Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af G207, en tumor-dræbende virus, hos patienter med tilbagevendende hjernekræft

23. juni 2005 opdateret af: MediGene

Et åbent fase Ib/II-studie af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​G207, en gensplejset Herpes Simplex Type-1-virus, indgivet intracerebralt til patienter med tilbagevendende malignt gliom

Dette kliniske forsøg vil studere sikkerheden og effektiviteten af ​​en konstrueret herpesvirus, G207, administreret direkte i hjernen hos patienter med tilbagevendende hjernekræft. G207 er blevet modificeret fra herpesvirus, der forårsager forkølelsessår (kaldet herpes simplex virus type 1 eller HSV-1). G207 er designet, så det skal dræbe tumorceller, men ikke skade normale hjerneceller. G207 har vist sig at være sikker i dyreforsøg, der er afsluttet til dato, og i tidligere undersøgelser af patienter med hjernetumorer.

Dette er et fase Ib/II studie. I fase Ib-delen af ​​studiet vil patienter modtage G207 i en dosis, der er højere end testet i tidligere humane undersøgelser. Patienterne vil i første omgang få 15 % af den tildelte dosis injiceret direkte i hjernetumoren. Cirka to dage senere vil så meget af tumoren som muligt blive fjernet kirurgisk, og mere G207 vil blive sprøjtet ind i hjernetumorbedet. Patienter vil blive overvåget, og medicinske tests vil blive udført på bestemte undersøgelsestidspunkter.

Fase II-delen begynder kun, hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer i fase Ib-delen. Målet med fase II-delen af ​​undersøgelsen er at bestemme sikkerheden af ​​G207 og at undersøge patientoverlevelse seks måneder efter G207-dosering. I fase II-delen af ​​studiet vil patienter modtage en enkelt dosis af G207 ved den højeste dosis, der er bestemt til at være sikker i fase Ib-delen af ​​studiet. Tumoren vil blive fjernet, og G207 vil blive injiceret i eventuelt resterende tumorvæv i hjernetumorlejet. Patienter vil blive overvåget nøje, medicinske tests vil blive udført ved specifikke studiebesøg, og overlevelse vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol NG1-003 er et åbent fase Ib/II-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​G207, en gensplejset herpes simplex type-1-virus. Op til 21 patienter vil blive indskrevet i fase Ib-delen og vil modtage doser af G207, der er højere end testet i de tidligere forsøg. Den højeste G207-dosis testet i et tidligere fase I-forsøg (NG1-001) var 3E9 plakdannende enheder (pfu). G207 var generelt veltolereret og sikker i NG1-001, og der var ingen dosisbegrænsende toksicitet. Patienternes død skyldtes progressiv kræftsygdom bortset fra én (på grund af strålingsnekrose), og to patienter er stadig i live i dag.

Patienter i fase Ib-delen af ​​NG1-003 vil modtage G207 i opdelte doser. Indledningsvis vil 15 % af den tildelte dosis blive injiceret i tumoren. To dage senere vil tumoren blive fjernet, og den tildelte dosis af G207 vil blive injiceret i tumorlejet på resektionstidspunktet. De tildelte doser er som følger: 1E9, 3E9 og 1E10 pfu. Patientstatus vil blive fulgt af MR, Karnofsky ydeevne, neurologisk undersøgelse og tilstedeværelsen af ​​G207-virus i kroppen, foruden andre medicinske test udført ved specifikke studiebesøg.

Fase II-delen af ​​protokol NG1-003 er en to-trins undersøgelse. Fase II-delen begynder kun, hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer i fase Ib-delen. Målene er at bestemme sikkerheden for G207 og overlevelse efter seks måneder. Indskrivning af op til 14 patienter er planlagt til fase et. Yderligere patienter vil blive indskrevet (op til 30 yderligere patienter og 44 i alt) i fase II, hvis mindst 6 af de 14 patienter i fase 1 overlever 6 måneder eller længere. Deltagere i fase II vil modtage en enkelt dosis af G207 ved den højeste dosis, der er bestemt til at være sikker fra fase Ib. G207 vil blive injiceret i tumorlejet på tidspunktet for resektion. Igen vil patientstatus blive fulgt som tidligere beskrevet, og overlevelse vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Alder 19 år og ældre
  • Fase Ib: Histologisk bekræftet recidiverende glioblastoma multiforme eller gliosarkom (tilbagevendende anaplastisk astrocytom også inkluderet i fase Ib), der er progressiv trods tidligere radio- eller kemoterapi
  • Fase II: Histologisk bekræftet tilbagevendende glioblastoma multiforme eller gliosarkom, der er progressiv på trods af tidligere radio- eller kemoterapi
  • Forstærkende hjernetumor måler mindst 1,0 cm i diameter og kan evalueres ved MRI inden for 14 dage efter G207-administration (og det foreslåede studieområde med lægemiddelpodning ser ud til at være resektabelt samlet - kun for fase Ib)
  • Steroidbehandling stabilt i mindst 1 uge før G207-podning
  • Karnofsky Performance Status 70 % eller mere
  • Mislykket ekstern strålebehandling på mindst 5000 cGy 4 uger eller længere før G207-administration
  • Kandidat til hjernetumorresektion
  • Kvinder: negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før administration af G207
  • Villig til at bruge effektiv barriere prævention
  • Kan give informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Flere (mere end én) intrakranielle maligne gliomlæsioner
  • Dokumenterede ekstrakranielle metastaser
  • Laboratorietestværdier (CBC, blodplader, klinisk kemi, lever- og nyrefunktionstest) uden for protokol specificerede grænser
  • Kemoterapi, cytotoksisk eller immunterapi inden for 6 uger efter G207-administration
  • Enhver kontraindikation for at gennemgå MR såsom pacemakere, infusionspumper, aneurismeklemmer, metalproteser, tidligere svejsere osv.
  • Kirurgisk resektion inden for 4 uger efter G207-administration
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med nogen af ​​følgende: HIV seropositiv (historisk eller kendt); andre forsøgsmidler eller vaccinationer inden for 30 dage; encephalitis, multipel sklerose eller anden CNS-infektion; forudgående genoverførselsterapi eller forudgående behandling med et cytolytisk virus af enhver type
  • Enhver af følgende samtidige tilstande: tegn på aktiv herpesinfektion; kræver antiviral behandling for HSV ved baseline; tidligere anamnese eller nuværende diagnose af anden cancer undtagen helbredende livmoderhalskræft in situ eller basal- eller pladecellecarcinom i huden; aktiv ukontrolleret infektion, granulocytopeni, enhver ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand, der udelukker operation; alkohol eller andet misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Studieafslutning

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2001

Først opslået (Skøn)

18. december 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NG1-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med G207, en onkolytisk virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner