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다발성 골수종 환자 치료에서 탈리도마이드를 병용하거나 사용하지 않는 병용 화학 요법

2013년 9월 16일 업데이트: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

다발성 골수종 환자에서 아드리아마이신, 덱사메타손(AD) 및 고용량 멜팔란과 병용한 탈리도마이드의 효과에 대한 무작위 3상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 탈리도마이드는 암으로 가는 혈류를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 환자 또는 기증자의 줄기 세포를 사용하는 말초 혈액 줄기 세포 이식은 암세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 기증된 줄기 세포는 또한 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 다발성 골수종 치료에서 화학 요법 후 말초 혈액 줄기 세포 이식이 탈리도마이드 유무에 따라 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 다발성 골수종 환자 치료에서 탈리도마이드 없이 병용 화학 요법을 제공하는 것과 비교하여 그것이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 탈리도마이드와 병용 화학 요법을 제공하는 것을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 다발성 골수종 환자의 무사고 생존 측면에서 독소루비신, 덱사메타손 및 고용량 멜팔란과 탈리도마이드 병용의 효능을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률, 완전 반응률, 전체 생존 및 무진행 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 집중 화학 요법과 함께 탈리도마이드의 안전성과 독성을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 개별 환자의 진단 시 예후 인자의 가치를 평가합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 참여 센터 및 치료 정책에 따라 환자를 계층화합니다(1개 코스 대 고용량 멜팔란 2개 코스). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

팔 I:

  • 환자는 1-4일에 독소루비신 IV를 포함하고 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 경구 덱사메타손을 포함하는 유도 화학요법(AD)을 받습니다. 환자는 1일째부터 매일 경구용 탈리도마이드를 투여받고 줄기세포 동원 시작 2주 전까지 지속됩니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.
  • 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV를 포함하고 1-4일(CAD)에 독소루비신 IV 및 경구 덱사메타손을 포함하는 화학요법으로 줄기 세포 가동화를 받습니다. 환자는 또한 5일째에 시작하여 마지막 성분채집술까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC)로 받습니다.
  • 줄기 세포 수집 후 8-10주부터 시작하여 환자는 저용량 경구 탈리도마이드를 매일 투여받고 고용량 멜팔란 정맥주사를 -3일 및 -2일에 강화로 받습니다. 환자는 0일에 줄기 세포 주입을 받습니다. 환자는 첫 번째 코스 후 2-3개월 후에 고용량 멜팔란의 두 번째 코스를 받을 수 있으며, 이 경우 줄기 세포 주입은 멜팔란의 두 번째 코스를 따릅니다.
  • 환자는 질병이 진행될 때까지 또는 반응이 없는 경우 3개월 후 경구용 탈리도마이드 유지 요법을 매일 받습니다.
  • 마지막 과정 후 2개월부터 HLA가 동일한 형제 기증자가 있는 환자는 방사선 요법 후 비골수파괴 줄기세포 이식을 받습니다.

팔 II:

  • 환자는 1-4일에 빈크리스틴 IV 및 독소루비신 IV를 포함하는 유도 화학요법(VAD)을 받고 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 덱사메타손을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.
  • 환자는 I군에서와 같이 CAD 화학요법으로 줄기 세포 가동화를 받습니다. G-CSF는 I군에서와 같이 제공됩니다.
  • 환자는 고용량 멜팔란을 투여받고 팔 I에서와 같이 줄기 세포 주입을 받습니다.
  • 환자는 진행될 때까지 또는 부분 반응이 없는 경우 3개월 후에 인터페론 알파 SC로 주 3회 유지 요법을 받습니다.
  • 마지막 과정 후 2개월부터 HLA가 동일한 형제 기증자가 있는 환자는 방사선 요법 후 비골수파괴 줄기세포 이식을 받습니다.

모든 환자는 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 450명의 환자(치료 부문당 225명)가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Gravenhage, 네덜란드, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, 네덜란드, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, 네덜란드, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, 네덜란드, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 다발성 골수종

    • 2기 또는 3기
  • 전신성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증 없음

환자 특성:

나이:

  • 18~65세

성능 상태:

  • 누가 0-3

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 중대한 간 기능 장애 없음*
  • 빌리루빈 1.75mg/dL 미만*
  • AST/ALT가 정상의 2.5배 미만* 참고: *골수종과 관련이 없는 경우

신장:

  • 명시되지 않은

심혈관:

  • 심각한 심장 기능 장애 없음
  • New York Heart Association 클래스 II, III 또는 IV 심장 질환 없음

다른:

  • HIV 음성
  • 활성 통제되지 않은 감염 없음
  • 지난 5년 이내에 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 탈리도마이드에 대해 알려진 불내성 없음
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 18세에서 55세 사이의 환자는 연구 무작위 배정 이전에 HLA-동일한 형제 기증자와 함께 동종이계 줄기 세포 이식에 할당되지 않아야 합니다.

화학 요법:

  • 국소 골수종 진행에 대한 멜팔란 및 프레드니손 요법의 이전 과정이 2개 이하
  • 이전의 다른 화학요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 국소 골수종 진행에 대한 사전 국소 방사선 요법 허용
  • 다른 선행 방사선 요법 없음

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
사건 없는 생존

2차 결과 측정

결과 측정
독성
무진행 생존
전반적인 생존
부분대응과 완전대응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

수사관

  • 연구 의자: H. Lokhorst, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000069144
  • CKTO-2001-02
  • HOVON-50MM
  • EU-20133
  • HOVON-CKVO-2001-02

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