- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00027157
Determinación de las variaciones en la producción de óxido nítrico exhalado en voluntarios masculinos sanos normales que consumen dietas altas y bajas en nitrato/nitrito
La determinación de las variaciones en la producción de óxido nítrico exhalado en voluntarios masculinos sanos normales que consumen dietas altas y bajas en nitrato/nitrito
Este estudio determinará si los nitritos y nitratos en la dieta afectan el nivel de gas de óxido nítrico que se exhala en el aire y cómo lo hacen. El óxido nítrico está involucrado en muchos procesos corporales, como la función inmunológica, la transmisión de señales nerviosas, la inflamación y la dilatación de los vasos sanguíneos y los bronquios (tubos que se ramifican desde la tráquea hacia los pulmones).
Los voluntarios varones sanos de 18 años o más que no hayan fumado durante al menos 5 años pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos se someterán a análisis de sangre y orina, pruebas de respiración y un electrocardiograma.
Los participantes seguirán dos dietas especiales durante 3 días cada una. Una es una dieta baja en nitratos y nitritos, y la otra es una dieta alta en nitratos y nitritos. Ambas dietas deben completarse en el plazo de un mes. Los participantes serán admitidos en el Centro Clínico NIH para dos estadías de 3 noches en el hospital durante los dos períodos de dieta, pero pueden salir con pases en cualquier momento. Mientras estén en las dietas, pueden consumir solo alimentos preparados por el Departamento de Nutrición de los NIH; comer otros alimentos afectará seriamente los resultados del estudio. Las comidas se pueden comer en el Centro Clínico de los NIH, o se pueden sacar las comidas empaquetadas preparadas por el Departamento de Nutrición. Los participantes no pueden realizar ningún ejercicio pesado durante los períodos de dieta, ya que el ejercicio afecta los niveles de óxido nítrico.
Se recolectarán muestras de sangre de aproximadamente 4 mililitros, o 1 cucharadita, cada una antes de comenzar cada dieta y al final de cada dieta para medir los niveles de nitrato y nitrito en la sangre. Se recolectarán muestras de sangre adicionales, por un total de aproximadamente 2 cucharadas, para investigación. Cada día, los participantes tendrán una prueba para medir los niveles de óxido nítrico exhalado. Esto implica soplar aire en una boquilla conectada a una máquina que mide los niveles de gas en cada respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El óxido nítrico (NO) ha sido reconocido por sus funciones multifacéticas en muchos procesos fisiológicos (p. ej., vasodilatación, defensa del huésped, neurotransmisión, broncodilatación e inflamación). El NO es producido por una familia de isoformas de óxido nítrico sintasa (NOS) en una reacción que convierte la L-arginina en L-citrulina. Los metabolitos de NO in vivo incluyen nitrito (NO2) y nitrato (NO3). Las concentraciones plasmáticas de NO2/NO3 se han utilizado ampliamente como marcador de la actividad de la NOS y la producción de radicales NO. Los estudios han demostrado que la ingesta dietética de nitrato, estrógeno, la contaminación atmosférica y el ejercicio intenso pueden influir en los niveles de NO2/NO3 en la sangre. El NO también se puede detectar en el aire exhalado. Los niveles de NO varían con la enfermedad y en algunos casos (p. ej., asma) responden al tratamiento (p. ej., esteroides).
Este estudio piloto está diseñado para determinar si la ingesta dietética influye o no en los niveles de NO exhalado. Para usar mediciones de metabolitos en plasma para monitorear la actividad de NOS, los sujetos deben seguir una dieta estricta baja en NO2/NO3 antes y durante el estudio donde las mediciones de NO exhalado se pueden realizar rápida y fácilmente en un entorno hospitalario. Los sujetos serán estudiados como pacientes hospitalizados que consumen dietas estandarizadas altas y bajas en nitrito/nitrato (NO2/NO3) cada una durante un período de tres días. Dado que la L-arginina es un sustrato de NOS y puede afectar la generación de NO, las dietas también se controlarán mediante la ingesta de proteínas. Se recolectarán muestras de sangre cuatro veces durante el estudio, antes y después de la dieta para cada dieta, para la cuantificación de la concentración de NO2/NO3. El NO exhalado se medirá diariamente. Además, se pueden controlar la presión arterial, las pruebas de función pulmonar y los niveles en plasma sanguíneo de L-arginina, monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) y S-tiolación. Los resultados de este estudio deberían permitirnos determinar el método más efectivo para monitorear la actividad de NOS e identificar potencialmente las actividades responsables de mantener los niveles de óxido nítrico.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los criterios de inclusión para los voluntarios de investigación incluyen (1) hombres; (2) buen historial de salud general sin ninguna enfermedad aguda reciente (3 meses); (3) examen físico dentro de los límites normales; (4) evaluación de laboratorio; incluyendo hemograma completo (CBC), panel de cuidados agudos, tiempos de coagulación, radiografía de tórax (solo si está médicamente indicado), prueba de función pulmonar y un electrocardiograma (EKG) dentro de los límites normales; (5) no fumadores definidos como que nunca han fumado o que no han fumado en los últimos 5 años o más; (6) voluntad de comprometerse con la dieta estricta baja en NO(2)/NO(3) de tres días y la dieta alta en NO(2)/NO(3) de tres días preparada por el Departamento de Nutrición y suministrada como comidas calientes o pre- comidas envasadas; y (7) voluntad de evitar el ejercicio intensivo, por ejemplo, correr, trotar, hacer ejercicios aeróbicos, etc., durante todo el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los criterios de exclusión incluyen (1) edad menor de 18 años; (2) hembras; (3) prueba de suero positiva para el virus de la hepatitis; y (4) incapacidad para completar pruebas confiables de función pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bauer JA, Wald JA, Doran S, Soda D. Endogenous nitric oxide in expired air: effects of acute exercise in humans. Life Sci. 1994;55(24):1903-9. doi: 10.1016/0024-3205(94)00522-2.
- Barnes PJ, Belvisi MG. Nitric oxide and lung disease. Thorax. 1993 Oct;48(10):1034-43. doi: 10.1136/thx.48.10.1034. No abstract available.
- Akar N, Akar E, Cin S, Deda G, Avcu F, Yalcin A. Endothelial nitric oxide synthase intron 4, 27 bp repeat polymorphism in Turkish patients with deep vein thrombosis and cerebrovascular accidents. Thromb Res. 1999 Apr 1;94(1):63-4. doi: 10.1016/s0049-3848(98)00193-5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 000118
- 00-H-0118
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