Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti G207, viru zabíjejícího nádory, u pacientů s recidivující rakovinou mozku

23. června 2005 aktualizováno: MediGene

Otevřená studie fáze Ib/II o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti G207, geneticky upraveného viru Herpes Simplex typu 1, podávaného intracerebrálně pacientům s recidivujícím maligním gliomem

Tato klinická studie bude studovat bezpečnost a účinnost uměle vytvořeného herpetického viru G207 podávaného přímo do mozku pacientů s recidivující rakovinou mozku. G207 byl modifikován z herpes viru, který způsobuje opary (nazývaný herpes simplex virus typu 1 nebo HSV-1). G207 byl navržen tak, aby zabíjel nádorové buňky, ale nepoškozoval normální mozkové buňky. G207 se ukázal jako bezpečný v dosud dokončených testech na zvířatech a v předchozích studiích u pacientů s nádory mozku.

Toto je studie fáze Ib/II. V části studie fáze Ib budou pacienti dostávat G207 v dávce, která je vyšší, než bylo testováno v předchozích studiích na lidech. Pacienti zpočátku dostanou 15 % přidělené dávky injekčně přímo do mozkového nádoru. Přibližně o dva dny později bude chirurgicky odstraněna co největší část nádoru a do lůžka mozkového nádoru bude injikováno další G207. Pacienti budou monitorováni a ve specifických časových bodech studie budou provedeny lékařské testy.

Část fáze II začne pouze v případě, že v části fáze Ib neexistují žádné bezpečnostní obavy. Cílem fáze II části studie je určit bezpečnost G207 a studovat přežití pacientů šest měsíců po dávce G207. V části studie fáze II budou pacienti dostávat jednu dávku G207 v nejvyšší dávce, která byla stanovena jako bezpečná ve fázi Ib části studie. Nádor bude odstraněn a G207 bude injikován do jakékoli zbývající nádorové tkáně v lůžku mozkového nádoru. Pacienti budou pečlivě sledováni, při specifických studijních návštěvách budou prováděny lékařské testy a bude hodnoceno přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol NG1-003 je otevřená studie fáze Ib/II o bezpečnosti a účinnosti G207, viru herpes simplex typu 1 upraveného genetickým inženýrstvím. Do části fáze Ib bude zařazeno až 21 pacientů, kteří budou dostávat dávky G207, které jsou vyšší, než byly testovány v předchozích studiích. Nejvyšší dávka G207 testovaná v předchozí studii fáze I (NG1-001) byla 3E9 jednotky tvořící plak (pfu). G207 byl obecně dobře tolerován a bezpečný u NG1-001 a nevyskytla se žádná toxicita omezující dávku. Smrt pacientů byla způsobena progresivním nádorovým onemocněním kromě jednoho (kvůli radiační nekróze) a dva pacienti dnes žijí.

Pacienti ve fázi Ib části NG1-003 dostanou G207 v rozdělených dávkách. Zpočátku bude do nádoru injikováno 15 % přidělené dávky. O dva dny později bude nádor odstraněn a přidělená dávka G207 bude injikována do lůžka nádoru v době resekce. Přiřazené dávky jsou následující: 1E9, 3E9 a 1E10 pfu. Stav pacienta bude sledovat MRI, Karnofského výkon, neurologické vyšetření a přítomnost viru G207 v těle, kromě dalších lékařských testů provedených při specifických studijních návštěvách.

Část fáze II protokolu NG1-003 je dvoustupňová studie. Část fáze II začne pouze v případě, že v části fáze Ib neexistují žádné bezpečnostní obavy. Cílem je určit bezpečnost G207 a přežití po šesti měsících. V první fázi je plánován zápis až 14 pacientů. Do stádia II budou zařazeni další pacienti (až 30 dalších pacientů a celkem 44), pokud alespoň 6 ze 14 pacientů ve stádiu 1 přežije 6 měsíců nebo déle. Účastníci ve fázi II dostanou jednu dávku G207 v nejvyšší dávce, která je určena jako bezpečná z fáze Ib. G207 bude injikován do lůžka nádoru v době resekce. Opět bude sledován stav pacienta, jak bylo popsáno výše, a bude hodnoceno přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 let a starší
  • Fáze Ib: Histologicky potvrzený recidivující multiformní glioblastom nebo gliosarkom (recidivující anaplastický astrocytom rovněž zahrnutý ve fázi Ib), který je progresivní navzdory předchozí radio- nebo chemoterapii
  • Fáze II: Histologicky potvrzený recidivující multiformní glioblastom nebo gliosarkom, který je progresivní navzdory předchozí radioterapii nebo chemoterapii
  • Zvětšující se mozkový nádor měří nejméně 1,0 cm v průměru a lze jej vyhodnotit pomocí MRI do 14 dnů po podání G207 (a navrhovaná oblast inokulace studovaného léku se zdá být resekovatelná en bloc – pouze pro fázi Ib)
  • Steroidní režim stabilní po dobu alespoň 1 týdne před inokulací G207
  • Stav výkonu Karnofsky 70 % nebo vyšší
  • Selhala externí radioterapie alespoň 5000 cGy 4 týdny nebo déle před podáním G207
  • Kandidát na resekci mozkového nádoru
  • Ženy: negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před podáním G207
  • Ochota používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Umět dát informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné (více než jedna) intrakraniální maligní gliomová léze
  • Dokumentované extrakraniální metastázy
  • Hodnoty laboratorních testů (CBC, krevní destičky, klinická chemie, jaterní a renální funkční testy) mimo limity stanovené protokolem
  • Chemoterapie, cytotoxická nebo imunoterapie do 6 týdnů po podání G207
  • Jakékoli kontraindikace pro podstoupení MRI, jako jsou kardiostimulátory, infuzní pumpy, svorky na aneuryzma, kovové protézy, bývalí svářeči atd.
  • Chirurgická resekce do 4 týdnů po podání G207
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza některého z následujících onemocnění: HIV séropozitivní (historická nebo známá); jiná zkoumaná činidla nebo očkování do 30 dnů; encefalitida, roztroušená skleróza nebo jiná infekce CNS; předchozí terapie přenosem genu nebo předchozí terapie cytolytickým virem jakéhokoli typu
  • Kterýkoli z následujících souběžných stavů: důkaz aktivní herpetické infekce; vyžaduje antivirovou léčbu HSV na začátku; předchozí anamnéza nebo současná diagnóza jiné rakoviny kromě kurativní rakoviny děložního čípku in situ nebo bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže; aktivní nekontrolovaná infekce, granulocytopenie, jakýkoli nestabilní nebo závažný zdravotní stav, který vylučuje chirurgický zákrok; zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Dokončení studie

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2001

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NG1-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit