재발성 뇌암 환자에서 종양 살해 바이러스인 G207의 안전성 및 유효성 연구
재발성 악성 신경아교종 환자에게 뇌내 투여된 유전자 조작 단순 포진 1형 바이러스인 G207의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 공개 라벨 Ib/II상 연구
이 임상 시험은 재발성 뇌암 환자의 뇌에 직접 투여되는 조작된 헤르페스 바이러스인 G207의 안전성과 유효성을 연구할 것입니다. G207은 구순 포진을 유발하는 헤르페스 바이러스(단순 헤르페스 바이러스 1형 또는 HSV-1이라고 함)에서 변형되었습니다. G207은 종양 세포를 죽이지만 정상적인 뇌 세포에는 해를 끼치지 않도록 설계되었습니다. G207은 현재까지 완료된 동물 실험과 뇌종양 환자에 대한 이전 연구에서 안전한 것으로 나타났습니다.
이것은 Ib/II상 연구입니다. 연구의 1b상 부분에서 환자는 이전 인간 연구에서 테스트된 것보다 더 높은 용량으로 G207을 투여받게 됩니다. 환자는 초기에 할당된 용량의 15%를 뇌종양에 직접 주사받게 됩니다. 약 2일 후, 가능한 한 많은 종양을 외과적으로 제거하고 더 많은 G207을 뇌종양 침대에 주입합니다. 환자를 모니터링하고 의료 검사를 특정 연구 시점에 수행합니다.
II상 부분은 Ib상 부분에 안전 문제가 없는 경우에만 시작됩니다. 연구의 2상 부분의 목표는 G207의 안전성을 결정하고 G207 투약 후 6개월 후 환자 생존을 연구하는 것입니다. 연구의 2상 부분에서 환자는 연구의 1b상 부분에서 안전하다고 결정된 가장 높은 용량의 G207 단일 용량을 받게 됩니다. 종양을 제거하고 G207을 뇌종양 침대에 남아 있는 종양 조직에 주사합니다. 환자를 면밀히 모니터링하고 특정 연구 방문에서 의료 검사를 수행하고 생존을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 NG1-003은 유전자 조작 단순 헤르페스 1형 바이러스인 G207의 안전성과 효능에 대한 개방형 라벨 Ib/II상 연구입니다. 최대 21명의 환자가 1b상 부분에 등록되어 이전 시험에서 테스트된 것보다 더 높은 용량의 G207을 투여받게 됩니다. 이전 1상 시험(NG1-001)에서 테스트된 최고 G207 용량은 3E9 플라크 형성 단위(pfu)였습니다. G207은 NG1-001에서 일반적으로 내약성이 좋고 안전했으며 용량 제한 독성은 없었다. 환자의 사망은 1명(방사선 괴사로 인한)을 제외하고는 진행성 암 질환으로 사망했으며, 현재 2명의 환자가 생존해 있습니다.
NG1-003의 1b상 환자는 G207을 분할 투여받게 된다. 처음에는 할당된 용량의 15%가 종양에 주입됩니다. 2일 후 종양을 제거하고 절제 시 할당된 용량의 G207을 종양 침대에 주입합니다. 할당된 용량은 다음과 같습니다: 1E9, 3E9 및 1E10 pfu. 환자 상태는 MRI, Karnofsky 성능, 신경학적 검사 및 신체 내 G207 바이러스의 존재에 이어 특정 연구 방문에서 수행되는 기타 의료 검사가 뒤따를 것입니다.
프로토콜 NG1-003의 II상 부분은 2단계 연구입니다. II상 부분은 Ib상 부분에 안전 문제가 없는 경우에만 시작됩니다. 목표는 G207의 안전성과 6개월 생존을 결정하는 것이다. 1기에는 최대 14명의 환자가 등록될 예정입니다. 1기에 있는 14명의 환자 중 최소 6명이 6개월 이상 생존하는 경우 추가 환자가 II기에 등록됩니다(최대 30명의 추가 환자 및 전체 44명). 2상 참가자는 1b상에서 안전하다고 판단되는 최고 용량의 G207을 1회 투여받게 됩니다. G207은 절제 시 종양 침대에 주입됩니다. 다시, 이전에 설명한 대로 환자 상태를 추적하고 생존을 평가합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 만 19세 이상
- Ib기: 조직학적으로 확인된 재발성 다형 교모세포종 또는 교육종(Ib기에 포함된 재발성 역형성 성상세포종)은 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법에도 불구하고 진행성입니다.
- 2상: 조직학적으로 확인된 재발성 다형 교모세포종 또는 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법에도 불구하고 진행성인 교육종
- 직경이 최소 1.0cm인 뇌종양을 측정하고 G207 투여 후 14일 이내에 MRI로 평가 가능
- G207 접종 전 최소 1주일 동안 안정적인 스테로이드 요법
- Karnofsky 성능 상태 70% 이상
- G207 투여 전 4주 이상 5000cGy 이상의 외부 빔 방사선 치료에 실패한 자
- 뇌종양 절제술 후보
- 여성: G207 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 음성
- 효과적인 장벽 피임법을 사용할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
주요 배제 기준:
- 다중(하나 이상) 두개내 악성 신경아교종 병변
- 문서화된 두개외 전이
- 프로토콜에서 지정한 한도를 벗어난 실험실 테스트 값(CBC, 혈소판, 임상 화학, 간 및 신장 기능 테스트)
- G207 투여 6주 이내의 화학요법, 세포독성 또는 면역요법
- 맥박 조율기, 주입 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물, 이전 용접기 등과 같은 MRI 검사에 대한 금기 사항.
- G207 투여 4주 이내 외과적 절제
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다음 중 하나의 병력: HIV 혈청 반응 양성(이력 또는 알려진); 30일 이내의 다른 연구용 제제 또는 예방접종; 뇌염, 다발성 경화증 또는 기타 CNS 감염; 사전 유전자 전달 요법 또는 모든 유형의 세포용해 바이러스를 사용한 사전 요법
- 다음 중 하나의 동시 조건: 활동성 헤르페스 감염의 증거; 베이스라인에서 HSV에 대한 항바이러스 요법이 필요함; 치료적 자궁 경부암 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 암의 이전 병력 또는 현재 진단; 조절되지 않는 활동성 감염, 과립구감소증, 수술을 방해하는 불안정하거나 심각한 의학적 상태; 알코올 또는 기타 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NG1-003
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