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Determinación de las variaciones en la producción de óxido nítrico exhalado en voluntarios masculinos sanos normales que consumen dietas altas y bajas en nitrato/nitrito

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

La determinación de las variaciones en la producción de óxido nítrico exhalado en voluntarios masculinos sanos normales que consumen dietas altas y bajas en nitrato/nitrito

Este estudio determinará si los nitritos y nitratos en la dieta afectan el nivel de gas de óxido nítrico que se exhala en el aire y cómo lo hacen. El óxido nítrico está involucrado en muchos procesos corporales, como la función inmunológica, la transmisión de señales nerviosas, la inflamación y la dilatación de los vasos sanguíneos y los bronquios (tubos que se ramifican desde la tráquea hacia los pulmones).

Los voluntarios varones sanos de 18 años o más que no hayan fumado durante al menos 5 años pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos se someterán a análisis de sangre y orina, pruebas de respiración y un electrocardiograma.

Los participantes seguirán dos dietas especiales durante 3 días cada una. Una es una dieta baja en nitratos y nitritos, y la otra es una dieta alta en nitratos y nitritos. Ambas dietas deben completarse en el plazo de un mes. Los participantes serán admitidos en el Centro Clínico NIH para dos estadías de 3 noches en el hospital durante los dos períodos de dieta, pero pueden salir con pases en cualquier momento. Mientras estén en las dietas, pueden consumir solo alimentos preparados por el Departamento de Nutrición de los NIH; comer otros alimentos afectará seriamente los resultados del estudio. Las comidas se pueden comer en el Centro Clínico de los NIH, o se pueden sacar las comidas empaquetadas preparadas por el Departamento de Nutrición. Los participantes no pueden realizar ningún ejercicio pesado durante los períodos de dieta, ya que el ejercicio afecta los niveles de óxido nítrico.

Se recolectarán muestras de sangre de aproximadamente 4 mililitros, o 1 cucharadita, cada una antes de comenzar cada dieta y al final de cada dieta para medir los niveles de nitrato y nitrito en la sangre. Se recolectarán muestras de sangre adicionales, por un total de aproximadamente 2 cucharadas, para investigación. Cada día, los participantes tendrán una prueba para medir los niveles de óxido nítrico exhalado. Esto implica soplar aire en una boquilla conectada a una máquina que mide los niveles de gas en cada respiración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El óxido nítrico (NO) ha sido reconocido por sus funciones multifacéticas en muchos procesos fisiológicos (p. ej., vasodilatación, defensa del huésped, neurotransmisión, broncodilatación e inflamación). El NO es producido por una familia de isoformas de óxido nítrico sintasa (NOS) en una reacción que convierte la L-arginina en L-citrulina. Los metabolitos de NO in vivo incluyen nitrito (NO2) y nitrato (NO3). Las concentraciones plasmáticas de NO2/NO3 se han utilizado ampliamente como marcador de la actividad de la NOS y la producción de radicales NO. Los estudios han demostrado que la ingesta dietética de nitrato, estrógeno, la contaminación atmosférica y el ejercicio intenso pueden influir en los niveles de NO2/NO3 en la sangre. El NO también se puede detectar en el aire exhalado. Los niveles de NO varían con la enfermedad y en algunos casos (p. ej., asma) responden al tratamiento (p. ej., esteroides).

Este estudio piloto está diseñado para determinar si la ingesta dietética influye o no en los niveles de NO exhalado. Para usar mediciones de metabolitos en plasma para monitorear la actividad de NOS, los sujetos deben seguir una dieta estricta baja en NO2/NO3 antes y durante el estudio donde las mediciones de NO exhalado se pueden realizar rápida y fácilmente en un entorno hospitalario. Los sujetos serán estudiados como pacientes hospitalizados que consumen dietas estandarizadas altas y bajas en nitrito/nitrato (NO2/NO3) cada una durante un período de tres días. Dado que la L-arginina es un sustrato de NOS y puede afectar la generación de NO, las dietas también se controlarán mediante la ingesta de proteínas. Se recolectarán muestras de sangre cuatro veces durante el estudio, antes y después de la dieta para cada dieta, para la cuantificación de la concentración de NO2/NO3. El NO exhalado se medirá diariamente. Además, se pueden controlar la presión arterial, las pruebas de función pulmonar y los niveles en plasma sanguíneo de L-arginina, monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) y S-tiolación. Los resultados de este estudio deberían permitirnos determinar el método más efectivo para monitorear la actividad de NOS e identificar potencialmente las actividades responsables de mantener los niveles de óxido nítrico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los criterios de inclusión para los voluntarios de investigación incluyen (1) hombres; (2) buen historial de salud general sin ninguna enfermedad aguda reciente (3 meses); (3) examen físico dentro de los límites normales; (4) evaluación de laboratorio; incluyendo hemograma completo (CBC), panel de cuidados agudos, tiempos de coagulación, radiografía de tórax (solo si está médicamente indicado), prueba de función pulmonar y un electrocardiograma (EKG) dentro de los límites normales; (5) no fumadores definidos como que nunca han fumado o que no han fumado en los últimos 5 años o más; (6) voluntad de comprometerse con la dieta estricta baja en NO(2)/NO(3) de tres días y la dieta alta en NO(2)/NO(3) de tres días preparada por el Departamento de Nutrición y suministrada como comidas calientes o pre- comidas envasadas; y (7) voluntad de evitar el ejercicio intensivo, por ejemplo, correr, trotar, hacer ejercicios aeróbicos, etc., durante todo el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los criterios de exclusión incluyen (1) edad menor de 18 años; (2) hembras; (3) prueba de suero positiva para el virus de la hepatitis; y (4) incapacidad para completar pruebas confiables de función pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización del estudio

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de abril de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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