- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00027157
Uloshengitetyn typpioksidin tuotannon vaihtelujen määrittäminen normaaleille terveille miehille, jotka syövät runsaasti ja vähän nitraattia/nitriittiä sisältävää ruokavaliota
Tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttavatko ravinnon sisältämät nitriitit ja nitraatit ilmassa uloshengitetyn typpioksidikaasun määrään ja miten. Typpioksidi osallistuu moniin kehon prosesseihin, kuten immuunitoimintaan, hermosignaalien välittymiseen, tulehduksiin ja verisuonten ja keuhkoputkien (henkitorvesta keuhkoihin haarautuvien putkien) laajentumiseen.
Terveet, vähintään 18-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset, jotka eivät ole tupakoineet vähintään 5 vuoteen, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijoille tehdään veri- ja virtsakokeet, hengityskokeet ja EKG.
Osallistujat noudattavat kahta erityisruokavaliota 3 päivän ajan. Toinen on vähänitraattinen ja nitriittinen ruokavalio ja toinen runsaasti nitraattia ja nitriittiä sisältävä ruokavalio. Molemmat ruokavaliot on suoritettava kuukauden kuluessa. Osallistujat pääsevät NIH:n kliiniseen keskukseen kahdella 3 yön sairaalassa kahden ruokavaliojakson aikana, mutta he voivat mennä ulos lipuilla milloin tahansa. Ruokavalion aikana he voivat syödä vain NIH:n ravitsemusosaston valmistamaa ruokaa; muiden ruokien syöminen vaikuttaa vakavasti tutkimustuloksiin. Ateriat voidaan syödä NIH Clinical Centerissä, tai ravitsemusosaston valmistamat pakatut ateriat voidaan viedä ulos. Osallistujat eivät saa harjoittaa raskasta liikuntaa laihdutusjaksojen aikana, sillä liikunta vaikuttaa typpioksiditasoihin.
Noin 4 millilitraa eli 1 tl verinäytteitä kukin kerätään ennen kunkin ruokavalion aloittamista ja jokaisen ruokavalion lopussa veren nitraatti- ja nitriittitasojen mittaamiseksi. Tutkimusta varten otetaan lisää verinäytteitä, yhteensä noin 2 ruokalusikallista. Osallistujilla on joka päivä testi uloshengitetyn typpioksiditason mittaamiseksi. Tämä sisältää ilman puhalluksen suukappaleeseen, joka on kiinnitetty koneeseen, joka mittaa kaasun tasoa jokaisessa hengityksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Typpioksidin (NO) on tunnustettu monitahoisista rooleistaan monissa fysiologisissa prosesseissa (esim. vasodilataatio, isännän puolustus, hermovälitys, keuhkoputkien laajeneminen ja tulehdus). NO:ta tuottaa typpioksidisyntaasin (NOS) isoformien perhe reaktiossa, joka muuttaa L-arginiinin L-sitrulliiniksi. NO-metaboliitit in vivo sisältävät nitriittiä (NO2) ja nitraattia (NO3). Plasman NO2/NO3-pitoisuuksia on käytetty laajasti NOS-aktiivisuuden ja NO-radikaalin tuotannon markkerina. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nitraattien, estrogeenin, ilmansaasteiden ja raskaan liikunnan saanti ravinnosta voi vaikuttaa veren NO2/NO3-tasoihin. NO voidaan havaita myös uloshengitetystä ilmasta. NO-tasot vaihtelevat sairauden mukaan, ja joissakin tapauksissa (esim. astma) reagoivat hoitoon (esim. steroideihin).
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu määrittämään, vaikuttaako ravinnon saanti uloshengitetyn NO-tasoon vai ei. Jotta voidaan käyttää plasman metaboliittimittauksia NOS-aktiivisuuden seuraamiseen, koehenkilöiden on noudatettava tiukkaa vähän NO2/NO3-ruokavaliota ennen tutkimusta ja sen aikana, jolloin uloshengitetyn NO:n mittaukset voidaan suorittaa nopeasti ja helposti sairaalassa. Koehenkilöitä tutkitaan kolmen päivän ajan laitospotilailla, jotka nauttivat standardoitua runsas- ja vähänitriittistä/nitraattista (NO2/NO3) -ruokavaliota. Koska L-arginiini on NOS-substraatti ja voi vaikuttaa NO:n muodostumiseen, ruokavaliota seurataan myös proteiinin saannin perusteella. Verinäytteitä otetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana, ennen ruokavaliota ja sen jälkeen kunkin ruokavalion osalta NO2/NO3-pitoisuuden kvantifiointia varten. Uloshengitys NO mitataan päivittäin. Lisäksi voidaan tarkkailla verenpainetta, keuhkojen toimintakokeita ja L-arginiinin, syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) ja S-tiolaation pitoisuuksia veressä. Tämän tutkimuksen tulosten pitäisi antaa meille mahdollisuus määrittää tehokkain menetelmä NOS-aktiivisuuden seurantaan ja mahdollisesti tunnistaa typpioksiditasojen ylläpitämisestä vastuussa olevat toimet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tutkimus vapaaehtoisten mukaanottokriteereitä ovat (1) mies; (2) hyvä yleinen terveydentila ilman viimeaikaista (3 kuukauden) akuuttia sairautta; (3) fyysinen tarkastus normaaleissa rajoissa; (4) laboratorioarviointi; mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), akuuttihoitopaneeli, hyytymisajat, rintakehän röntgenkuvaus (vain lääketieteellisesti aiheellisesti), keuhkojen toimintatestaus ja EKG - normaalirajoissa; (5) tupakoimattomat henkilöt, jotka eivät ole koskaan tupakoineet tai eivät ole tupakoineet viimeisten viiden tai useamman vuoden aikana; (6) halu sitoutua ravitsemusosaston laatimaan kolmen päivän tiukasti matalan NO(2)/NO(3)-dieetin ja kolmen päivän korkean NO(2)/NO(3)-ruokavalion noudattamiseen, joka toimitetaan joko lämpiminä ateriana tai valmiina. pakatut ateriat; ja (7) halukkuus välttää intensiivistä liikuntaa, esim. juoksua, lenkkeilyä, aerobicia jne. koko tutkimuksen ajan.
POISTAMISKRITEERIT:
Poissulkemiskriteereitä ovat (1) alle 18-vuotias; (2) naaraat; (3) positiivinen seerumitesti hepatiittivirukselle; ja (4) kyvyttömyys suorittaa luotettavia keuhkojen toimintakokeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bauer JA, Wald JA, Doran S, Soda D. Endogenous nitric oxide in expired air: effects of acute exercise in humans. Life Sci. 1994;55(24):1903-9. doi: 10.1016/0024-3205(94)00522-2.
- Barnes PJ, Belvisi MG. Nitric oxide and lung disease. Thorax. 1993 Oct;48(10):1034-43. doi: 10.1136/thx.48.10.1034. No abstract available.
- Akar N, Akar E, Cin S, Deda G, Avcu F, Yalcin A. Endothelial nitric oxide synthase intron 4, 27 bp repeat polymorphism in Turkish patients with deep vein thrombosis and cerebrovascular accidents. Thromb Res. 1999 Apr 1;94(1):63-4. doi: 10.1016/s0049-3848(98)00193-5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000118
- 00-H-0118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .