Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с талидомидом или без него при лечении пациентов с множественной миеломой

16 сентября 2013 г. обновлено: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Рандомизированное исследование фазы III влияния талидомида в сочетании с адриамицином, дексаметазоном (AD) и высокими дозами мелфалана у пациентов с множественной миеломой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Талидомид может остановить рост раковых клеток, останавливая приток крови к раку. Трансплантация стволовых клеток периферической крови с использованием стволовых клеток пациента или донора может заменить иммунные клетки, которые были разрушены химиотерапией, используемой для уничтожения раковых клеток. Пожертвованные стволовые клетки могут также помочь уничтожить любые оставшиеся раковые клетки (эффект трансплантата против опухоли). Пока неизвестно, является ли химиотерапия с последующей трансплантацией стволовых клеток периферической крови более эффективной с талидомидом или без него при лечении множественной миеломы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается применение комбинированной химиотерапии с талидомидом, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с комбинированной химиотерапией без талидомида при лечении пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность доксорубицина, дексаметазона и высоких доз мелфалана с талидомидом и без него с точки зрения бессобытийной выживаемости у пациентов с множественной миеломой.
  • Определите частоту ответа, частоту полного ответа, общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Определить безопасность и токсичность талидомида в сочетании с интенсивной химиотерапией у этих больных.
  • Оценить значение прогностических факторов при постановке диагноза у отдельных пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром и тактикой лечения (1 курс против 2 курсов высоких доз мелфалана). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Рука I:

  • Пациенты получают индукционную химиотерапию (АД), включающую доксорубицин в/в в 1-4 дни и пероральный дексаметазон в 1-4, 9-12 и 17-20 дни. Пациенты получают пероральный талидомид ежедневно, начиная с 1-го дня и продолжая до 2 недель до начала мобилизации стволовых клеток. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Пациенты получают мобилизацию стволовых клеток с химиотерапией, включающей циклофосфамид в/в в 1-й день и доксорубицин в/в и пероральный дексаметазон в 1-4 дни (ИБС). Пациенты также получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к), начиная с 5-го дня и продолжая до последнего афереза.
  • Начиная с 8-10 недель после забора стволовых клеток, пациенты ежедневно получают низкие дозы талидомида внутрь и высокие дозы мелфалана внутривенно на -3 и -2 дни в качестве интенсификации. Пациентам проводят инфузию стволовых клеток в день 0. Пациенты могут получить второй курс высоких доз мелфалана через 2-3 месяца после первого курса, и в этом случае инфузия стволовых клеток следует за вторым курсом мелфалана.
  • Пациенты получают поддерживающую терапию пероральным талидомидом ежедневно до прогрессирования заболевания или через 3 мес при отсутствии ответа.
  • Через 2 месяца после последнего курса пациентам с HLA-идентичными родственными донорами проводят немиелоаблативную трансплантацию стволовых клеток после лучевой терапии.

Рука II:

  • Пациенты получают индукционную химиотерапию (VAD), включающую винкристин внутривенно и доксорубицин внутривенно в дни 1-4 и дексаметазон в дни 1-4, 9-12 и 17-20. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Пациенты получают мобилизацию стволовых клеток с химиотерапией ИБС, как в группе I. Г-КСФ вводят, как и в группе I.
  • Пациенты получают высокие дозы мелфалана и инфузию стволовых клеток, как и в группе I.
  • Пациенты получают поддерживающую терапию интерфероном альфа п/к 3 раза в неделю до прогрессирования или через 3 мес при отсутствии частичного ответа.
  • Через 2 месяца после последнего курса пациентам с HLA-идентичными родственными донорами проводят немиелоаблативную трансплантацию стволовых клеток после лучевой терапии.

Все пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 450 пациентов (по 225 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Нидерланды
      • 's-Gravenhage, Нидерланды, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Нидерланды, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Нидерланды, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Нидерланды, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Нидерланды, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная множественная миелома

    • Стадия II или III
  • Отсутствие системного амилоидного амилоидоза легких цепей

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 18 до 65 лет

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-3

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Отсутствие значимой печеночной дисфункции*
  • Билирубин менее 1,75 мг/дл*
  • АСТ/АЛТ менее чем в 2,5 раза превышает норму* ПРИМЕЧАНИЕ: *Если это не связано с миеломой.

Почечная:

  • Не указан

Сердечно-сосудистые:

  • Нет тяжелой сердечной недостаточности
  • Нет болезни сердца класса II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет активной неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Неизвестная непереносимость талидомида
  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет не должны быть распределены до рандомизации в исследование для аллогенной трансплантации стволовых клеток от HLA-идентичного родственного донора.

Химиотерапия:

  • Не более 2 предшествующих курсов терапии мелфаланом и преднизолоном при локальном прогрессировании миеломы
  • Отсутствие другой предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Разрешена предварительная локальная лучевая терапия при локальном прогрессировании миеломы.
  • Никакая другая предшествующая лучевая терапия

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Бессобытийное выживание

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Частичный ответ и полный ответ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Следователи

  • Учебный стул: H. Lokhorst, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069144
  • CKTO-2001-02
  • HOVON-50MM
  • EU-20133
  • HOVON-CKVO-2001-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться