prima e dopo la dieta per ogni dieta, per la quantificazione della concentrazione di NO2/NO3. L'NO espirato verrà misurato giornalmente. Inoltre, possono essere monitorati la pressione arteriosa, i test di funzionalità polmonare e i livelli plasmatici di L-arginina, guanosina monofosfato ciclico (cGMP) e S-tiolazione. I risultati di questo studio dovrebbero consentirci di determinare il metodo più efficace per monitorare l'attività NOS e identificare potenzialmente le attività responsabili del mantenimento dei livelli di ossido nitrico.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
I criteri di inclusione per i volontari della ricerca includono (1) maschi; (2) buona storia di salute generale senza alcuna malattia acuta recente (3 mesi); (3) esame fisico entro limiti normali; (4) valutazione di laboratorio; inclusi emocromo completo (CBC), pannello di terapia intensiva, tempi di coagulazione, radiografia del torace (solo se indicato dal medico), test di funzionalità polmonare e un elettrocardiogramma (ECG) entro i limiti normali; (5) non fumatori definiti come non fumatori o non fumatori negli ultimi 5 o più anni; (6) disponibilità a seguire la dieta rigorosamente a basso contenuto di NO(2)/NO(3) di tre giorni e la dieta ad alto contenuto di NO(2)/NO(3) di tre giorni preparata dal Dipartimento della Nutrizione e fornita come pasti caldi o pre- pasti confezionati; e (7) volontà di evitare esercizi intensi, ad esempio corsa, jogging, aerobica, ecc., durante l'intero studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I criteri di esclusione includono (1) età inferiore a 18 anni; (2) femmine; (3) test siero positivo per il virus dell'epatite; e (4) incapacità di completare test affidabili di funzionalità polmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bauer JA, Wald JA, Doran S, Soda D. Endogenous nitric oxide in expired air: effects of acute exercise in humans. Life Sci. 1994;55(24):1903-9. doi: 10.1016/0024-3205(94)00522-2.
- Barnes PJ, Belvisi MG. Nitric oxide and lung disease. Thorax. 1993 Oct;48(10):1034-43. doi: 10.1136/thx.48.10.1034. No abstract available.
- Akar N, Akar E, Cin S, Deda G, Avcu F, Yalcin A. Endothelial nitric oxide synthase intron 4, 27 bp repeat polymorphism in Turkish patients with deep vein thrombosis and cerebrovascular accidents. Thromb Res. 1999 Apr 1;94(1):63-4. doi: 10.1016/s0049-3848(98)00193-5. No abstract available.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000118
- 00-H-0118
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