Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia combinada con o sin talidomida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Un estudio aleatorizado de fase III sobre el efecto de la talidomida combinada con adriamicina, dexametasona (AD) y dosis altas de melfalán en pacientes con mieloma múltiple

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La talidomida puede detener el crecimiento de células cancerosas al detener el flujo de sangre al cáncer. El trasplante de células madre de sangre periférica utilizando células madre del paciente o de un donante puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia utilizada para eliminar las células cancerosas. Las células madre donadas también pueden ayudar a destruir las células cancerosas restantes (efecto injerto contra tumor). Todavía no se sabe si la quimioterapia seguida de un trasplante de células madre de sangre periférica es más eficaz con o sin talidomida en el tratamiento del mieloma múltiple.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de quimioterapia combinada con talidomida para ver qué tan bien funciona en comparación con la administración de quimioterapia combinada sin talidomida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la eficacia de doxorrubicina, dexametasona y melfalán en dosis altas con talidomida versus sin talidomida, en términos de supervivencia libre de eventos, de pacientes con mieloma múltiple.
  • Determine la tasa de respuesta, la tasa de respuesta completa, la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la seguridad y toxicidad de la talidomida en combinación con quimioterapia intensiva en estos pacientes.
  • Evaluar el valor de los factores pronósticos en el momento del diagnóstico en pacientes individuales tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante y la política de tratamiento (1 ciclo frente a 2 ciclos de dosis altas de melfalán). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Brazo I:

  • Los pacientes reciben quimioterapia de inducción (AD) que comprende doxorrubicina IV los días 1 a 4 y dexametasona oral los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20. Los pacientes reciben talidomida oral diariamente a partir del día 1 y continuando hasta 2 semanas antes del inicio de la movilización de células madre. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Los pacientes reciben movilización de células madre con quimioterapia que comprende ciclofosfamida IV el día 1 y doxorrubicina IV y dexametasona oral los días 1 a 4 (CAD). Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) a partir del día 5 y continuando hasta la última aféresis.
  • A partir de las 8 a 10 semanas posteriores a la recolección de células madre, los pacientes reciben dosis bajas de talidomida oral diariamente y dosis altas de melfalán IV los días -3 y -2 como intensificación. Los pacientes se someten a una infusión de células madre el día 0. Los pacientes pueden recibir un segundo ciclo de dosis altas de melfalán 2 o 3 meses después del primer ciclo, en cuyo caso, la infusión de células madre sigue al segundo ciclo de melfalán.
  • Los pacientes reciben terapia de mantenimiento con talidomida oral diariamente hasta la progresión de la enfermedad o después de 3 meses si no hay respuesta.
  • A partir de los 2 meses posteriores al último curso, los pacientes con un hermano donante HLA idéntico se someten a un trasplante de células madre no mieloablativo después de la radioterapia.

Brazo II:

  • Los pacientes reciben quimioterapia de inducción (VAD) que comprende vincristina IV y doxorrubicina IV los días 1 a 4 y dexametasona los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Los pacientes reciben movilización de células madre con quimioterapia CAD como en el brazo I. G-CSF se administra como en el brazo I.
  • Los pacientes reciben dosis altas de melfalán y se someten a una infusión de células madre como en el grupo I.
  • Los pacientes reciben terapia de mantenimiento con interferón alfa SC 3 veces por semana hasta progresión o después de 3 meses si no hay respuesta parcial.
  • A partir de los 2 meses posteriores al último curso, los pacientes con un hermano donante HLA idéntico se someten a un trasplante de células madre no mieloablativo después de la radioterapia.

Todos los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 450 pacientes (225 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Países Bajos
      • 's-Gravenhage, Países Bajos, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Países Bajos, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Países Bajos, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Países Bajos, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Mieloma múltiple confirmado histológicamente

    • Etapa II o III
  • Sin amiloidosis de cadena ligera amiloide sistémica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • 18 a 65

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-3

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Sin disfunción hepática significativa*
  • Bilirrubina inferior a 1,75 mg/dL*
  • AST/ALT menos de 2,5 veces lo normal* NOTA: *A menos que esté relacionado con el mieloma

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Sin disfunción cardíaca grave
  • Sin cardiopatía de clase II, III o IV de la New York Heart Association

Otro:

  • VIH negativo
  • Sin infección activa no controlada
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin intolerancia conocida a la talidomida
  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Los pacientes de 18 a 55 años de edad no deben haber sido asignados antes de la aleatorización del estudio a un alotrasplante de células madre con un hermano donante con HLA idéntico.

Quimioterapia:

  • No más de 2 cursos previos de terapia con melfalán y prednisona para la progresión del mieloma local
  • Sin otra quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Radioterapia local previa para la progresión del mieloma local permitida
  • Sin otra radioterapia previa

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia sin eventos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Supervivencia libre de progresión
Sobrevivencia promedio
Respuesta parcial y respuesta completa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Investigadores

  • Silla de estudio: H. Lokhorst, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069144
  • CKTO-2001-02
  • HOVON-50MM
  • EU-20133
  • HOVON-CKVO-2001-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir