Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z talidomidem lub bez w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

16 września 2013 zaktualizowane przez: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Randomizowane badanie III fazy dotyczące wpływu talidomidu w skojarzeniu z adriamycyną, deksametazonem (AD) i wysokimi dawkami melfalanu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Talidomid może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do nowotworu. Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej przy użyciu komórek macierzystych od pacjenta lub dawcy może zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez chemioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych. Oddane komórki macierzyste mogą również pomóc w zniszczeniu pozostałych komórek nowotworowych (efekt przeszczep przeciwko nowotworowi). Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia, po której następuje przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej, jest skuteczniejsza z talidomidem czy bez talidomidu w leczeniu szpiczaka mnogiego.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się podawanie chemioterapii skojarzonej z talidomidem, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z podawaniem chemioterapii skojarzonej bez talidomidu w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności doksorubicyny, deksametazonu i melfalanu w dużych dawkach z talidomidem w porównaniu z leczeniem bez talidomidu pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
  • Określ odsetek odpowiedzi, całkowity odsetek odpowiedzi, całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić bezpieczeństwo i toksyczność talidomidu w skojarzeniu z intensywną chemioterapią u tych pacjentów.
  • Oceń wartość czynników prognostycznych w momencie rozpoznania u poszczególnych pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i polityką leczenia (1 kurs vs 2 kursy melfalanu w dużych dawkach). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I:

  • Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną (AD) obejmującą doksorubicynę IV w dniach 1-4 i doustny deksametazon w dniach 1-4, 9-12 i 17-20. Pacjenci otrzymują doustnie talidomid codziennie, począwszy od pierwszego dnia i kontynuując do 2 tygodni przed rozpoczęciem mobilizacji komórek macierzystych. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Pacjenci otrzymują mobilizację komórek macierzystych za pomocą chemioterapii obejmującej cyklofosfamid IV w dniu 1 oraz doksorubicynę IV i doustny deksametazon w dniach 1-4 (CAD). Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) począwszy od dnia 5 i kontynuując do ostatniej aferezy.
  • Począwszy od 8-10 tygodni po pobraniu komórek macierzystych, pacjenci otrzymują codziennie doustnie małą dawkę talidomidu i dużą dawkę melfalanu dożylnie w dniach -3 i -2 jako intensyfikację. Pacjenci otrzymują infuzję komórek macierzystych w dniu 0. Pacjenci mogą otrzymać drugi kurs melfalanu w dużych dawkach 2-3 miesiące po pierwszym cyklu, w którym to przypadku infuzja komórek macierzystych następuje po drugim kursie melfalanu.
  • Pacjenci otrzymują terapię podtrzymującą doustnym talidomidem codziennie do progresji choroby lub po 3 miesiącach w przypadku braku odpowiedzi.
  • Począwszy od 2 miesięcy po ostatnim kursie, pacjenci z dawcą rodzeństwa identycznym z HLA poddawani są niemieloablacyjnemu przeszczepowi komórek macierzystych po radioterapii.

Ramię II:

  • Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną (VAD) składającą się z winkrystyny ​​IV i doksorubicyny IV w dniach 1-4 oraz deksametazonu w dniach 1-4, 9-12 i 17-20. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Pacjenci otrzymują mobilizację komórek macierzystych wraz z chemioterapią CAD jak w ramieniu I. G-CSF podaje się jak w ramieniu I.
  • Pacjenci otrzymują melfalan w dużych dawkach i przechodzą infuzję komórek macierzystych, jak w ramieniu I.
  • Pacjenci otrzymują leczenie podtrzymujące interferonem alfa s.c. 3 razy w tygodniu do progresji lub po 3 miesiącach w przypadku braku częściowej odpowiedzi.
  • Począwszy od 2 miesięcy po ostatnim kursie, pacjenci z dawcą rodzeństwa identycznym z HLA poddawani są niemieloablacyjnemu przeszczepowi komórek macierzystych po radioterapii.

Wszyscy pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 450 pacjentów (225 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Holandia
      • 's-Gravenhage, Holandia, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Holandia, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Holandia, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Holandia, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie szpiczak mnogi

    • Etap II lub III
  • Brak ogólnoustrojowej amyloidozy łańcuchów lekkich amyloidu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 do 65

Stan wydajności:

  • KTO 0-3

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Brak istotnej dysfunkcji wątroby*
  • Bilirubina poniżej 1,75 mg/dl*
  • AST/ALT mniej niż 2,5 razy normalne* UWAGA: *O ile nie jest to związane ze szpiczakiem

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak poważnych dysfunkcji serca
  • Brak chorób serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association

Inne:

  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak znanej nietolerancji talidomidu
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat nie mogą być przydzielani przed randomizacją do badania do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych od rodzeństwa dawcy identycznego pod względem HLA

Chemoterapia:

  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze kursy leczenia melfalanem i prednizonem w przypadku miejscowej progresji szpiczaka
  • Żadna inna wcześniejsza chemioterapia

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Dozwolona jest wcześniejsza miejscowa radioterapia w przypadku miejscowej progresji szpiczaka
  • Żadna inna wcześniejsza radioterapia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przetrwanie bez zdarzeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Odpowiedź częściowa i odpowiedź całkowita

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Śledczy

  • Krzesło do nauki: H. Lokhorst, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069144
  • CKTO-2001-02
  • HOVON-50MM
  • EU-20133
  • HOVON-CKVO-2001-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj