- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00027157
Určení odchylek ve výdeji vydechovaného oxidu dusnatého u normálních zdravých mužských dobrovolníků konzumujících dietu s vysokým a nízkým obsahem dusičnanů/dusitanů
Stanovení odchylek ve výdeji vydechovaného oxidu dusnatého u normálních zdravých mužských dobrovolníků konzumujících dietu s vysokým a nízkým obsahem dusičnanů/dusitanů
Tato studie určí, zda a jak dusitany a dusičnany ve stravě ovlivňují hladinu oxidu dusnatého, který je vydechován vzduchem. Oxid dusnatý se podílí na mnoha tělesných procesech, jako je imunitní funkce, přenos nervových signálů, záněty a dilatace krevních cév a průdušek (trubice, které se větví z průdušnice do plic).
Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 let nebo starší, kteří nekouří alespoň 5 let. Uchazeči podstoupí testy krve a moči, dechové testy a elektrokardiogram.
Účastníci budou dodržovat dvě speciální diety po dobu 3 dnů. Jednou je dieta s nízkým obsahem dusičnanů a dusitanů a druhou dieta s vysokým obsahem dusičnanů a dusitanů. Obě diety musí být dokončeny do měsíce. Účastníci budou přijati do NIH Clinical Center na dva 3denní pobyty v nemocnici během dvou dietních období, ale mohou kdykoli odejít na propustku. Během diety mohou konzumovat pouze jídlo připravené oddělením výživy NIH; jíst jiné potraviny vážně ovlivní výsledky studie. Jídla mohou být konzumována v NIH Clinical Center nebo balená jídla připravená oddělením výživy mohou být vynesena. Účastníci se během dietních období nesmí zapojit do žádného těžkého cvičení, protože cvičení ovlivňuje hladinu oxidu dusnatého.
Před zahájením každé diety a na konci každé diety se odeberou vzorky krve o objemu asi 4 mililitry, neboli 1 čajová lžička, aby se změřily hladiny dusičnanů a dusitanů v krvi. Pro výzkum budou odebrány další vzorky krve, celkem asi 2 polévkové lžíce. Každý den budou mít účastníci test na měření hladiny vydechovaného oxidu dusnatého. To zahrnuje foukání vzduchu do náustku připojeného ke stroji, který měří hladiny plynu v každém nádechu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oxid dusnatý (NO) byl uznáván pro svou mnohostrannou roli v mnoha fyziologických procesech (např. vazodilatace, obrana hostitele, neurotransmise, bronchodilatace a zánět). NO je produkován rodinou izoforem syntázy oxidu dusnatého (NOS) v reakci, která přeměňuje L-arginin na L-citrulin. Mezi metabolity NO in vivo patří dusitany (NO2) a dusičnany (NO3). Plazmatické koncentrace NO2/NO3 byly široce používány jako marker aktivity NOS a produkce NO radikálů. Studie prokázaly, že příjem dusičnanů, estrogenu, znečištění ovzduší a intenzivní cvičení může ovlivnit hladiny NO2/NO3 v krvi. NO lze detekovat i ve vydechovaném vzduchu. Hladiny NO se liší podle onemocnění a v některých případech (např. astma) reagují na léčbu (např. steroidy).
Tato pilotní studie je navržena tak, aby určila, zda příjem stravy ovlivňuje hladiny vydechovaného NO. Aby bylo možné použít měření metabolitů v plazmě k monitorování aktivity NOS, musí subjekty před studií a během ní dodržovat přísnou dietu s nízkým obsahem NO2/NO3, kde lze rychle a snadno provádět měření vydechovaného NO v hospitalizovaných podmínkách. Subjekty budou studovány jako hospitalizovaní pacienti konzumující standardizovanou dietu s vysokým a nízkým obsahem dusitanů/dusičnanů (NO2/NO3), každý po dobu tří dnů. Vzhledem k tomu, že L-arginin je substrátem NOS a může ovlivňovat tvorbu NO, budou diety také sledovány podle příjmu bílkovin. Vzorky krve budou odebírány čtyřikrát během studie, před a po dietě pro každou dietu, pro kvantifikaci koncentrace NO2/NO3. Vydechovaný NO bude měřen denně. Kromě toho lze monitorovat krevní tlak, testování funkce plic a hladiny L-argininu, cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) a S-thiolace v krevní plazmě. Výsledky této studie by nám měly umožnit určit nejúčinnější metodu monitorování aktivity NOS a potenciálně identifikovat aktivity odpovědné za udržování hladiny oxidu dusnatého.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Kritéria pro zařazení dobrovolníků do výzkumu zahrnují (1) muže; (2) dobrý celkový zdravotní stav bez jakéhokoli nedávného (3 měsíce) akutního onemocnění; (3) fyzikální vyšetření v normálních mezích; (4) laboratorní hodnocení; včetně kompletního krevního obrazu (CBC), panelu akutní péče, časů srážení krve, rentgenu hrudníku (pouze je-li to lékařsky indikováno), testování funkce plic a elektrokardiogramu (EKG) – v rámci normálních limitů; (5) nekuřáci definováni jako ti, kteří nikdy nekouřili nebo nekouřili během posledních 5 nebo více let; (6) ochota zavázat se k třídenní přísné dietě s nízkým obsahem NO(2)/NO(3) a třídenní dietě s vysokým obsahem NO(2)/NO(3) připravené oddělením výživy a dodávané buď jako teplá jídla nebo před jídlem. balená jídla; a (7) ochota vyhýbat se intenzivnímu cvičení, např. běhání, joggingu, aerobiku atd., během celé studie.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Kritéria vyloučení zahrnují (1) věk méně než 18 let; (2) ženy; (3) pozitivní sérový test na virus hepatitidy; a (4) neschopnost dokončit spolehlivé testy funkce plic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bauer JA, Wald JA, Doran S, Soda D. Endogenous nitric oxide in expired air: effects of acute exercise in humans. Life Sci. 1994;55(24):1903-9. doi: 10.1016/0024-3205(94)00522-2.
- Barnes PJ, Belvisi MG. Nitric oxide and lung disease. Thorax. 1993 Oct;48(10):1034-43. doi: 10.1136/thx.48.10.1034. No abstract available.
- Akar N, Akar E, Cin S, Deda G, Avcu F, Yalcin A. Endothelial nitric oxide synthase intron 4, 27 bp repeat polymorphism in Turkish patients with deep vein thrombosis and cerebrovascular accidents. Thromb Res. 1999 Apr 1;94(1):63-4. doi: 10.1016/s0049-3848(98)00193-5. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 000118
- 00-H-0118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .