- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00027157
Bestemmelse av varianser i utåndet nitrogenoksid-utgang hos normale friske mannlige frivillige som spiser høyt og lavt nitrat-/nitrittdiett
Bestemmelsen av variasjoner i utåndet nitrogenoksid-utgang hos normale friske mannlige frivillige som spiser høyt og lavt nitrat/nitrittdiett
Denne studien skal avgjøre om og hvordan nitritter og nitrater i kostholdet påvirker nivået av nitrogenoksidgass som pustes ut i luften. Nitrogenoksid er involvert i mange kroppslige prosesser, som immunfunksjon, nervesignaloverføring, betennelse og utvidelse av blodårer og bronkialrør (rør som forgrener seg fra luftrøret til lungene).
Friske mannlige frivillige i alderen 18 år eller eldre som ikke har røykt på minst 5 år kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene vil gjennomgå blod- og urinprøver, pusteprøver og et elektrokardiogram.
Deltakerne vil følge to spesielle dietter i 3 dager hver. Den ene er en diett med lite nitrat og nitritt, og den andre er en diett med høyt nitrat og nitritt. Begge diettene må gjennomføres innen en måneds tid. Deltakerne vil bli innlagt på NIH Clinical Center for to 3-netters sykehusopphold i løpet av de to diettperiodene, men kan gå ut på pass når som helst. Mens de er på diettene, kan de kun spise mat tilberedt av NIH Nutrition Department; spise annen mat vil alvorlig påvirke studieresultatene. Måltider kan spises på NIH Clinical Center, eller pakkede måltider tilberedt av ernæringsavdelingen kan tas ut. Deltakere kan ikke delta i noen tung trening i diettperiodene, da trening påvirker nitrogenoksidnivået.
Blodprøver på ca. 4 milliliter, eller 1 teskje, hver vil bli samlet før hver diett starter og på slutten av hver diett for å måle blodnivået av nitrat og nitritt. Ytterligere blodprøver, totalt ca. 2 ss, vil bli samlet inn for forskning. Hver dag vil deltakerne ha en test for å måle utåndede nitrogenoksidnivåer. Dette innebærer å blåse luft inn i et munnstykke festet til en maskin som måler nivåene av gassen i hvert pust.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nitrogenoksid (NO) har blitt anerkjent for sine mangefasetterte roller i mange fysiologiske prosesser (f.eks. vasodilatasjon, vertsforsvar, nevrotransmisjon, bronkodilatasjon og betennelse.) NO produseres av en familie av nitrogenoksidsyntase (NOS) isoformer i en reaksjon som omdanner L-arginin til L-citrullin. NO-metabolitter in vivo inkluderer nitritt (NO2) og nitrat (NO3). Plasma NO2/NO3-konsentrasjoner har blitt brukt mye som en markør for NOS-aktivitet og NO-radikalproduksjon. Studier har vist at inntak av nitrat, østrogen, atmosfærisk forurensning og tung trening kan påvirke NO2/NO3-nivået i blodet. NO kan også påvises i utåndingsluft. NO-nivåer varierer med sykdom, og i noen tilfeller (f.eks. astma) reagerer på behandling (f.eks. steroid).
Denne pilotstudien er designet for å avgjøre om kostinntak påvirker utåndede NO-nivåer eller ikke. For å bruke plasmametabolittmålinger for å overvåke NOS-aktivitet, må forsøkspersonene følge en streng diett med lavt NO2/NO3 før og under studien, hvor målinger av utåndet NO kan utføres raskt og enkelt i en stasjonær setting. Forsøkspersoner vil bli studert som inneliggende pasienter som bruker standardiserte dietter med høyt og lavt nitritt/nitrat (NO2/NO3) hver i en periode på tre dager. Siden L-arginin er et NOS-substrat og kan påvirke dannelsen av NO, vil dietter også overvåkes ved proteininntak. Blodprøver vil bli tatt fire ganger i løpet av studien, før og etter diett for hver diett, for kvantifisering av NO2/NO3-konsentrasjon. Utåndet NO vil bli målt daglig. I tillegg kan blodtrykk, lungefunksjonstesting og blodplasmanivåer av L-arginin, syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) og S-tiolering overvåkes. Resultatene av denne studien bør tillate oss å bestemme den mest effektive metoden for å overvåke NOS-aktivitet, og potensielt identifisere aktiviteter som er ansvarlige for å opprettholde nitrogenoksidnivåer.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Inkluderingskriterier for forskningsfrivillige inkluderer (1) mannlige; (2) god generell helsehistorie uten noen nylig (3 måneder) akutt sykdom; (3) fysisk undersøkelse innenfor normale grenser; (4) laboratorievurdering; inkludert fullstendig blodtelling (CBC), akuttbehandlingspanel, koagulasjonstider, røntgen av thorax (bare hvis medisinsk indisert), lungefunksjonstesting og et elektrokardiogram (EKG) - innenfor normale grenser; (5) ikke-røykere definert som å ha aldri røykt eller ikke røykt i løpet av de siste 5 årene eller mer; (6) vilje til å forplikte seg til tre dagers strengt lav NO(2)/NO(3) diett og tre dagers høy NO(2)/NO(3) diett utarbeidet av ernæringsavdelingen og levert som enten varme måltider eller pre- pakkede måltider; og (7) vilje til å unngå intensiv trening, f.eks. løping, jogging, aerobic, etc., under hele studiet.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Ekskluderingskriterier inkluderer (1) alder under 18; (2) kvinner; (3) positiv serumtest for hepatittvirus; og (4) manglende evne til å gjennomføre pålitelige lungefunksjonstester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bauer JA, Wald JA, Doran S, Soda D. Endogenous nitric oxide in expired air: effects of acute exercise in humans. Life Sci. 1994;55(24):1903-9. doi: 10.1016/0024-3205(94)00522-2.
- Barnes PJ, Belvisi MG. Nitric oxide and lung disease. Thorax. 1993 Oct;48(10):1034-43. doi: 10.1136/thx.48.10.1034. No abstract available.
- Akar N, Akar E, Cin S, Deda G, Avcu F, Yalcin A. Endothelial nitric oxide synthase intron 4, 27 bp repeat polymorphism in Turkish patients with deep vein thrombosis and cerebrovascular accidents. Thromb Res. 1999 Apr 1;94(1):63-4. doi: 10.1016/s0049-3848(98)00193-5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 000118
- 00-H-0118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .