- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00027157
Determinação das variações na produção de óxido nítrico exalado em voluntários masculinos normais e saudáveis consumindo dietas com alto e baixo teor de nitrato/nitrito
A determinação das variações na produção de óxido nítrico exalado em voluntários masculinos normais e saudáveis consumindo dietas com alto e baixo teor de nitrato/nitrito
Este estudo determinará se e como os nitritos e nitratos na dieta afetam o nível de gás óxido nítrico que é exalado no ar. O óxido nítrico está envolvido em muitos processos corporais, como função imunológica, transmissão de sinais nervosos, inflamação e dilatação de vasos sanguíneos e brônquios (tubos que se ramificam da traqueia para os pulmões).
Voluntários saudáveis do sexo masculino com 18 anos ou mais que não fumaram por pelo menos 5 anos podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão submetidos a exames de sangue e urina, testes respiratórios e um eletrocardiograma.
Os participantes seguirão duas dietas especiais por 3 dias cada. Uma é uma dieta pobre em nitrato e nitrito, e a outra é uma dieta rica em nitrato e nitrito. Ambas as dietas devem ser concluídas dentro de um mês. Os participantes serão admitidos no NIH Clinical Center para duas internações de 3 noites durante os dois períodos de dieta, mas podem sair em passes a qualquer momento. Durante as dietas, eles podem consumir apenas alimentos preparados pelo Departamento de Nutrição do NIH; comer outros alimentos afetará seriamente os resultados do estudo. As refeições podem ser consumidas no NIH Clinical Center, ou refeições embaladas preparadas pelo Departamento de Nutrição podem ser retiradas. Os participantes não podem praticar nenhum exercício pesado durante os períodos de dieta, pois o exercício afeta os níveis de óxido nítrico.
Amostras de sangue de cerca de 4 mililitros, ou 1 colher de chá, serão coletadas antes de iniciar cada dieta e no final de cada dieta para medir os níveis sanguíneos de nitrato e nitrito. Amostras de sangue adicionais, totalizando cerca de 2 colheres de sopa, serão coletadas para pesquisa. A cada dia, os participantes farão um teste para medir os níveis de óxido nítrico exalado. Isso envolve soprar ar em um bocal conectado a uma máquina que mede os níveis de gás em cada respiração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O óxido nítrico (NO) tem sido reconhecido por seus papéis multifacetados em muitos processos fisiológicos (por exemplo, vasodilatação, defesa do hospedeiro, neurotransmissão, broncodilatação e inflamação). O NO é produzido por uma família de isoformas da sintase do óxido nítrico (NOS) em uma reação que converte L-arginina em L-citrulina. Os metabólitos do NO in vivo incluem nitrito (NO2) e nitrato (NO3). As concentrações plasmáticas de NO2/NO3 têm sido extensivamente usadas como um marcador para a atividade de NOS e produção de radicais NO. Estudos demonstraram que a ingestão dietética de nitrato, estrogênio, poluição atmosférica e exercícios pesados podem influenciar os níveis de NO2/NO3 no sangue. O NO também pode ser detectado no ar expirado. Os níveis de NO variam com a doença e, em alguns casos (por exemplo, asma) respondem ao tratamento (por exemplo, esteroides).
Este estudo piloto é projetado para determinar se a ingestão alimentar influencia ou não os níveis de NO exalado. Para usar medições de metabólitos plasmáticos para monitorar a atividade de NOS, os indivíduos devem aderir a uma dieta rigorosamente baixa de NO2/NO3 antes e durante o estudo, onde as medições de NO exalado podem ser realizadas rápida e facilmente em um ambiente hospitalar. Os indivíduos serão estudados como pacientes internados consumindo dietas padronizadas com alto e baixo teor de nitrito/nitrato (NO2/NO3) cada uma por um período de três dias. Como a L-arginina é um substrato da NOS e pode afetar a geração de NO, as dietas também serão monitoradas pela ingestão de proteínas. Amostras de sangue serão coletadas quatro vezes durante o estudo, pré e pós-dieta para cada dieta, para a quantificação da concentração de NO2/NO3. O NO exalado será medido diariamente. Além disso, a pressão arterial, o teste de função pulmonar e os níveis plasmáticos de L-arginina, monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) e S-tiolação podem ser monitorados. Os resultados deste estudo devem nos permitir determinar o método mais eficaz de monitorar a atividade da NOS e potencialmente identificar as atividades responsáveis pela manutenção dos níveis de óxido nítrico.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os critérios de inclusão para voluntários de pesquisa incluem (1) sexo masculino; (2) boa história geral de saúde sem nenhuma doença aguda recente (3 meses); (3) exame físico dentro dos limites normais; (4) avaliação laboratorial; incluindo hemograma completo (CBC), painel de tratamento agudo, tempos de coagulação, radiografia de tórax (somente se indicado pelo médico), teste de função pulmonar e eletrocardiograma (ECG) - dentro dos limites normais; (5) não fumantes definidos como nunca fumaram ou não fumaram nos últimos 5 anos ou mais; (6) vontade de se comprometer com a dieta de três dias rigorosamente baixa em NO(2)/NO(3) e três dias alta em NO(2)/NO(3) preparada pelo Departamento de Nutrição e fornecida como refeições quentes ou pré- refeições embaladas; e (7) vontade de evitar exercícios intensivos, por exemplo, corrida, jogging, aeróbica, etc., durante todo o estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os critérios de exclusão incluem (1) idade inferior a 18 anos; (2) fêmeas; (3) sorologia positiva para o vírus da hepatite; e (4) incapacidade de completar testes confiáveis de função pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bauer JA, Wald JA, Doran S, Soda D. Endogenous nitric oxide in expired air: effects of acute exercise in humans. Life Sci. 1994;55(24):1903-9. doi: 10.1016/0024-3205(94)00522-2.
- Barnes PJ, Belvisi MG. Nitric oxide and lung disease. Thorax. 1993 Oct;48(10):1034-43. doi: 10.1136/thx.48.10.1034. No abstract available.
- Akar N, Akar E, Cin S, Deda G, Avcu F, Yalcin A. Endothelial nitric oxide synthase intron 4, 27 bp repeat polymorphism in Turkish patients with deep vein thrombosis and cerebrovascular accidents. Thromb Res. 1999 Apr 1;94(1):63-4. doi: 10.1016/s0049-3848(98)00193-5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 000118
- 00-H-0118
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .