- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00027157
Определение различий в выбросе оксида азота в выдыхаемом воздухе у здоровых добровольцев-мужчин, потребляющих диеты с высоким и низким содержанием нитратов/нитритов
Это исследование определит, влияют ли и как нитриты и нитраты в рационе на уровень газообразного оксида азота, который выдыхается в воздухе. Оксид азота участвует во многих процессах организма, таких как иммунная функция, передача нервных сигналов, воспаление и расширение кровеносных сосудов и бронхов (трубочки, отходящие от трахеи в легкие).
Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте 18 лет и старше, которые не курили в течение как минимум 5 лет, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты пройдут анализы крови и мочи, дыхательные тесты и электрокардиограмму.
Участники будут соблюдать две специальные диеты по 3 дня каждая. Одна диета с низким содержанием нитратов и нитритов, а другая диета с высоким содержанием нитратов и нитритов. Обе диеты должны быть завершены в течение месяца. Участники будут госпитализированы в Клинический центр NIH на две 3-дневные госпитализации в течение двух периодов диеты, но могут выйти на пропуск в любое время. Во время диеты они могут употреблять только пищу, приготовленную Департаментом питания NIH; употребление в пищу других продуктов серьезно повлияет на результаты исследования. Еду можно есть в Клиническом центре NIH или взять с собой упакованные блюда, приготовленные Департаментом питания. Участники не могут выполнять какие-либо тяжелые упражнения во время диеты, так как упражнения влияют на уровень оксида азота.
Перед началом каждой диеты и в конце каждой диеты будут взяты образцы крови объемом около 4 миллилитров или 1 чайная ложка для измерения уровня нитратов и нитритов в крови. Для исследования будут взяты дополнительные образцы крови общим объемом около 2 столовых ложек. Каждый день участники будут проходить тест для измерения уровня выдыхаемого оксида азота. Это включает в себя вдувание воздуха в мундштук, прикрепленный к машине, которая измеряет уровень газа при каждом вдохе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оксид азота (NO) известен своей многогранной ролью во многих физиологических процессах (например, вазодилатации, защите хозяина, нейротрансмиссии, бронходилатации и воспалении). NO вырабатывается семейством изоформ синтазы оксида азота (NOS) в реакции, которая превращает L-аргинин в L-цитруллин. Метаболиты NO in vivo включают нитрит (NO2) и нитрат (NO3). Концентрации NO2/NO3 в плазме широко используются в качестве маркера активности NOS и образования радикалов NO. Исследования показали, что потребление с пищей нитратов, эстрогена, загрязнение атмосферы и тяжелые физические нагрузки могут влиять на уровни NO2/NO3 в крови. NO также можно обнаружить в выдыхаемом воздухе. Уровни NO зависят от заболевания и в некоторых случаях (например, при астме) реагируют на лечение (например, стероиды).
Это экспериментальное исследование предназначено для определения того, влияет ли потребление пищи на уровень выдыхаемого NO. Чтобы использовать измерения метаболитов плазмы для мониторинга активности NOS, субъекты должны соблюдать строгую диету с низким содержанием NO2/NO3 до и во время исследования, при этом измерения выдыхаемого NO могут быть выполнены быстро и легко в стационарных условиях. Субъекты будут изучаться как стационарные пациенты, потребляющие стандартизированные диеты с высоким и низким содержанием нитритов/нитратов (NO2/NO3) в течение трех дней. Поскольку L-аргинин является субстратом NOS и может влиять на выработку NO, диеты также будут контролироваться по потреблению белка. Образцы крови будут собираться четыре раза в ходе исследования, до и после диеты для каждой диеты, для количественного определения концентрации NO2/NO3. Выдыхаемый NO будет измеряться ежедневно. Кроме того, можно контролировать артериальное давление, исследование функции легких и уровни L-аргинина, циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и S-тиолирования в плазме крови. Результаты этого исследования должны позволить нам определить наиболее эффективный метод мониторинга активности NOS и потенциально определить действия, ответственные за поддержание уровня оксида азота.
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Критерии включения добровольцев исследования включают (1) мужчин; (2) хороший общий анамнез здоровья без какого-либо недавнего (3 месяца) острого заболевания; (3) физикальное обследование в пределах нормы; (4) лабораторная оценка; включая общий анализ крови (CBC), панель неотложной помощи, время свертывания крови, рентген грудной клетки (только по медицинским показаниям), исследование функции легких и электрокардиограмму (ЭКГ) - в пределах нормы; (5) некурящие, определяемые как никогда не курившие или не курившие в течение последних 5 или более лет; (6) готовность придерживаться трехдневной строгой диеты с низким содержанием NO(2)/NO(3) и трехдневной диеты с высоким содержанием NO(2)/NO(3), подготовленной Департаментом питания и поставляемой либо в виде горячего питания, либо предварительно упакованные обеды; и (7) готовность избегать интенсивных упражнений, например, бега трусцой, аэробики и т. д., в течение всего исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Критерии исключения включают (1) возраст младше 18 лет; (2) самки; (3) положительный анализ сыворотки на вирус гепатита; и (4) неспособность выполнить надежные тесты функции легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bauer JA, Wald JA, Doran S, Soda D. Endogenous nitric oxide in expired air: effects of acute exercise in humans. Life Sci. 1994;55(24):1903-9. doi: 10.1016/0024-3205(94)00522-2.
- Barnes PJ, Belvisi MG. Nitric oxide and lung disease. Thorax. 1993 Oct;48(10):1034-43. doi: 10.1136/thx.48.10.1034. No abstract available.
- Akar N, Akar E, Cin S, Deda G, Avcu F, Yalcin A. Endothelial nitric oxide synthase intron 4, 27 bp repeat polymorphism in Turkish patients with deep vein thrombosis and cerebrovascular accidents. Thromb Res. 1999 Apr 1;94(1):63-4. doi: 10.1016/s0049-3848(98)00193-5. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 000118
- 00-H-0118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .