- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00027157
Określenie różnic w wydalaniu tlenku azotu w wydychanym powietrzu u zdrowych ochotników płci męskiej spożywających diety o wysokiej i niskiej zawartości azotanów/azotynów
Badanie to ma na celu ustalenie, czy iw jaki sposób azotyny i azotany w diecie wpływają na poziom gazowego tlenku azotu wydychanego z powietrzem. Tlenek azotu bierze udział w wielu procesach organizmu, takich jak funkcje odpornościowe, przekazywanie sygnałów nerwowych, stany zapalne i rozszerzanie naczyń krwionośnych i oskrzeli (przewodów, które rozgałęziają się z tchawicy do płuc).
Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku co najmniej 18 lat, którzy nie palili od co najmniej 5 lat, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci przejdą badania krwi i moczu, testy oddechowe i elektrokardiogram.
Uczestnicy będą stosować dwie specjalne diety przez 3 dni każda. Jedna to dieta o niskiej zawartości azotanów i azotynów, a druga to dieta o wysokiej zawartości azotanów i azotynów. Obie diety należy zakończyć w ciągu miesiąca. Uczestnicy zostaną przyjęci do Centrum Klinicznego NIH na dwa 3-dniowe pobyty w szpitalu podczas dwóch okresów diety, ale mogą wychodzić na przepustki w dowolnym momencie. W trakcie diet mogą spożywać wyłącznie żywność przygotowaną przez Zakład Żywienia PZH; spożywanie innych pokarmów poważnie wpłynie na wyniki badania. Posiłki można spożywać w Centrum Klinicznym NIH lub można wykupić gotowe posiłki przygotowane przez Dział Żywienia. Uczestnicy nie mogą angażować się w żadne ciężkie ćwiczenia w okresach diety, ponieważ ćwiczenia wpływają na poziom tlenku azotu.
Próbki krwi o objętości około 4 mililitrów lub 1 łyżeczki, każda zostanie pobrana przed rozpoczęciem każdej diety i na jej końcu w celu zmierzenia poziomu azotanów i azotynów we krwi. Dodatkowe próbki krwi, w sumie około 2 łyżki stołowe, zostaną pobrane do badań. Każdego dnia uczestnicy będą mieli test mierzący poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu. Polega to na wdmuchiwaniu powietrza do ustnika przymocowanego do maszyny, która mierzy poziom gazu w każdym oddechu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tlenek azotu (NO) został uznany ze względu na swoje wielopłaszczyznowe role w wielu procesach fizjologicznych (np. NO jest wytwarzany przez rodzinę izoform syntazy tlenku azotu (NOS) w reakcji, która przekształca L-argininę w L-cytrulinę. Metabolity NO in vivo obejmują azotyn (NO2) i azotan (NO3). Stężenia NO2/NO3 w osoczu były szeroko stosowane jako marker aktywności NOS i produkcji rodników NO. Badania wykazały, że spożycie azotanów, estrogenów, zanieczyszczenie powietrza i intensywny wysiłek fizyczny mogą wpływać na poziomy NO2/NO3 we krwi. NO można również wykryć w wydychanym powietrzu. Poziomy NO różnią się w zależności od choroby, aw niektórych przypadkach (np. astma) reagują na leczenie (np. steryd).
To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy spożycie w diecie wpływa na poziomy NO w wydychanym powietrzu. Aby wykorzystać pomiary metabolitów w osoczu do monitorowania aktywności NOS, badani muszą przestrzegać ścisłej diety o niskiej zawartości NO2/NO3 przed badaniem iw jego trakcie, gdzie pomiary wydychanego NO można wykonać szybko i łatwo w warunkach szpitalnych. Badani będą badani jako pacjenci hospitalizowani, spożywający standaryzowaną dietę o wysokiej i niskiej zawartości azotynów/azotanów (NO2/NO3), każdy przez okres trzech dni. Ponieważ L-arginina jest substratem NOS i może wpływać na wytwarzanie NO, dieta będzie również monitorowana poprzez spożycie białka. Próbki krwi będą pobierane cztery razy podczas badania, przed i po diecie dla każdej diety, w celu ilościowego określenia stężenia NO2/NO3. Wydychane NO będzie mierzone codziennie. Ponadto można monitorować ciśnienie krwi, badanie funkcji płuc i poziom L-argininy w osoczu krwi, cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) i S-tiolacji. Wyniki tego badania powinny pozwolić na określenie najskuteczniejszej metody monitorowania aktywności NOS i potencjalnie zidentyfikować czynności odpowiedzialne za utrzymanie poziomu tlenku azotu.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Kryteria włączenia dla wolontariuszy badawczych obejmują (1) mężczyznę; (2) dobry ogólny wywiad zdrowotny bez ostatnich (3 miesiące) ostrych chorób; (3) badanie fizykalne w granicach normy; (4) ocena laboratoryjna; w tym pełną morfologię krwi (CBC), panel opieki doraźnej, czasy krzepnięcia, prześwietlenie klatki piersiowej (tylko jeśli jest to wskazane medycznie), badanie funkcji płuc i elektrokardiogram (EKG) – w granicach normy; (5) osoby niepalące zdefiniowane jako osoby, które nigdy nie paliły lub nie paliły w ciągu ostatnich 5 lub więcej lat; (6) gotowość do przestrzegania trzydniowej diety o ścisłej niskiej zawartości NO(2)/NO(3) i trzydniowej diety o wysokiej zawartości NO(2)/NO(3) przygotowanej przez Dział Żywienia i dostarczanej w postaci gorących posiłków lub pre- Pakowane posiłki; oraz (7) gotowość do unikania intensywnych ćwiczeń, np. biegania, joggingu, aerobiku itp. podczas całego badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kryteria wykluczenia obejmują (1) wiek poniżej 18 lat; (2) kobiety; (3) pozytywny test surowicy na obecność wirusa zapalenia wątroby; oraz (4) niezdolność do wykonania wiarygodnych testów czynnościowych płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bauer JA, Wald JA, Doran S, Soda D. Endogenous nitric oxide in expired air: effects of acute exercise in humans. Life Sci. 1994;55(24):1903-9. doi: 10.1016/0024-3205(94)00522-2.
- Barnes PJ, Belvisi MG. Nitric oxide and lung disease. Thorax. 1993 Oct;48(10):1034-43. doi: 10.1136/thx.48.10.1034. No abstract available.
- Akar N, Akar E, Cin S, Deda G, Avcu F, Yalcin A. Endothelial nitric oxide synthase intron 4, 27 bp repeat polymorphism in Turkish patients with deep vein thrombosis and cerebrovascular accidents. Thromb Res. 1999 Apr 1;94(1):63-4. doi: 10.1016/s0049-3848(98)00193-5. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000118
- 00-H-0118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .