- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00027157
Bestemmelse af varianser i udåndet nitrogenoxid-output hos normale raske mandlige frivillige, der indtager diæter med højt og lavt nitrat/nitrit
Bestemmelsen af varianser i udåndet nitrogenoxid-output hos normale sunde mandlige frivillige, der indtager diæter med højt og lavt nitrat/nitrit
Denne undersøgelse vil afgøre, om og hvordan nitritter og nitrater i kosten påvirker niveauet af nitrogenoxidgas, der udåndes i luften. Nitrogenoxid er involveret i mange kropslige processer, såsom immunfunktion, nervesignaltransmission, betændelse og udvidelse af blodkar og bronkier (rør, der forgrener sig fra luftrøret til lungerne).
Raske mandlige frivillige på 18 år eller ældre, som ikke har røget i mindst 5 år, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil gennemgå blod- og urinprøver, åndedrætsprøver og et elektrokardiogram.
Deltagerne følger to specielle diæter i 3 dage hver. Den ene er en diæt med lavt nitrat- og nitritindhold, og den anden er en diæt med højt nitrat- og nitritindhold. Begge diæter skal gennemføres inden for en måneds tid. Deltagerne vil blive indlagt på NIH Clinical Center for to 3-nætters hospitalsophold i de to diætperioder, men kan til enhver tid gå ud på pas. Mens de er på diæterne, må de kun indtage mad tilberedt af NIH Nutrition Department; at spise andre fødevarer vil alvorligt påvirke undersøgelsesresultaterne. Måltider kan spises på NIH Clinical Center, eller pakkede måltider tilberedt af Ernæringsafdelingen kan tages ud. Deltagerne må ikke dyrke tung motion i diætperioderne, da motion påvirker nitrogenoxidniveauet.
Blodprøver på omkring 4 milliliter, eller 1 tsk, hver vil blive indsamlet før start af hver diæt og ved slutningen af hver diæt for at måle blodniveauer af nitrat og nitrit. Yderligere blodprøver, i alt omkring 2 spiseskefulde, vil blive indsamlet til forskning. Hver dag vil deltagerne have en test for at måle udåndede nitrogenoxidniveauer. Dette indebærer at blæse luft ind i et mundstykke, der er fastgjort til en maskine, der måler niveauet af gassen i hvert åndedrag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nitrogenoxid (NO) er blevet anerkendt for sine mangefacetterede roller i mange fysiologiske processer (f.eks. vasodilatation, værtsforsvar, neurotransmission, bronkodilatation og inflammation.) NO produceres af en familie af nitrogenoxidsyntase (NOS) isoformer i en reaktion, der omdanner L-arginin til L-citrullin. NO-metabolitter in vivo omfatter nitrit (NO2) og nitrat (NO3). Plasma NO2/NO3-koncentrationer er blevet brugt i vid udstrækning som en markør for NOS-aktivitet og NO-radikalproduktion. Undersøgelser har vist, at diætindtag af nitrat, østrogen, atmosfærisk forurening og tung træning kan påvirke NO2/NO3-niveauer i blodet. NO kan også påvises i udåndingsluften. NO-niveauer varierer med sygdom og reagerer i nogle tilfælde (f.eks. astma) på behandling (f.eks. steroid).
Denne pilotundersøgelse er designet til at bestemme, hvorvidt diætindtag påvirker udåndede NO-niveauer eller ej. For at bruge plasmametabolitmålinger til at overvåge NOS-aktivitet, skal forsøgspersonerne overholde en streng lav NO2/NO3-diæt før og under undersøgelsen, hvor målinger af udåndet NO kan udføres hurtigt og nemt i en indlæggelse. Forsøgspersoner vil blive undersøgt som indlagte patienter, der indtager standardiseret høj- og lavnitrit/nitrat-diæt (NO2/NO3) hver i en periode på tre dage. Da L-arginin er et NOS-substrat og kan påvirke dannelsen af NO, vil diæter også blive overvåget ved proteinindtagelse. Blodprøver vil blive indsamlet fire gange i løbet af undersøgelsen, før og efter diæt for hver diæt, til kvantificering af NO2/NO3-koncentration. Udåndet NO vil blive målt dagligt. Derudover kan blodtryk, lungefunktionstestning og blodplasmaniveauer af L-arginin, cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) og S-thiolation overvåges. Resultaterne af denne undersøgelse skulle give os mulighed for at bestemme den mest effektive metode til overvågning af NOS-aktivitet og potentielt identificere aktiviteter, der er ansvarlige for at opretholde nitrogenoxidniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Inklusionskriterier for forskningsfrivillige omfatter (1) mænd; (2) god overordnet helbredshistorie uden nogen nylig (3 måneder) akut sygdom; (3) fysisk undersøgelse inden for normale grænser; (4) laboratorieevaluering; inklusive komplet blodtælling (CBC), akut plejepanel, koagulationstider, røntgen af thorax (kun hvis medicinsk indiceret), lungefunktionstest og et elektrokardiogram (EKG) - inden for normale grænser; (5) ikke-rygere defineret som at have aldrig røget eller ikke røget inden for de seneste 5 eller flere år; (6) villighed til at forpligte sig til tre dages strenge diæt med lav NO(2)/NO(3) og tre dages høj NO(2)/NO(3) diæt udarbejdet af Ernæringsafdelingen og leveret som enten varme måltider eller præ- pakkede måltider; og (7) villighed til at undgå intensiv træning, fx løb, jogging, aerobic osv. under hele studiet.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Eksklusionskriterier omfatter (1) alder under 18; (2) hunner; (3) positiv serumtest for hepatitisvirus; og (4) manglende evne til at gennemføre pålidelige lungefunktionstests.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bauer JA, Wald JA, Doran S, Soda D. Endogenous nitric oxide in expired air: effects of acute exercise in humans. Life Sci. 1994;55(24):1903-9. doi: 10.1016/0024-3205(94)00522-2.
- Barnes PJ, Belvisi MG. Nitric oxide and lung disease. Thorax. 1993 Oct;48(10):1034-43. doi: 10.1136/thx.48.10.1034. No abstract available.
- Akar N, Akar E, Cin S, Deda G, Avcu F, Yalcin A. Endothelial nitric oxide synthase intron 4, 27 bp repeat polymorphism in Turkish patients with deep vein thrombosis and cerebrovascular accidents. Thromb Res. 1999 Apr 1;94(1):63-4. doi: 10.1016/s0049-3848(98)00193-5. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 000118
- 00-H-0118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .