Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten thalidomid ved behandling av pasienter med myelomatose

16. september 2013 oppdatert av: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

En randomisert fase III-studie på effekten av thalidomid kombinert med Adriamycin, deksametason (AD) og høydose melfalan hos pasienter med myelomatose

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe veksten av kreftceller ved å stoppe blodstrømmen til kreften. Perifert blodstamcelletransplantasjon ved bruk av stamceller fra pasienten eller en donor kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi brukt til å drepe kreftceller. De donerte stamcellene kan også bidra til å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller (graft-versus-tumor-effekt). Det er ennå ikke kjent om kjemoterapi etterfulgt av perifert blodstamcelletransplantasjon er mer effektivt med eller uten thalidomid ved behandling av myelomatose.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer å gi kombinasjonskjemoterapi med thalidomid for å se hvor godt det virker sammenlignet med å gi kombinasjonskjemoterapi uten thalidomid ved behandling av pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av doksorubicin, deksametason og høydose melfalan med versus uten thalidomid, når det gjelder hendelsesfri overlevelse, for pasienter med myelomatose.
  • Bestem responsraten, fullstendig responsrate, total overlevelse og progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem sikkerheten og toksisiteten til thalidomid i kombinasjon med intensiv kjemoterapi hos disse pasientene.
  • Vurder verdien av prognostiske faktorer ved diagnose hos individuelle pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter og behandlingspolicy (1 kurs vs 2 kurs med høydose melfalan). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I:

  • Pasienter får induksjonskjemoterapi (AD) som omfatter doksorubicin IV på dag 1-4 og oral deksametason på dag 1-4, 9-12 og 17-20. Pasienter får oral thalidomid daglig fra dag 1 og fortsetter til 2 uker før start av stamcellemobilisering. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Pasienter mottar stamcellemobilisering med kjemoterapi som omfatter cyklofosfamid IV på dag 1 og doksorubicin IV og oral deksametason på dag 1-4 (CAD). Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) som begynner på dag 5 og fortsetter til siste aferese.
  • Fra og med 8-10 uker etter stamcelleinnsamling får pasienter lavdose oral thalidomid daglig og høydose melfalan IV på dag -3 og -2 som intensivering. Pasienter gjennomgår stamcelleinfusjon på dag 0. Pasienter kan få en ny kur med høydose melfalan 2-3 måneder etter den første kur, i så fall følger stamcelleinfusjon den andre kuren med melfalan.
  • Pasienter får vedlikeholdsbehandling med oral thalidomid daglig inntil sykdomsprogresjon eller etter 3 måneder hvis ingen respons.
  • Fra og med 2 måneder etter siste kur gjennomgår pasienter med en HLA-identisk søskendonor ikke-myeloablativ stamcelletransplantasjon etter strålebehandling.

Arm II:

  • Pasienter får induksjonskjemoterapi (VAD) som omfatter vinkristin IV og doksorubicin IV på dag 1-4 og deksametason på dag 1-4, 9-12 og 17-20. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Pasienter får stamcellemobilisering med CAD-kjemoterapi som i arm I. G-CSF gis som i arm I.
  • Pasienter får høydose melfalan og gjennomgår stamcelleinfusjon som i arm I.
  • Pasienter får vedlikeholdsbehandling med interferon alfa SC 3 ganger ukentlig inntil progresjon eller etter 3 måneder hvis ingen delvis respons.
  • Fra og med 2 måneder etter siste kur gjennomgår pasienter med en HLA-identisk søskendonor ikke-myeloablativ stamcelletransplantasjon etter strålebehandling.

Alle pasienter følges hver 6. måned i 3 år og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 450 pasienter (225 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Nederland
      • 's-Gravenhage, Nederland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Nederland, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Nederland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Nederland, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet myelomatose

    • Trinn II eller III
  • Ingen systemisk amyloid lettkjedeamyloidose

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 65

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-3

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ingen signifikant leverdysfunksjon*
  • Bilirubin mindre enn 1,75 mg/dL*
  • ASAT/ALT mindre enn 2,5 ganger normal* MERK: *Med mindre relatert til myelom

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertedysfunksjon
  • Ingen New York Heart Association klasse II, III eller IV hjertesykdom

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen kjent intoleranse for thalidomid
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Pasienter 18 til 55 år må ikke ha blitt allokert før studierandomisering til allogen stamcelletransplantasjon med en HLA-identisk søskendonor

Kjemoterapi:

  • Ikke mer enn 2 tidligere kurer med melfalan- og prednisonbehandling for lokal myelomprogresjon
  • Ingen annen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Tidligere lokal strålebehandling for lokal myelomprogresjon tillatt
  • Ingen annen tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhetsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Delvis respons og fullstendig respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Etterforskere

  • Studiestol: H. Lokhorst, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069144
  • CKTO-2001-02
  • HOVON-50MM
  • EU-20133
  • HOVON-CKVO-2001-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere